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  • 식약처, 셀리드 코로나 오미크론 백신 임상시험 승인
    식약처, 셀리드 코로나 오미크론 백신 임상시험 승인
    식약처는 제출자료에 대한 면밀한 심사와 전문가 자문 등을 거쳐 임상시험의 안전성과 임상시험 설계의 적절성을 검토했다면서, 회사가 제출한 비임상시험 자료에서 마우스와 원숭이에게 백신을 접종한 후 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것을 확인하는 등 임상시험 진입이 가능하다고 판단했다고 설명했다. 셀리드는 4일 공시를 통해...
    2022-08-05 09:42
  • 브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 과제 2건 해외서 최초 발표
    브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 과제 2건 해외서 최초 발표
    혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 29일부터 9월1일까지 미국 보스턴에서 열리는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 참가해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-301’와 ‘BBT-209’의 주요 비임상 데이터를 공개한다고 4일 밝혔다. 이번 ‘2022 IPF 서밋’은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis)에 특화된 기업...
    2022-08-04 09:47
  • [BioS]브릿지바이오, IPF Summit ‘신규 과제’ “2건 공개”
    [BioS]브릿지바이오, IPF Summit ‘신규 과제’ “2건 공개”
    브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 오는 8월 29일부터 9월 1일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최되는 ‘2022 IPF 서밋(IPF Summit 2022)’에서 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 2건의 비임상 데이터를 공개할 계획이라고 4일 밝혔다. 올해 라이선스인한 신규 IPF 과제로 각각 이온채널 조절약물 ‘BBT-301’, GPCR19 조절제 ‘BBT-209’이다....
    2022-08-04 09:03
  • 유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    유바이오로직스, 코로나 백신 임상 3상 연구비 지원 확정
    아울러 코로나19 감염병 엔데믹에 대비해 자체 선정한 부스터 도스 후보백신의 마우스 면역원성 시험 및 형질전환 TG마우스 비임상 효력시험 결과를 바탕으로 이달 중 국내 부스터 임상을 추가 신청할 예정이다. 반복되는 새로운 변종 바이러스에 대응하는 범용백신 후보물질에 대해서도 비임상연구 정부과제를 신청했다. 유바이오로직스 관계자는 “현재...
    2022-08-02 15:05
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    곽병주 지엔티파마 대표이사는 “알츠하이머 치매, 루게릭병의 비임상 동물실험에서 비교 약물 대비 크리스데살라진의 탁월한 약효가 입증됐고, 임상 1상에서 목표 용량 대비 안전성이 검증된 만큼 신속히 임상 2상을 진행할 것”이라며 “희귀질환은 임상 2상 결과에 따라 조기 시장 진입이 가능하기 때문에 글로벌 전문 컨설팅 회사와 협력해 FDA와 EMA에...
    2022-08-02 11:16
  • 식약처, 모더나 ‘오미크론 2가 백신’ 허가심사 착수
    식약처, 모더나 ‘오미크론 2가 백신’ 허가심사 착수
    식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 정식 허가심사에 앞서 식약처는 지난 20일부터 모더나코리아가 신청한 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 진행 중이었다. 현재 유럽‧영국‧호주...
    2022-07-29 17:55
  • 식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    식약처, 코로나19 백신·치료제 제품화 지원 위한 규제혁신 약속
    이어 오 식약처장은 “4월 출범한 제품화전략지원단을 적극 활용해 개발-비임상, 임상시험-허가심사를 연계하고 임상 설계에 대한 전문적인 서비스를 제공하고 있다”며 “앞으로도 코로나19 백신·치료제 허가·심사 시 신속심사, 수시 동반심사 등으로 허가 과정을 효율적으로 운영하며 면밀한 검토와 전문가 자문으로 안전성과 효과성을 철저하게 검증하겠다”고...
