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  • 보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    보령, 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA)’ 인수
    보령(구 보령제약)이 미국 글로벌 제약사 일라이 릴리와 비소세포폐암치료제 ‘알림타(ALIMTA, 성분명 페메트렉시드)’에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약으로 보령은 릴리로부터 알림타에 대한 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 인수하게 된다. 릴리의 오리지널 제품인 알림타는 비소세포폐암 치료에 있어서 패러다임의...
    2022-10-25 18:25
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    항서제약에 따르면 NMPA는 비소세포폐암(NSCLC) 환자대상 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법을 혁신치료제(突破性治疗药物, 돌파성치료약물)로 지정했다. 캄렐리주맙과 파미티닙 병용요법은 PD-L1 발현 양성으로서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은...
    2022-10-25 14:19
  • [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    [BioS]셀트리온, 피노바이오와 ‘ADC 플랫폼’ 옵션 딜
    한편 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등 항암제를 보유하고 있다. 또 셀트리온은 ADC 항암제 파이프라인 확보를 목표로 다수 기업과 오픈이노베이션을 진행하고 있으며, 국내는 물론 해외 바이오텍과도 활발한 기술협업 및 투자를 통해 다양한 항암제 개발을 진행할...
    2022-10-18 08:48
  • 유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행 ‘레이저티닙’, 1차 치료제 임상 3상 평가 목적 달성
    유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자®(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명 이레사정)보다 질병 진행 혹은...
    2022-10-14 09:18
  • [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    [BioS]에이비엘, 면역항암제 ‘B7-H3 항체’ “日 특허취득”
    B7-H3는 비소세포폐암, 전립선암 등 여러 고형암 조직에서 종양세포와 종양 관련 상피세포(tumor-associated endothelial), 스트로마(stromal cells) 등에 과발현하며 정상조직에서는 제한적으로 발현하는, T세포 활성화을 조절하는 면역관문분자이다. 아직 B7-H3를 표적으로 한 항암제는 승인된 바 없으며, 글로벌에서는 젠코(Xencor), 다이이찌산쿄(Daiichi...
    2022-10-11 09:27
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온 측은 이번 식약처 품목허가로 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다고 설명했다. 이번 베그젤마 허가에 앞서 셀트리온은 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 국내를...
    2022-09-29 09:45
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “식약처 승인”
    이번 허가에 따라 베그젤마는 국내에서 오리지널 의약품에 승인된 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 마치고 출시를 위한 사전 작업을 마무리 지었다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본...
    2022-09-29 09:01
  • 셀트리온, ‘베그젤마’ 美FDA 판매허가 획득…3.6조 시장 공략
    셀트리온, ‘베그젤마’ 美FDA 판매허가 획득…3.6조 시장 공략
    베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 미국 FDA로부터 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 유럽, 영국, 일본 등에 이어 미국 FDA 허가까지 완료해 글로벌 베바시주맙 주요 시장 진입을 위한 준비를 마쳤다. 셀트리온은 자체...
    2022-09-28 09:07
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “美 승인”
    셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국 등에서 승인받으며 주요 시장에서 승인을 마쳤다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만달러(한화 8조9700억원)이며, 그 중...
    2022-09-28 09:02
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요 시장과 아시아 시장 공략에 나섰다. 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력과 일본에서 오리지널 의약품보다 높은...
    2022-09-27 08:58
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가 신청을 완료한 상태다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙...
    2022-09-27 08:56
  • [베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑
    [베스트&워스트] 코스피 약세에도 SJM홀딩스는 ‘쑥’…1주 만에 41%대 ↑
    FDA는 포지오티닙이 기존 약물과 비교해 비소세포폐암 치료에 충분한 반응 기간을 제공했는지 명확성이 부족했다고 언급한 것으로 전해졌다. 이외에 일동제약(-20.56%), 휴스틸(-20.53%), 화승알앤에이(-18.57%), 현대에너지솔루션(-17.95%), 조광페인트(-17.73%), 이수화학(-17.05%), 한농화성(-16.67%) 등이 큰 폭으로 내렸다.
    2022-09-25 16:18
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
    셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를 승인받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 지난 8월 유럽에 이어 영국에서 베그젤마를 허가받아 유럽내 주요시장에서 승인을 완료했다고 설명했다. 셀트리온...
    2022-09-19 10:28
  • 셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온, 영국서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 판매허가 획득
    셀트리온에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이에 따라 8월18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 허가 받은데 이어 유럽 내 주요 시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 셀트리온은...
    2022-09-19 09:16
  • 물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    물꼬 튼 글로벌 신약 허가…‘겹경사’ 기다리는 한미약품
    두 번째 글로벌 신약 탄생 임박 오는 11월 FDA 허가 여부를 확인할 수 있는 ‘포지오티닙’은 한미약품이 개발한 HER2 엑손20(Exon20)변이 비소세포폐암 치료제로, 2015년 스펙트럼에 기술수출됐다. 지금까지 포지오티닙과 같은 적응증으로 FDA가 승인한 치료제가 없어 허가받으면 해당 환자를 위한 첫 번째 치료제가 된다. 스펙트럼은 최근 유럽종양학회(ESMO)에서...
    2022-09-14 16:59
  • [특징주] 파멥신, 동물실험서 항체 CAR-T 치료제 효과 확인에 이틀째 급등
    [특징주] 파멥신, 동물실험서 항체 CAR-T 치료제 효과 확인에 이틀째 급등
    이 치료제는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이를 표적하는 후보물질 PMC-005에 큐로셀의 CAR-T 플랫폼을 적용한 것이다. 동물실험 결과 이 치료제는 현재 고형암 CAR-T 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 경쟁 약물에 비해 유의미하게 종양을 감소시켰다.
    2022-09-14 09:19
  • [개미 천국&지옥] 코스닥 시장서 6개 종목 무더기 상한가…에스티큐브 "SITC서 임상 결과 발표"
    [개미 천국&지옥] 코스닥 시장서 6개 종목 무더기 상한가…에스티큐브 "SITC서 임상 결과 발표"
    이 치료제는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이를 표적하는 후보물질 PMC-005에 큐로셀의 CAR-T 플랫폼을 적용한 것이다. 파멥신은 동물실험 결과 이 치료제가 현재 고형암 CAR-T 치료제로 임상시험을 진행하고 있는 경쟁약물에 비해 유의미하게 종양을 감소시켰다고 발표했다. 예선테크는...
    2022-09-13 16:36
  • 셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온 '베그젤마', 아바스틴 비교 생존분석·안전성 유사성 확인
    셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간...
    2022-09-13 09:54
  • 종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    종근당, 바이오 신약 ‘CKD-702’ 임상 1상 결과 ESMO 발표
    종근당은 CKD-702의 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 약동학적 특징, 안전성 및 항종양효과 평가를 위해 2020년 5월부터 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했다. 현재 임상 1상 파트1((dose escalation)을 종료하고 파트2(dose expansion)를 진행 중이며, 이번 발표된 데이터는 파트1에 등록된...
    2022-09-13 09:49
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