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  • 한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    한국노바티스, ‘씨뮬렉트주사’ 주사용수 회수…“유리입자 함유 가능성”
    식품의약품안전처가 한국노바티스 수입의약품 ‘씨뮬렉트주사(성분명 바실릭시맙) 구성 품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유됐을 가능성이 제기돼 회수 조치한다고 밝혔다. 13일 식약처 업계에 따르면, 식약처는 의약품 안전성 서한을 통해 씨뮬렉트주사의 주사용수 회수 긴급 회수조치에 나섰다. 주사용수는 분말 상태 주사제를 녹이는 데 사용하는...
    2023-04-13 16:35
  • 이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    이종명 스키아 대표 “수술용 AR솔루션으로 의료혁신 이루겠다” [메디컬 줌인]
    해외에서 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 미국 식품의약국(FDA)에서 510k(시판 전 허가)를 받기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 이와 관련 올해 미국 법인을 설립할 계획이고, 제품 정확도 등과 관련한 연구 논문 발표도 준비 중이다. 스키아는 미국에서 승인 시 연간 1억5000만 달러(약 1984억 원)의 수입을 얻을 것으로 분석하고 있다. 이 대표는 “유방암 수술뿐만 아니라 모든...
    2023-04-11 05:00
  • 하나제약 “바이파보주, 유럽서 전신마취 적응증 추가”
    하나제약 “바이파보주, 유럽서 전신마취 적응증 추가”
    파이온의 한국 파트너사인 하나제약은 바이파보주를 일반적인 신약 도입 루트로 택하는 수입 완제품 대신 직접 제조·판매해 코로나19에도 제품을 안정적으로 공급했다. 이번 추가 적응증 승인은 국내 매출 상승은 물론 동남아 6개국 허가에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 최태홍 하나제약 대표이사는 “바이파보주의 추가 적응증...
    2023-04-05 13:52
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇승진 △김남수 첨단제품허가담당관 △최대원 식품안전정책국 식품안전정책과장 △임창근 기획조정관실 규제개혁법무담당관실 △한연경 의약품안전국 의약품정책과 △가정훈 의료기기안전국 의료기기정책과 △최규호 기획조정관실 기획재정담당관실 △강승극 식품안전정책국 식품안전정책과 △송현수 의약품안전국 의약품정책과 △권대근 바이오생약국...
    2023-04-05 09:20
  • “생리해도 괜찮아”…‘펨테크’ 시장이 뜬다 [이슈크래커]
    “생리해도 괜찮아”…‘펨테크’ 시장이 뜬다 [이슈크래커]
    패드형 생리대와 달리 생리혈이 샐 우려가 적은 생리컵은 2017년 12월 국내 최초 식품의약품안전처(식약처) 수입 허가를 받은 제품이 등장한 후 사용 비중이 늘고 있죠. 스포츠 용품과 의류 브랜드도 이러한 변화에 동참합니다. 최근 2년간 여성 관련 투자를 2배 이상 늘린 나이키는 3일 2023 나이키 여자 축구 대표팀 유니폼을 공개했는데요. 이는 최초의 여성 선수 전용...
    2023-04-04 15:46
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    공적 분야에선 재난·재해 현장에 이동형 병원 등을 지원하고, 희귀·난치질환 치료를 위해 수입의존도가 높은 필수의료기기 국산화를 추진한다. 특히 의료기기 허가, 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 등 관련 제도가 연계될 수 있도록 규제 합리화를 추진한다. 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수...
    2023-04-04 06:00
  • [인사] 식품의약품안전처
    ◇전보 △김은주 허가총괄담당관 △김진휘 소비자위해예방국 시험검사정책과장 △김철희 식품안전정책국 식품표시광고정책과장 △문귀임 식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 △오재준 수입식품안전정책국 현지실사과장 △김성일 식품소비안전국 축산물안전정책과장 △정호 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 △안광수 바이오생약국...
    2023-03-29 16:58
  • 휴젤, 중국서 ‘정품 활동 모범 기업’ 표창 수상
    휴젤, 중국서 ‘정품 활동 모범 기업’ 표창 수상
    휴젤 관계자는 “최근 모조품, 불법 수입품 등에 대한 중국 정부 차원의 관리 감독이 더욱 엄격해지고 있는 추세”라며 “휴젤은 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 품목허가를 획득한 기업으로 향후에도 다양한 정품 인증 활동을 전개, 소비자들의 기본 권익을 보호하는 동시에 한국 톡신 제품의 우수성을 알리기 위해 노력할 예정”이라고 말했다.
    2023-03-29 08:25
  • 중소·중견제약사도 반려동물시장 도전…“미래 신성장동력 확보”
    중소·중견제약사도 반려동물시장 도전…“미래 신성장동력 확보”
    ‘캐니돌정’은 치아 지지조직 질환과 치은염에 효능·효과가 있는 동물의약품으로 2021년 4월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 업계 관계자는 “반려동물 업계 시장이 커지면서 많은 제약사들이 도전하고 있다. 반려동물을 키우는 가구 수도 늘고 있어 시장이 확대될 여지가 많다”면서도 “새로운 판매 창구를 개설하는 것도 쉽지 않다. 또 수입제품이...
    2023-03-28 17:00
  • 광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    광동제약, 소아근시 신약후보물질 ‘NVK002’ 도입
    지난해 10월 3년 간의 임상시험 결과를 발표, 안정성과 효능을 입증했으며 올해 미국 식품의약국(FDA)에 제품허가를 신청할 계획이다. 광동제약은 NVK002의 아시아 권역 판권을 가진 자오커와 계약해 한국 내 수입∙유통 등에 대한 독점 판매권을 가진다. 자오커는 홍콩에 본사를 둔 리스파마(Lee’s Pharma)의 안과용제 전문 자회사로 2017년 설립됐다....