    2022-07-29 16:02
  • [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    [BioS]한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
    중국에서는 하버바이오메드가 품목허가를 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다. 그밖에 한올바이오파마는 면역항암제 에셋으로 TIM-3 항체 ‘HL186’, TIGIT 항체 ‘HL187’의 후보물질을 확정하고 비임상 단계에 들어갔다. 해당 과제는 대웅제약과 공동으로 진행하고 있으며, 삼성바이오로직스가 CDMO로 참여해 세포주 및 CMC 개발과 임상시료 제조를 담당하고 있다.
    2022-07-28 14:27
  • ‘일장춘몽’이었을까…무상증자 테마주 투자자 피해 ‘속출’
    ‘일장춘몽’이었을까…무상증자 테마주 투자자 피해 ‘속출’
    비임상 CRO(임상시험수탁기관) 업체 노터스는 앞서 5월 1주당 8주 신주를 배정하는 파격적 조건의 무상증자를 단행하며 주가가 급등했다. 권리락이 발생한 5월 31일부터 노터스 주가는 6거래일 연속 상한가를 기록했다. 불과 일주일 사이 주가(6월 9일, 종가 3만7050원)는 권리락 기준 가격(7730원)보다 5배가량 뛰었다. '신화'는 거기까지였다. 지난달 13일부터...
    2022-07-28 13:11
  • ‘변이 대응’이 대세인데…국내 개발 코로나 개량 백신은 언제?
    ‘변이 대응’이 대세인데…국내 개발 코로나 개량 백신은 언제?
    아이진은 오미크론 전용 백신의 비임상 효능 시험에 들어갔다. 호주에서 진행하는 ‘EG-COVID’의 임상 1상 중간결과를 확인하면 국내와 해외에서 진행할 임상 2a상에서는 부스터샷과 오미크론 전용 백신 개발을 동시에 진행할 계획이다. 차세대 mRNA백신 ‘QTP104’을 개발하는 큐라티스도 오미크론 등 신종 변이에 대한 중화항체 형성 및 T세포 면역 활성을 검증하기...
    2022-07-27 16:17
  • 바이오파마, 변이바이러스 대응 mRNA 백신 동물유효성 평가 개시
    바이오파마, 변이바이러스 대응 mRNA 백신 동물유효성 평가 개시
    바이오파마는 보건복지부 코로나19 치료제·백신 신약개발사업 비임상 지원사업 과제로 수행 중인 코로나19 변이바이러스 대응 mRNA 백신의 동물실험(마우스) 1차 투여를 완료했다고 26일 밝혔다. 2021년 11월 해당 과제에 선정된 바이오파마는 델타 변이 등 변이바이러스에 대응하는 백신의 유효성 및 안전성 데이터를 확보해 GLP 독성시험에 진입할 최종...
    2022-07-26 09:35
  • 케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    케이메디허브, 신풍제약과 비임상시험 공동연구 업무협약
    케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 신풍제약과 비임상 시험 공동연구에 대한 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관의 △비임상시험 공동 연구 △신약후보물질의 임상시험 진입 촉진 △의료산업 관련 분야 정보 공유 △인적자원 공유 등에 대한 다양한 협력관계를 공고히 하기 위한 것이다. 이를 계기로 우수한 신약개발 프로세스를 위한...
    2022-07-25 18:04
  • [특징주] 옵티팜, 美 FDA 이종이식 임상 필요성 동의 소식에 상승세
    [특징주] 옵티팜, 美 FDA 이종이식 임상 필요성 동의 소식에 상승세
    옵티팜은 형질전환돼지 췌도 분리에 성공하고, 이종췌도 비임상 돌입을 준비 중이다. 옵티팜은 25일 오후 2시 기준 전 거래일보다 17.35%(1560원) 오른 1만550원에 거래되고 있다. 이는 이종이식 임상에 대한 기류가 긍정적으로 변하는 영향으로 풀이된다. FDA는 돼지 장기를 인간에 이식하는 이종이식 임상시험이 필요하다는데 동의했다. 이종장기는 종이 다른 동물의...
