스위스의약품청, 3페이지

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식약처, 스위스·프랑스 등 유럽 규제기관과 의약품 협력 확대

이에 따라 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축될 것으로 보인다. 식약처 관계자는 "스위스는 제약선진 A7 국가에 포함되는 대표적인 제약강국"이라며 "이번 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정받았다는 의미...

2019-12-18 13:44
유한양행부터 알테오젠까지…'K-바이오' 올 기술수출 8조원 돌파

SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트’의 유럽 내 상업화를 위해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 5억3000만 달러(약 6000억 원) 규모의 계약을 체결했다. 이 가운데 반환 조건 없는 계약금은 1억 달러로, 판매가 시작되면 매출 규모에 따른 로열티도 받는다. 세노바메이트가 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받으면 영국·독일·프랑스 등...

2019-12-05 05:00
글로벌 바이오시밀러 시장서 어깨 펴는 셀트리온·삼성바이오에피스

고성장을 자신하는 셀트리온의 ‘램시마SC’를 필두로 다수의 국산 제품이 의약품 선진국 유럽과 미국에 차례로 출시되면서 영향력을 확대할 전망이다. 23일 업계에 따르면 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제제 램시마SC의 유럽 판매 허가 승인이 약 한 달 앞으로 다가왔다. 셀트리온은 올해 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터...

2019-10-23 18:00
[위클리 제약·바이오] SK㈜, 美에 의약품 생산 통합법인 설립 外

원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다. 양 사는 론자 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가를 신청했다. 이번 개발을 통한 파트너십을 기반으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해서도 상호 협력할 계획이다. 셀트리온은 앞으로 램시마의 뒤를 잇는 후속 제품의 미국 론칭 등 글로벌 수요 증대에 대응하기 위해 론자와 긴밀하게 협업할...

2019-09-06 14:50
[BioS]셀트리온, 론자에 램시마 원료의약품 위탁 생산

원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질검증을 위한 밸리데이션(validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(European Medicines Agency; EMA)에 허가를 신청했다. 양사는 파트너십을 기반으로 미국식품의약국(FDA)...

2019-09-03 11:32
셀트리온, 론자와 ‘램시마’ 원료의약품 위탁생산 계약…“폭발적 수요 대비”

원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 이번 개발을 통한 파트너십을 기반으로 양 사는 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인을...

2019-09-03 09:52
삼성바이오에피스, 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 유럽 판매허가 신청

삼성바이오에피스는 지난 18일 유럽 의약품청(EMA)으로부터 SB8(베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 전했다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴...

2019-07-19 08:58
[BioS]삼성바이오, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 제출한 판매허가 신청서(MMA: Marketing Authorization Application)에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다....

2019-07-19 08:25
SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다

유럽에서는 6000억 원 규모의 기술 수출 계약을 맺은 스위스의 아벨 테라퓨틱스를 통해 유럽의약품청(EMA) 허가를 모색한다. EMA 허가를 받으면 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에서 판매된다. 글로벌 뇌전증치료제 시장은 2021년 70억 달러(7조 8900억 원)에 달할 것으로 추정되는 대규모 시장이다. 업계는 세노바메이트가 미국에서 시판되면...

2019-07-18 05:00
SK바이오팜, 수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 美 FDA 허가 획득

재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에도 신약판매 허가를 신청한 바 있다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있으며, 앞으로 아시아 지역 상업화에 착수할 예정이다. 희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았으나, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다....

2019-03-21 09:59
'삼성·SK·LG' 제약·바이오 사업 공들이는 대기업…성과는?

아벨을 통해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받으면, 세노바메이트는 영국·독일·프랑스·스위스 등 유럽 32개국에서 판매된다. 글로벌 뇌전증치료제 시장은 2021년 70억 달러(7조8900억 원)에 달할 것으로 추정되는 대규모 시장이다. 1993년부터 신약 개발을 시작한 SK는 최태원 회장의 진두지휘 아래 중추신경계 질환에 주력했다. 2007년 지주사 체제 전환 후에는 신약...

