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SK케미칼, 혈우병 치료제 캐나다 판매허가 승인

지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 판매허가를 받은 앱스틸라는 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 눈앞에 두고 있다. 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사중이다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진...

2016-12-18 14:59
SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ EU 진출 눈앞… 1~2개월 후 시판 최종 승인

앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두...

2016-11-15 11:18
제약ㆍ화장품 수출 효자…보건산업 수출 4년간 2배 늘어

의약품 수출액은 29억 달러로 전년 대비 22% 증가하고 수입액은 48억 달러로 전년 대비 5% 감소했다. 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주의 유럽의약품청(EMA) 허가(2013년 7월) 영향 등으로 헝가리(1732% ↑), 스위스(437% ↑), 프랑스(144% ↑), 핀란드(191% ↑) 등 대(對) 유럽 수출이 대폭 확대된 데 따른 것이다. 의료기기 수출액은 27억 달러로 전년 대비 5...

2016-06-12 12:00
셀트리온 ‘램시마’ 美 승인 초읽기…20조원 시장 눈앞

셀트리온이 세계 첫 항체 바이오시밀러로 최대 의약품 시장인 미국 공략 초읽기에 들어감에 따라 이목이 더욱 집중되고 있다. 셀트리온은 미국식품의약국(FDA)이 내달 9일(현지시각) 관절염 자문위원회를 개최해 바이오시밀러인 램시마 판매 허가와 관련한 안건을 논의할 예정이라고 18일 밝혔다. 독립된 기구인 자문위원회는 FDA 판매 허가를 결정하는 권한은...

2016-01-18 13:46
GSK 4가 독감 백신 ‘플루아릭스 테트라’, 내년부터 호주 국가필수예방접종 도입

한편 플루아릭스 테트라는 2012년 미국 FDA에서 승인 받은 이후 2014년 12월 식품의약품안전처 허가를 받아 국내에서 접종할 수 있는 유일한 4가 독감 백신으로 한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 사용하고 있다. GSK 플루아릭스 테트라는 유한양행, 보령바이오파마와 국내 공동판매에...

2015-11-24 09:32
유한양행·GSK, 국내 최초 4가 인플루엔자 백신 국내 공동 판매 협약 체결

플루아릭스 테트라는 세계보건기구(WHO) 및 유럽의약품청(EMA)의 권고뿐 아니라 대한감염학회에서도 필요성을 강조한 4가 인플루엔자 백신으로 국내에는 유일한 제품이다. 현재 한국을 포함한 미국·영국·독일·프랑스·스페인·스위스 등 주요 선진국뿐만 아니라 터키·대만·호주·홍콩 등 전 세계 22개 국가에서 허가를 받았다. 홍유석 GSK 한국법인 사장은...

2015-06-05 17:49
GSK, 국내 최초 4가 인플루엔자 백신 ‘플루아릭스 테트라’ 출시

이에 WHO 및 유럽의약품청(EMA)은 2가지 B형 바이러스주를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다. 홍유석 GSK 한국법인 사장은 “이미 미국에서 자사 3가 인플루엔자 백신에서 4가 인플루엔자 백신인 플루아릭스 테트라로 전환율이 73%를 웃돌고 있다”며 “인플루엔자로 인한 위험성이 높아지는 상황에서 예방 범위를 넓혀 인플루엔자 질환으로...

2015-04-22 16:09
[종합] 셀트리온, 유럽서 ‘램시마’ 판권계약 잇따라 체결

(유럽의약품청)로부터 램시마 판매허가를 획득한 셀트리온헬스케어 헝가리법인이 체결했다. 지역별로 유통 계약사를 살펴보면 프랑스는 다국적 제약사인 세르비에의 계열사인 바이오가랑이, 영국·독일·이탈리아·네덜란드·벨기에는 먼디파마가 판권을 획득했으며, 스페인은 컨파마가 담당하게 됐다. 셀트리온헬스케어는 이밖에도 오스트리아·터키·스위스...

2014-03-26 15:13
셀트리온, 램시마 유럽시장 진출 속도...하반기 일본 진출도

회사측은 또 오스트리아, 터키, 스위스, 아일랜드, 크로아티아 등 다른 유럽 지역 진입을 위한 추가 유통계약 협상도 이미 완료했거나 진행하고 있다고 부연했다. 셀트리온 관계자는 “지난해 유럽의약품청(EMA) 허가 이후 많은 업체에서 유통계약 제안이 있었다”면서 “유럽 지역의 기존 파트너인 호스피라와 새 계약사들이 경쟁을 하게 되면 시장 진입속도가 더...

2014-03-26 14:16
SK케미칼, 붙이는 치매치료제 유럽 진출

SID710은 스위스 노바티스의 엑셀론 패취의 EU 내 퍼스트 제네릭으로, EU 생동성시험을 종료하고 올해 말 EMA(유럽의약품청) 승인을 받을 예정이다. 이인석 SK케미칼 라이프사이언스비즈니스 대표는 “이번 계약으로 SK케미칼의 개발, 임상, 생산부문의 역량이 EU에서도 경쟁력이 있음을 확인했다”며 “축적된 개발역량과 해외 네트워크를 바탕으로 미국, 캐나다...

2012-03-19 14:45

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