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  • [BioS]셀트리온헬케, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “유럽 출시”
    [BioS]셀트리온헬케, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “유럽 출시”
    셀트리온헬스케어는 26일 유럽 주요 5개국에 속하는 영국, 독일에 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’를 출시했다고 밝혔다. 회사에 따르면 영국, 독일에 베그젤마를 런칭하고, 북유럽 주요국인 핀란드에서 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원입찰(tender)에 참여해 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙...
    2022-10-26 10:05
  • [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"
    [BioS]종근당, '루센티스 시밀러' nAMD "식약처 승인"
    종근당은 20일 국내 식품의약품안전처로부터 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘루센비에스(CKD-701)’의 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 루센비에스는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 승인받았다. 이외에도 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상, 증식성...
    2022-10-20 17:04
  • “삼바, 하반기에도 성장 지속할 것…실적 고성장세 예상”
    “삼바, 하반기에도 성장 지속할 것…실적 고성장세 예상”
    임 연구원은 “삼성바이오에피스의 고농도 휴미라 시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 등에 대한 마일스톤 유입을 기대한다”고도 했다. 임 연구원은 “바이오에피스는 9월 28일 미국 안과학회에서 루센티스, 아일리아 시밀러에 대한 동등성 연구결과를 발표하며 안과 제품 라인업 강화했다”며 “내년 7월 휴미라 시밀러 미국 출시에 앞서...
    2022-10-12 08:00
  • 블랙야크 키즈, 경랑 다운 3종 출시…보온성·경량성 갖춰
    블랙야크 키즈, 경랑 다운 3종 출시…보온성·경량성 갖춰
    코트처럼 긴 길이와 군더더기 없는 실루엣으로 캐주얼한 데일리룩은 물론 가족과 함께 시밀러룩이나 패밀리룩으로도 연출하기 손색없다. 블랙과 더스티핑크가 있다. 경쾌하고 유니크한 퀼팅 디자인이 돋보이는 짧은 기장의 ‘BKS미로T다운자켓’은 무봉제 공법을 적용해 가벼우며, 탄탄한 목 시보리로 캐주얼하면서도 귀여운 느낌을 준다. 벨크로 타입의 소매는 찬...
    2022-10-06 10:43
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온은 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교체처방 바이오시밀러 지위 확보에 따라 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증가와 기존 류마티스관절염 대상 임상 외에도 건선환자 대상 임상결과를 통해 마케팅 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
    2022-10-04 08:49
  • 구준엽·서희원, 사랑 묻어나는 첫 커플 화보…“20년간 전화번호 일부러 안 바꿔”
    구준엽·서희원, 사랑 묻어나는 첫 커플 화보…“20년간 전화번호 일부러 안 바꿔”
    공개된 화보에는 구준엽·서희원 부부가 흰 셔츠에 청바지를 매치한 시밀러룩을 입고 멋을 뽐내고 있다. 서희원이 구준엽의 볼을 깨물며 장난치는 등 편안한 분위기의 연출도 눈길을 끌었다. 보그 타이완은 화보 공개와 함께 “그 어떤 영화보다 대단하고, 더 로맨틱하다. 어떤 수상 작가의 각본이 아니라 진실”이라며 두 사람의 사랑 이야기를 조명했다. 보그 타이완에...
    2022-09-30 17:18
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 29일 국내 식품의약품안전처로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은...
    2022-09-29 09:01
  • [BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”
    [BioS]삼성에피스, '아일리아 시밀러' 3상 중간 "동등성 확인”
    삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다. 회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러에 이은...
    2022-09-28 09:50
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요...
    2022-09-28 09:02
  • 파랗게 질린 증시에…국민연금, 삼성전자 팔고 셀트리온 사고
    파랗게 질린 증시에…국민연금, 삼성전자 팔고 셀트리온 사고
    이동건 신한금융투자 연구원은 “(해당 행정명령에) 바이오 신약을 비롯해 바일로시밀러에 대한 규제 내용은 별도로 언급되지 않았다”며 “시장의 특성과 미국 정부의 바이오시밀러 도입 취지를 감안하면 부정적인 영향 가능성은 낮다”고 분석했다. 한편 국민연금은 지난달과 이달 세아베스틸지주(325억 원), DL(157억 원), 덴티움(122억 원) 등을 매수했으며...
    2022-09-27 15:49
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 27일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국...
    2022-09-27 08:56
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    셀트리온은 19일 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를...
    2022-09-19 10:28
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표
    셀트리온(Celltrion)은 30일 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43(ustekinumab)'과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’ 등 2종의 임상 3상 결과를 유럽 학회에서 발표한다고 밝혔다. 먼저 셀트리온은 유럽피부과학회 학술회의(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV Congress) 중 Late breaking news session에서 판상건선(Plaque...
    2022-08-30 09:52
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
    셀트리온은 미국내 유플라이마의 판매가 시작되면 고농도 제형의 장점과 함께 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위 확보 여부와 다양한 적응증에 대한 임상 결과 등이 향후 중요한 경쟁력으로 작용할 것으로 보고 있다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을...
    2022-08-23 11:10
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 19일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득했다고 발표했다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된...
    2022-08-19 13:02
  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...
    2022-08-18 08:49
  • [머니있슈] 셀트리온, 분기마다 실적 성장 지속 전망…목표가↑
    [머니있슈] 셀트리온, 분기마다 실적 성장 지속 전망…목표가↑
    다만 그는 "셀트리온그룹은 고농도ㆍ셀트리온 프리ㆍ오토인젝터를 통한 제품 차별화와 상호교환가능(Interchangeability) 시밀러 승인, 직접 판매와 타이터(titer) 개선을 통한 원가율 절감 등의 전략을 활용할 계획"이라고 전했다. 그러면서 "향후 미국 유플라이마와 램시마SC가 북미 시장에서 기대 이상의 점유율을 보인다면, 실적 개선에...
    2022-08-08 07:54
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...
    2022-08-01 08:47
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”
    셀트리온은 19일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다....
    2022-07-19 08:57
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 황반변성 3상 "美학회 발표"
    삼성바이오에피스는 18일 미국 망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS) 학술대회에서 루센티스(Lucentis, ranibizumab) 바이오시밀러 ‘SB11’의 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 삼성바이오에피스는 구두발표 세션을 통해 황반변성 환자 대상 임상 3상 데이터의 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개했으며, 현장발표는 SB11 임상...
    2022-07-18 09:10
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