    2022-07-25 14:09
  • 해양미세조류에서 '체지방감소' 원료 소재 개발ㆍ제품화 추진
    해양미세조류에서 '체지방감소' 원료 소재 개발ㆍ제품화 추진
    앞으로 해양생물자원관은 미세조류 체지방감소 유효성분 확인, 비임상 안전성 평가, 인체적용시험 등을 추진하고 마이크로알지에스크어스는 미세조류(원료)의 대량생산, 원료 표준화 및 표준원료의 유효성 평가, 표준원료 생산공정 확립 등 역할을 분담해 체계적으로 협력해 나가기로 했다. 코로나19 등으로 건강에 관한 관심이 높아지면서 국내 건강기능식품 시장이...
    2022-07-25 11:00
  • 식약처, 모더나 코로나 2가 백신 사전검토 착수
    식약처, 모더나 코로나 2가 백신 사전검토 착수
    식품의약품안전처는 모더나코리아가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 20일 밝혔다. 모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주·BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한...
    2022-07-20 18:19
  • 대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약, 특발성 폐섬유증 신약 美 FDA 패스트 트랙 지정
    대웅제약은 “DWN12088의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다”고 설명했다. 특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가...
    2022-07-19 11:59
  • 옵티팜, 국내외 이종장기 연구개발 공유 포럼 개최
    옵티팜, 국내외 이종장기 연구개발 공유 포럼 개최
    옵티팜은 이종췌도 비임상 진입을 위한 파일럿 스터디를 진행 중이다. 5월 중순 형질전환돼지의 췌도 세포를 원숭이에게 이식하는 첫 번째 실험에 돌입해 면역억제제 투여 여부에 따른 생존률과 인슐린 수치 등을 확인하며 최적의 프로토콜을 찾고 있다. 앞으로 복수의 실험을 거쳐 기초 데이터를 확보하는 동시에 비임상/임상 관련 규정 등을 충분히 사전에...
    2022-07-18 15:18
  • [개미천국&지옥] 코로나 신규 확진 나흘째 4만 명 안팎에 관련주 ‘강세’
    [개미천국&지옥] 코로나 신규 확진 나흘째 4만 명 안팎에 관련주 ‘강세’
    시오노기제약은 이날 자사 홈페이지를 통해 “코로나19 치료제로 개발 중인 경구 투여형 항바이러스제 ‘S-217622’가 지금까지 검출된 변이주와 마찬가지로 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5에 대한 높은 항바이러스 활성을 갖는 것을 비임상 시험에서 확인했다”고 밝혔다. 20일 열리는 일본 소위원회 회의에선 유효성, 안전성과 함께 현재 코로나 상황을...
    2022-07-15 17:30
  • [특징주] 일동제약, 시오노기제약 공동개발 코로나 치료제 'BA.5'에 효과 소식에 '강세'
    [특징주] 일동제약, 시오노기제약 공동개발 코로나 치료제 'BA.5'에 효과 소식에 '강세'
    시오노기제약은 이날 자사 홈페이지를 통해 "코로나19 치료제로 개발중인 경구 투여형 항바이러스제 'S-217622'가 지금까지 검출된 변이주와 마찬가지로 오미크론 하위 변이인 BA.4과 BA.5에 대한 높은 항바이러스 활성을 갖는 것을 비임상 시험에서 확인했다"고 밝혔다. 20일 열리는 일본 소위원회 회의에선 유효성, 안전성과 함께 현재 코로나...
    2022-07-15 10:39
  • GC녹십자웰빙, 日 헬씨나비社와 ‘그린세라-에프’ 기술이전 계약
    GC녹십자웰빙, 日 헬씨나비社와 ‘그린세라-에프’ 기술이전 계약
    GC녹십자웰빙에 따르면 이 원료는 비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등 위 건강에 도움을 줄 수 있음이 확인됐다. 또한, 인체적용시험을 통해 위장간 증상 척도 항목에서 통계적으로 유의한 개선도를 보인 바 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자웰빙은 ‘헬씨나비’에 ‘그린세라-에프’를 제공하고 일본 내 원료 매출에 대한 로열티를...
    2022-07-15 09:51
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