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셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득

이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은...

2022-09-27 08:58
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”

유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙...

2022-09-27 08:56
[베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑

FDA는 포지오티닙이 기존 약물과 비교해 비소세포폐암 치료에 충분한 반응 기간을 제공했는지 명확성이 부족했다고 언급한 것으로 전해졌다. 이외에 일동제약(-20.56%), 휴스틸(-20.53%), 화승알앤에이(-18.57%), 현대에너지솔루션(-17.95%), 조광페인트(-17.73%), 이수화학(-17.05%), 한농화성(-16.67%) 등이 큰 폭으로 내렸다.

2022-09-25 16:18
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”

셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를 승인받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 지난 8월 유럽에 이어 영국에서 베그젤마를 허가받아 유럽내 주요시장에서 승인을 완료했다고 설명했다. 셀트리온...

2022-09-19 10:28
셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득

셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이에 따라 8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가 받은데 이어 유럽 내 주요 시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은...

2022-09-19 09:16
물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품

두 번째 글로벌 신약 탄생 임박 오는 11월 FDA 허가 여부를 확인할 수 있는 ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 HER2 엑손20(Exon20)변이 비소세포폐암 치료제로, 2015년 스펙트럼에 기술수출됐다. 지금까지 포지오티닙과 같은 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없어 허가받으면 해당 환자를 위한 첫 번째 치료제가 된다. 스펙트럼은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서...

2022-09-14 16:59
[특징주] 파멥신, 동물실험서 항체 CAR-T 치료제 효과 확인에 이틀째 급등

이 치료제는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이를 표적하는 후보물질 PMC-005에 큐로셀의 CAR-T 플랫폼을 적용한 것이다. 동물실험 결과 이 치료제는 현재 고형암 CAR-T 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 경쟁 약물에 비해 유의미하게 종양을 감소시켰다.

2022-09-14 09:19
[개미 천국&지옥] 코스닥 시장서 6개 종목 무더기 상한가…에스티큐브 "SITC서 임상 결과 발표"

이 치료제는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이를 표적하는 후보물질 PMC-005에 큐로셀의 CAR-T 플랫폼을 적용한 것이다. 파멥신은 동물실험 결과 이 치료제가 현재 고형암 CAR-T 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 경쟁약물에 비해 유의미하게 종양을 감소시켰다고 발표했다. 예선테크는...

2022-09-13 16:36
셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인

셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간...

2022-09-13 09:54
종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표

종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과 평가를 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상 파트1((dose escalation)을 종료하고 파트2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 파트1에 등록된...

2022-09-13 09:49
글로벌 항암 신약 주인공 찾기…유럽종양학회 달굴 K바이오는?

ABL602는 암 세포를 표적하는 CLL1 항체와 면역세포인 T세포를 활성화시키는 CD3 항체를 결합한 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오는 T세포를 타깃하는 CD3 이중항체 구조를 활용해 ABL602가 정상 조혈모세포는 공격하지 않으면서 CLL1이 발현된 백혈병 줄기세포만 선택적으로 제거하도록 설계했다. 에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 'ABN401'과...

2022-08-31 16:45
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 오픈 2주 만에 ‘구독자 1만 명 돌파’

이 같은 상승세는 최근 뉴지랩파마가 개발 중인 대사항암제 ‘KAT’이 미국과 한국에서 본격적으로 임상에 진입한 데 이어, 지난달 국내 임상2상을 진행 중인 비소세포성 폐암치료제 ‘탈레트렉티닙’ 또한 우수한 효능을 재확인하고 ‘FDA 혁신신약’에 지정되는 등 성과가 가시화되고 있기 때문이다. 오픈 이후 뉴지랩파마는 유튜브 채널을 통해 총 3편의 콘텐츠를...

2022-08-30 15:55
[BioS]셀트리온, ‘스텔라라·아바스틴 시밀러' 유럽학회 발표

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마(Truxima, rituximab)’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)’에 이어 셀트리온이 개발한 항암제로, 지난달 유럽연합집행위원회(EC)로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)으로 판매허가를 받았다. 베그젤마의 오리지널의약품 아바스틴...

2022-08-30 09:52
셀트리온, 내달 유럽서 바이오시밀러 2종 임상3상 결과 공개

오리지널의약품 아바스틴은 로슈가 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용된다. 셀트리온그룹에서 현재 가장 빠르게 성장하고 있는 '램시마SC'는 유럽시장 출시 2년 만에 올해 1분기 점유율 9.1%를 달성하는 등 현지 시장 안착에 성공한 것으로 평가받고 있다. 회사...

2022-08-30 09:23
[개미천국&지옥] 유틸렉스, 3종 신약 파이프라인 임상 순항 평가에 ‘상한가’

임상국 KB증권 연구원은 “현재 임상 중인 치료제는 크게 3가지로 모두 임상 순항 중”이라며 “대장암과 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 4-1BB 항체치료제는 현재 한국, 미국에서 임상 1/2상을 진행하고 있으며 키트루다 등 면역관문억제제와 병용 투여 시 큰 폭의 시너지 효과가 예상된다”고 했다. 라온피플은 전 거래일보다 15.11%(810원) 오른...

2022-08-25 17:22
유틸렉스, 글로벌 퍼스트ㆍ베스트 치료제 탄생 기대 - KB증권

임 연구원은 “대장암과 비소세포폐암 등 고형암을 대상으로 하는 4-1BB 항체치료제(EU101), EBV 양성 림프종 및 위암을 적응증으로 하는 T세포 치료제(EU204), WT1 양성 고형암(주로 뇌종양)을 타깃하는 T세포 치료제(EU210) 등 임상 중인 치료제 모두 순항 중”이라며 “또 면역관문 물질 VSIG4를 타깃으로 하는 항체 치료제(EU103), 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복한...

2022-08-25 08:09
뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 화이자 보다 OPR 상회…임상2상 부분관해율 75%

뉴지랩파마의 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’이 국내 임상 2상에서 75%의 부분관해율(PR)을 확인했다. 동일한 적응증을 대상으로 하는 ‘화이자’의 1차 치료제 ‘잴코리(크리조티닙)’의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. ‘로슈’의 ‘로즐리트렉(엔트렉티닙)’의 ORR 78%보다도 월등히 우수한...

2022-08-24 13:34
[BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “유럽 승인”

셀트리온에 따르면 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 셀트리온은 허가획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를...

2022-08-19 13:02
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 론칭…“소통 강화 및 기업ㆍ파이프라인 가치 제고”

뉴지랩파마는 간암 치료제 ‘KAT’의 임상 1ㆍ2a상을 본격화하고 있으며, 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트랙티닙’이 FDA의 ‘혁신치료제(BTD) 지정을 받는 등 보유 파이프라인들의 연구개발 성과가 가시화되고 있다고 회사 측은 설명했다. 한편, 이번엔 공식 론칭한 뉴지랩파마의 유튜브 채널은 유튜브 검색과 뉴지랩파마 홈페이지에서 확인할 수 있다.

2022-08-18 08:53
'임상 순항' 브릿지바이오, 글로벌 신약 상업화 시계 빨라진다

표적항암제 중 타그리소 내성 비소세포폐암 적응증의 BBT-176(C797S 양성 삼중 돌연변이 대상 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)은 임상1상 진행중이며, BBT-207(C797S 양성 이중 돌연변이 대상 비소세포폐암 치료제 후보물질)은 전임상, 고형암 적응증의 BDC-01과 BDC-02는 물질탐색 단계다. 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발...

2022-08-17 16:33

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