[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 폴란드 3상 “IND 승인”

피하주사(SC), 정맥주사(IV) 두가지 제형 개발

셀트리온은 19일 폴란드 의약품기기등록청(URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만에 획득한 것으로, 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑)을 기록했다.

셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축하기 위해 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러 개발도 꾸준히 진행할 계획이다”며 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상도 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 이후 현재 투약을 마치고 결과 분석을 진행중이다. 동시에 글로벌 임상 3상도 이번 임상계획 승인을 기점으로 본격화해 임상결과 확보에 속도를 낼 예정이다.