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  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 2일 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 바이오시밀러인 ‘유플라이마(Yuflyma)’를 미국에서 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다. 유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector...
    2023-07-03 10:36
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을...
    2023-06-15 15:00
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다고 13일 밝혔다. 이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱...
    2023-06-13 15:36
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    셀트리온(Celltrion)은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 경구제형 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러(개발명: RT-105) 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월초 라니와 경구제형 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업...
    2023-06-05 09:37
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 31일(현지시간) 2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023, European Congress of Rheumatology)에서 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 국내 임상1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔다. 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신...
    2023-05-31 09:37
  • 반년 만에 세상 바꾼 챗GPT…숫자로 되짚어본 6개월
    반년 만에 세상 바꾼 챗GPT…숫자로 되짚어본 6개월
    글로벌 트래픽 집계 업체 시밀러웹에 따르면 챗GPT의 웹사이트 방문자는 4월 기준 9억 명을 기록했다. 전 세계 10명 중 1명 이상이 사이트를 방문한 셈이다. 출시 직후인 지난해 12월 대비 6배로 불어났다. 이달부터 미국과 각지에서 모바일 챗GTP 앱이 출시됨에 따라 이 숫자는 더욱 늘어날 전망이다. 챗GPT는 인기만큼이나 각 산업과 경제계에 큰 충격파를...
    2023-05-30 16:30
  • [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    [BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러' 희귀질환 “유럽 승인”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 30일 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, 프로젝트명 SB12, eculizumab)'의 품목허가를 최종획득했다고 밝혔다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 희귀질환 혈액학(Hematology) 분야의 첫번째 바이오의약품으로, 지난 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하...
    2023-05-30 10:41
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터...
    2023-05-24 10:20
  • 전기차·고성능 반도체는 물론 라면·김까지 수출 사활
    전기차·고성능 반도체는 물론 라면·김까지 수출 사활
    주력 제조업의 경우 △전기차, 양극재, 바이오 시밀러 등 호조품목 5개 △고성능 메모리반도체, 투명 OLED, LNG선 등 지속성장 8개 △굴착기, 전기오븐·인덕션 등 기회 품목 4개 등이다. 신수출 유망분야는 △라면, 스마트 팜 등 농식품부 관련 3개 △김, 굴 등 해수부 4개 △화장품 복지부 1개 △게임, 음악 문체부 2개 △클라우드 기반 서비스, OTT 등 과기정통부 3개 등이다....
    2023-05-16 15:00
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND 제출”
    셀트리온(Celltrion)은 16일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의...
    2023-05-16 08:59
  • [특징주] 셀트리온, 램시마SC 본격 공급 이익 추정치 상향에 강세
    [특징주] 셀트리온, 램시마SC 본격 공급 이익 추정치 상향에 강세
    램시마SC 비중 감소가 가능하나, 유럽 램시마 점유율이 1분기 69%, 4분기 71%로 전망됨에 따라 연간 램시마SC 비중이 확대될 것"이라고 내다봤다. 이어 "IV 대비 약가 약 2배인 SC 대체는 매출, 이익의 핵심이며 시밀러 산업에서 약가 방어가 가능하다"며 "10월로 예상되는 미국 SC 승인 결정은 내년 이익에 매우 중요하다"고 강조했다.
    2023-05-09 09:30
  • “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    “셀트리온, 램시마SC 본격 공급으로 이익 추정치 상향…목표가↑”
    이어 "IV 대비 약가 약 2배인 SC 대체는 매출, 이익의 핵심이며 시밀러 산업에서 약가 방어가 가능하다"며 "10월로 예상되는 미국 SC 승인 결정은 내년 이익에 매우 중요하다"고 강조했다. 이달 말에는 미국 유플라이마 승인 결정이 나올 예정이다. 박 연구원은 "완제 공정 위탁생산 사이트 내 이슈는 해결 완료됐다. 유연한 공급을...
    2023-05-09 08:04
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 2일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 파트1(Part1)의 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유럽 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 유럽 임상시험계획 신청/승인 절차는 유럽의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial Information System...
    2023-05-02 09:50
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • [BioS]셀트리온헬케, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ "美 출시"
    [BioS]셀트리온헬케, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ "美 출시"
    셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)는 17일 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, bevacizumab)’를 미국에 출시했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베그젤마의 판매허가를 획득한 이후 런칭 및 판매를 위해 현지법인의 경쟁력 강화에 주력해왔다. 특히 베그젤마는...
    2023-04-17 10:37
  • [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 요금 불확실성 해소 필요”
    [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 요금 불확실성 해소 필요”
    다수의 시밀러 품목 허가 신청 예정 투자의견 Buy, 목표주가 21만 원 유지 하현수 유안타증권 ◇스튜디오드래곤 해외 진출의 모범 사례 투자의견 매수, 목표주가 11만 원 유지 특정 플랫폼의 단기 이슈에 대한 주가 의존도 심화 실적 개선 방향성을 보자 김회재 대신증권 ◇F&F 아직 보여줄 게 많다 중국 리오프닝 효과 가시화는 2분기부터 투자의견 BUY, 목표주가...
    2023-04-07 07:56
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 시밀러' 3상 “동등성 확인"
    셀트리온(Celltrion)은 3일 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상3상 24주결과 분석에서 동등성과 유사성을 확인한 결과를 발표했다. 발표에 따르면 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있으며, 이번...
    2023-04-03 09:01
  • MS ‘빙’, 구글 맹추격… 챗GPT 효과에 방문자 16% 증가
    MS ‘빙’, 구글 맹추격… 챗GPT 효과에 방문자 16% 증가
    22일(현지시간) 로이터통신은 데이터 분석업체 시밀러웹을 인용해 MS가 AI 기반의 새로운 빙을 발표했던 지난달 7일부터 이달 20일까지 빙 페이지 방문 수는 15.8% 증가했다고 보도했다. 반면 같은 기간 구글 페이지 방문은 약 1% 감소한 것으로 나타났다. 검색엔진은 구글이 수십 년 동안 80% 이상의 점유율을 유지했던 분야지만, 최근 챗GPT를 중심으로 한 생성 AI...
    2023-03-23 15:45
  • 존림 삼성바이오 사장 재선임…“글로벌 톱 티어 바이오기업 될 것”
    존림 삼성바이오 사장 재선임…“글로벌 톱 티어 바이오기업 될 것”
    아울러 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수해 바이오 시밀러 분야 시장 확장에도 속도를 내고 있다. 환경·사회·지배구조(ESG) 경영도 강화했다. 현재 영국 왕실 주도의 SMI(Sustainable Markets Inituative) 내 헬스케어 시스템 태스크포스에서 공급망 분야 의장으로 활동하고 있으며, 2050년 사업장 및 공급망 탄소 중립(Net Zero) 달성, RE100 이니셔티브 가입, 협력사와 ESG...
    2023-03-17 10:21
  • “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    “셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”
    하 연구원은 "유플라이마와 램시마SC 외에도 스텔라라, 졸레어 시밀러 등이 신제품 허가가 이어지며 자가면역질환 관련 포트폴리오 확대와 매출ㆍ이익 성장이 지속될 전망"이라고 내다봤다. 한편 지난해 연간 실적은 매출액 2조2839억 원, 영업이익 6471억 원을 기록했다. 하 연구원은 "바이오시밀러 사업 매출액은 1조3021억 원으로 높은...
    2023-03-06 08:01
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