    2023-03-27 08:58
  • 소니드, 2차전지 전처리 설비 가능 ‘영한금속’ 인수...폐배터리 재활용 사업 본격 개시
    소니드, 2차전지 전처리 설비 가능 ‘영한금속’ 인수...폐배터리 재활용 사업 본격 개시
    리튬이온 배터리 재생사업 추진을 위해서는 폐기물종합재활용업 허가를 비롯해 통합환경 인허가, 유해화학물질 사용업 허가, 제한물질 수입 허가 등 다수의 환경 인허가가 필수다. 영한금속은 납축전지 폐배터리 재활용 사업을 통해서 순연과 합금연을 생산 중이다. 영한금속이 생산하는 합금연 및 순연은 자동차용 배터리 및 차폐재 등 다양한 산업에서 널리...
    2023-03-24 17:12
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’로 허가했다고 21일 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써...
    2023-03-21 10:28
  • 역내 산업망 강화하는 EU…“전략적 유럽 진출 필요”
    역내 산업망 강화하는 EU…“전략적 유럽 진출 필요”
    핵심원자재법은 2030년까지 전략 원자재의 EU 연간 수요 대비 역내 채굴 10%, 제련과 정제 40%, 재활용을 15%까지 확대하고 특정 국가에 대한 수입 의존도를 65% 이하로 낮추는 것을 골자로 한다. EU는 전략적 중요성, 미래 수요, 생산량 확대의 난이도를 기준으로 16개 전략 원자재를 선정하고 이들을 포함 경제적 중요성과 공급리스크 등을 고려하여 34개 핵심 원자재를...
    2023-03-19 11:00
  • 산업부, “EU의 핵심원자재법·탄소중립산업법 초안 차별적 조항 無”
    산업부, “EU의 핵심원자재법·탄소중립산업법 초안 차별적 조항 無”
    EU 집행위가 16일(현지시간) 발표한 핵심원자재법은 중국에 대한 공급망 의존도를 줄이기 위해 2030년까지 EU의 전략 원자재 소비량의 65% 이상을 특정한 제3국에서 수입하지 못하도록 제한하는 내용이 골자다. 이를 토대로 EU는 역내 대기업 중 전략 원자재를 사용하는 기업을 대상으로 공급망 감사를 할 방침이다. 또 2030년까지 EU 원자재 소비량의 10% 역내 채굴, 40...
    2023-03-17 09:39
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 균질성·안전성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다. 다만, 수출용 의약품은 수입자의 요청이나 식약처 지정에 따라 국가출하승인이 면제될 수 있다. 기소된 업체들은 보툴리눔 톡신 제품이 국내 시중에서 판매되지 않았고, 무역업체를 통해 수출이 이뤄진 만큼 국가출하승인...
    2023-03-16 15:00
  • 휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    휴젤 "간접수출 문제없어…모든 법적 절차 적극 대응"
    1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 바 있다. 식약처 역시 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없단 입장이었다. 휴젤은 "간접수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한...
    2023-03-15 09:12
  • 미국, 중국 신장 강제노동 생산 의혹 태양광 패널 통관 재개
    미국, 중국 신장 강제노동 생산 의혹 태양광 패널 통관 재개
    미국에선 지난해 6월 21일 신장에서 제조되는 상품을 강제노동의 산물로 전제하되, 해당 상품이 강제노동과 무관하다는 점이 입증되면 수입을 허가하는 ‘위구르 강제노동 금지법(UFLPA)’이 발효됐다. 이에 수개월 동안 미국 항구에 쌓여있던 중국산 태양광 패널 수입 절차가 최근 속도를 내고 있는 것이다. 존 포데스타 국가기후보좌관도 이날 한 에너지 관련...
    2023-03-07 15:35
  • ‘하이볼’ 경제학…인기 여행지도 수입 주류 시장도 바꿨다 [이슈크래커]
    ‘하이볼’ 경제학…인기 여행지도 수입 주류 시장도 바꿨다 [이슈크래커]
    하이볼 인기에 일본산 위스키 수요↑ 하이볼 인기에 위스키 수입이 늘고 있습니다. 특히 일본산 위스키 판매량이 가파르게 증가했죠. 관세청 수출입무역통계에 따르면 지난해 일본 위스키 수입액은 414만8000달러(약 54억 원)로 2021년 315만7000달러(약 41억157만 원)보다 31.4%(약 12억 8750만 원) 증가한 수준인데요. 같은 기간 396톤이던 수입량도 533톤으로 34.6% 늘었습니다....
    2023-03-06 15:43
  • 동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약, 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상단계 상향 변경 검토 신청
    동성제약이 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠’의 사용 허가시기를 앞당기기 위해 기존의 임상2A상 임상시험계획서(IND)를 임상2상 단계로 상향 변경해 식품의약품안전처에 임상시험계획 사전 검토 신청을 완료했다고 2일 밝혔다. 기존의 임상신청 계획서에서 제기된 임상예수 등 몇 가지의 보완사항 등을 보완 확대하고, ‘경피적 광역학 치료(Percutaneous Interstitial...
    2023-03-02 15:55
  • 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스가 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰풀, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 앰풀 △1% 리도카인염산염주사제 5㎖ 바이알이다. 해당 품목들은 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를...
    2023-02-28 09:01
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