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  • [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    [BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”
    셀트리온(Celltrion)은 15일 세계골다공증학회(World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, WCO-IOF-ESCEO, WCO)에서 골다공증치료제 ‘프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 78주동안의 임상3상 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로...
    2024-04-15 09:37
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 스텔라라 시밀러 "식약처 승인"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러 '에피즈텍®(EPYZTEK®, SB17, 성분명: 우스테키누맙)'를 국내 최초로 승인받았다고 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 치료제로 자가면역 관련 염증성 사이토카인인...
    2024-04-12 08:57
  • “셀트리온, 대형 3대 PBM 중 한 곳과 짐펜트라 등재 계약 완료…목표가 18%↑”
    “셀트리온, 대형 3대 PBM 중 한 곳과 짐펜트라 등재 계약 완료…목표가 18%↑”
    1분기 매출에 가장 큰 부분을 차지하는 것은 램시마로 2426억 원이 예상된다"고 했다. 올해 셀트리온의 실적은 상저하고를 예상했다. 하반기 짐펜트라의 본격 처방이 시작되고, 올해 중순 이후 휴미라 시밀러 PBM 침투가 예상되며, 신제품 유럽 승인으로 소폭 매출에 기여할 것으로 기대되기 때문이다.
    2024-04-09 08:15
  • [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 5일 11번째 바이오시밀러 파이프라인 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상3상을 시작했다고 밝혔다. 임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성...
    2024-04-05 08:34
  • [특징주] 삼천당제약, 아일리아 시밀러 미국특허 피소설 ‘사실무근’ 소식에 반등
    [특징주] 삼천당제약, 아일리아 시밀러 미국특허 피소설 ‘사실무근’ 소식에 반등
    삼천당제약이 아일리아 시밀러(SCD411) 미국 특허 침해 피소설에 ‘사실무근’ 이라는 답변을 내놓으면서 반등 중이다. 2일 오후 1시 19분 현재 삼천당제약은 전 거래일 대비 15.71% 내린 11만8600원에 거래 중이다. 이날 한 매체에 따르면 삼천당제약은 아일리아 시밀러와 관련한 루머와 관련해 "전혀 사실이 아니다"라고 밝혔다. 이날 시장에선...
    2024-04-02 13:22
  • [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    [BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시
    삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)가1일 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리(EPYSQLITM, 성분명 에쿨리주맙, SB12)’를 국내에 출시한다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의...
    2024-04-01 09:23
  • [BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"
    [BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"
    셀트리온(Celltiron)은 28일 고농도 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 :아달리무맙)’의 20mg 용량제형을 미국에 출시했다고 밝혔다. 유플라이마 20mg은 미국에서 판매중인 40mg, 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 기존과 동일하다. 이번에 출시된 유플라이마...
    2024-03-28 10:03
  • 알테오젠, 정혜신 공동창업자 블록딜 '해명'…“사회에 기여하기 위해”
    알테오젠, 정혜신 공동창업자 블록딜 '해명'…“사회에 기여하기 위해”
    살리며 사회에 기여 할 수 있는 일이 무엇일까 생각했다”며 “나이가 들어 더 늦기 전에 사회에 유익한 활동을 하기 위해 이러한 결정을 내렸다”고 설명했다. 이어 “이와는 상관없이 당사가 현재 진행 중인 각 플랫폼 및 바이오베터, 시밀러 등의 근본 사업들은 변함없이 진행이 되고 있으며, 글로벌 바이오 회사로 거듭나기 위해 계속 발전하고 있다”고 밝혔다.
    2024-03-27 14:22
  • [BioS]알테오젠, 정혜신 공동창업자 ‘3164억 블록딜’ 매각
    [BioS]알테오젠, 정혜신 공동창업자 ‘3164억 블록딜’ 매각
    71% 하락한 19만6000원에 거래되고 있다. 알테오젠은 이날 홈페이지에 게재한 공식입장문을 통해 “정혜신 박사는 나이가 들어 더 늦기 전에 사회에 유익한 활동을 하기 위하여 이러한 결정을 내린 것”이라면서 “이와는 상관없이 현재 진행 중인 각 플랫폼 및 바이오베터, 시밀러 등의 사업은 변함없이 진행되고 있다”고 해명했다.