2019-03-07 15:44
[BioS] 산도스, 미국 리툭시맙 바이오시밀러 진출 포기

트룩시마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매허가를 얻은 다음 4월 영국에서 첫 출시됐다. 올해 2분기 유럽 시장에서 시장점유율 32%(바이알 기준)였다. 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 트룩시마 시장 점유율은 영국(64%), 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등 34%였다. 네덜란드와 오스트리아 시장에서는 50%를 넘었다....

2018-11-04 09:39
전 세계로 번진 ‘발암물질 고혈압약’ 공포… 28개국 판매중지

마련하고 ‘의약품등 시험방법 밸리데이션 가이드라인’에 따라 시험방법을 검증하고 있다. NDMA 분석 및 위해평가와 관련해서는 유럽의약품청과 스위스, 독일 등 선진 규제당국과 공조한다. 식약처 관계자는 “시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다”며 “위해성 평가 결과를 신속히 공개하겠다”라고 말했다.

2018-07-12 15:10
서정진 셀트리온 회장, 유럽 10여개국 돌며 현지 마케팅 진두지휘

이러한 서 회장의 행보는 지난해 유럽에 선보인 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 시장 점유율을 확대하고 지난달 유럽의약품청(EMA)에서 최종 판매 승인을 얻은 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 조기 출시를 위한 전략으로 풀이된다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "서 회장이 직접 나서서 파트너사 미팅에 참여하는 등 바이오시밀러 시장 확대를...

2018-03-14 13:31
[BioS] '후발의약품의 역습'..원개발국에 역수출하는 제약사들

씨티씨바이오는 지난 2015년 스위스 제약사 페링과 맺은 필름형 의약품 수출 계약을 맺었다. 페링의 주력 제품인 야뇨증치료제 ‘데스모프레신’을 씨티씨바이오가 물없이 복용할 수 있는 ‘필름형’ 제품으로 만들어준다는 내용이다. 씨티씨바이오가 필름형 생산공정을 갖춘 독일 제약사에 기술을 이전하면 독일 제약사가 생산해 페링에 공급하는 방식의...

2017-09-29 07:41
삼성 미래먹거리 '바이오ㆍ의료기기', 7년 만에 빛 보나

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(복제약) ‘온트루잔트’는 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다. 지난해 9월 EMA에 판매 허가를 신청한 지 1년 만이다. 긍정 의견을 받으면 통상 2~3개월 이내에 판매 허가 승인이 이뤄진다. 온트루잔트는 스위스의 제약사 로슈의 초기 및 전이성 유방암 항체 치료제 ‘허셉틴’...

2017-09-18 10:35
삼성 바이오시밀러, 유럽 매출 1000억 넘어

지난해 1월 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가를 받아 2월 유럽연합(EU) 국가 중에서는 영국에서 가장 먼저 출시됐다. 유럽 현지 판매·마케팅은 바이오젠이 맡고 있다. 이에 바이오젠은 올해 중앙 및 동유럽까지 관련 시장을 확대한다는 방침이다. 실제로 최근 스위스 의약품 유통업체(Ewopharma)는 바이오젠과 베네팔리와 플릭사비 판매를 위한 파트너십을 맺었다고...

2017-01-30 19:14
셀트리온 ‘트룩시마’ 8조원대 글로벌 시장 진출

트룩시마의 오리지널은 미국 바이오젠이 개발하고 스위스 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산)’로 이 제품은 휴미라에 이어 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매 허가를 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 승인을 기다려 왔다. CHMP의...

2016-12-19 10:42
SK케미칼, 혈우병 치료제 캐나다 판매허가 승인

지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 FDA 판매허가를 받은 앱스틸라는 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출도 눈앞에 두고 있다. 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사중이다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진...

2016-12-18 14:59
SK케미칼, 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’ EU 진출 눈앞… 1~2개월 후 시판 최종 승인

앱스틸라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받으며 국내 기술 기반의 바이오 신약 중 최초로 미국 내 판매에 돌입했고 EU 외에도 스위스, 호주 등에서 허가 심사 단계에 있다. 앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조’를 가진 혈액응고 제8인자이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두...

2016-11-15 11:18

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