    2024-03-27 14:04
  • [오늘의 주요공시] 현대건설·셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] 현대건설·셀트리온 등
    △현대건설, 7740억 규모 여의도 한양아파트 재건축 시공사 선정 △한화오션, 2조4393억 규모 LNG 운반선 8척 수주 △셀트리온, ‘졸레어 바이오 시밀러’ 유럽 판매 승인 권고 획득 △엘앤에프, 13조 규모 하이니켈 양극재 공급계약 체결 △현대모비스, 보통주 1주당 3500원 현금 배당 결정 △포스코퓨처엠, 45억 규모 자사주 처분 결정…우리사주조합...
    2024-03-25 17:07
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘CT-P39’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 이번 승인권고에 따라 셀트리온은 이르면 오는 5월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 기대하고 있으며, 예정대로 승인받을 경우 CT-P39는 졸레어의...
    2024-03-25 09:28
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...
    2024-03-12 17:47
  • [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 11일 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기...
    2024-03-11 08:55
  • [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 8일 유럽의약품청(EMA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosuma)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...
    2024-03-08 14:48
  • [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    [BioS]산도스, ‘프롤리아·엑스지바 시밀러’ 2종 “美 첫 승인”
    산도스(Sandoz)는 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 같은 성분의 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’의 바이오시밀러 2종을 승인받았다고 밝혔다. 시판허가를 받은 바이오시밀러는 각각 ‘주본티(Jubbonti®, denosumab-bddz)’와 ‘위오스트(Wyost®, denosumab-bddz)’이다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의...
    2024-03-06 13:47
  • [오늘의 증시 리포트] CJ, 지주회사 중 유일한 배당 서프라이즈…우선주 관심 가져볼만
    [오늘의 증시 리포트] CJ, 지주회사 중 유일한 배당 서프라이즈…우선주 관심 가져볼만
    케이캡 미국 진출 청신호, 구조적 리레이팅 기대 박재경 하나증권 연구원 ◇셀트리온 합병 전인 4분기 실적보다는 2024년 이후 실적이 더 중요 2024년 실적 변수는 변동된 회계처리와 신제품들의 매출 짐펜트라 처방목록 등재와 향후 신규 시밀러 출시에 주목 박재경 하나증권 연구원 ◇휴젤 2024년 전사 톡신 매출 1887억 원으로 11.6% 증가 전망 올해...
    2024-03-04 07:51
  • ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    ‘눈’에 집중하는 제약·바이오, 안과 질환 치료제 개발 러시
    바이오시밀러 기업도 항암제와 자가면역질환 위주였던 시밀러 시장에서 안과 질환으로 분야를 확대하고 있다. 그중 곧 특허가 만료되는 미국 리제네론 파마슈티컬스의 황반변성 치료제 아일리아에 관심이 모아진다. 아일리아의 국내 특허는 올해 1월 9일 만료됐고, 미국은 오는 5월, 유럽은 내년 11월 만료된다. 삼성바이오에피스는 지난달 ‘아필리부’라는...
    2024-03-04 05:00
  • ‘우리 댕냥이 패션 어때요?’ 개리야스부터 산책용 바람막이까지 [1500만 펫팸족 시대]
    ‘우리 댕냥이 패션 어때요?’ 개리야스부터 산책용 바람막이까지 [1500만 펫팸족 시대]
    해당 라인은 반려견이 견주와 비슷한 ‘시밀러룩’을 연출할 수 있는 펫의류 스웨터와 티셔츠, 코트 등으로 구성했다. LF 관계자는 “지난해 3월 첫 출시 이후 매달 평균 두 자릿수 성장률을 기록하고 있다”며 “향후에도 헤리티지가 담긴 아이템을 중심으로 라인업을 선보일 것”이라고 밝혔다. 신세계그룹 계열 패션기업 신세계인터내셔날은 자체 디지털...
    2024-03-02 05:00
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, tocilizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA)...
    2024-02-28 14:15
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 26일 아시아태평양 안과학회(Asia-Pacific Academy of Ophthalmology, APAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 성분명 애플리버셉트)'의 임상3상 후속연구 결과를 발표했다고 밝혔다. APAO는 지난 22~25일까지 인도네시아에서 개최됐다. 학회에 공개된 초록(abstract)에 따르면...
    2024-02-26 09:12
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