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  • [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    [BioS]파멥신, 'VISTA 항체' 1상 "美머크서 키트루다 지원"
    임상에는 PMC-309와 PD-1 항체 병용요법이 포함되어 있다. PMC-309는 면역억제에 관여하는 면역관문 단백질 VISTA와 특이적으로 결합해 면역세포를 활성화시키는 IgG1 단일클론 항체다. 파멥신은 PMC-309 단독 혹은 PD-1 항체와의 병용투여가 항종양 효능을 낸다는 전임상 결과를 확인했다. 해당 내용은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR 2022)...
    2022-12-12 11:03
  • 미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    미국서 ‘마이크로바이옴’ 신약 첫 승인…국내 개발은 언제쯤?
    지놈앤컴퍼니는 11월 미국 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 후보물질 ‘GEN-001’을 함께 병용하는 임상 2상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 지놈앤컴퍼니는 3월 MSD와 공동연구 개발을 위한 계약을 체결했다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 10월 위암을 적응증으로 항 PD-L1 면역항암제 ‘바벤시오’와의 ‘GEN-001’...
    2022-12-07 05:00
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    이와 별도로 얀센은 EGFR-MET 타깃 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’과 렉라자를 병용 투여하는 비소세포폐암 1차 및 2차 요법 임상 시험을 진행 중이다. 이에 따라 렉라자는 국산 신약 최초로 연매출 1조 원을 넘는 글로벌 블록버스터의 가능성을 제시하고 있다. 얀센은 지난 10월 컨퍼런스 콜에서 2025년까지 연매출 50억 달러(7조1300억 원)를 넘을 수 있는...
    2022-12-06 15:54
  • 국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다. ‘엔블로’는 국내 최초 SGLT-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시켜 혈당을 감소시키는 기전의 약물이다. 대웅제약은 10월 엔블로의 임상 3상...
    2022-12-01 16:00
  • 식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가
    식약처, 대웅제약 당뇨병치료제 ‘엔블로’ 국산 신약 36호 허가
    앞서 공개된 엔블로의 임상 3상에서 대웅제약은 2형 당뇨병 환자를 대상으로 △엔블로 단독 투여(160명) △당뇨병 치료제 메트포르민과 엔블로 병용 투여(200명) △당뇨병 치료제 제미글립틴, 메트포르민, 엔블로 병용 투여(270명) 3건의 연구를 진행했다. 24주간 단독 투여한 결과 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트(p) 감소해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다....
    2022-12-01 09:36
  • 에이비엘바이오, 美서 이중항체 후보물질 비임상 데이터 발표
    에이비엘바이오, 美서 이중항체 후보물질 비임상 데이터 발표
    에이비엘바이오 역시 자체 개발한 4-1BB와 CD3 파이프라인의 병용을 고려하고 있으며, 비임상 실험에서 유의미한 결과를 확인한 바 있다”면서 “지속적인 연구개발 투자와 국제 무대에서의 성과 발표 등을 통해 전세계 이중항체 시장을 선도하는 기업으로 자리매김해 나가겠다”고 강조했다.
    2022-11-29 11:19
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    회의록에 따르면 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 1차 주요지표인 환자의 전체 생존기간을 근거로 진행에 문제없다고 답했다. FDA는 관련 자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사를 진행하기로 했다. 바이오시밀러 시장은 순항 중이다. 삼성바이오에피스는 FDA로부터 올해 8월 휴미라의 바이오시밀러 ‘하드리마’ 고농도 제형(100...
    2022-11-28 17:00
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ MM 호중구감소증 "예방 확인"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ MM 호중구감소증 "예방 확인"
    해당 임상2상은 1차 치료제인 '보르테조밉(bortezomib)'에 반응하지 않거나 재발한 MM 환자 32명을 대상으로 CD38 항체 '다라투무맙(daratumumab)'과 '복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, DCEP)'의 병용투여에 대한 항암효과를 평가하는 연구자주도 임상이다. 해당 임상결과는 지난달 국제학술지 ‘혈액·종양학(Journal of Hematology...
    2022-11-28 11:18
  • GC녹십자 “재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 ‘뉴라펙’ 효과 입증”
    GC녹십자 “재발·불응성 다발성 골수종 환자에서 ‘뉴라펙’ 효과 입증”
    다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 Grade 3 이상 호중구감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. Grade 3 이상의 호중구감소증이 발생하면 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다. 이와 함께, 이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR)이 67.7...
    2022-11-28 09:14
  • 박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    박광식 현대바이오 사장 “폴리탁셀, 부작용 없이 암 치료”
    폴리탁셀은 독성이 낮은만큼 병용에 자유로울 것이라 판단한다. 임상시험이 성공적으로 마무리됨으로써 항암제 부작용으로 고통받는 암 환자들에게 희망이 되길 바란다”고 당부했다. 김택성 현대바이오 부사장은 “약물이 오래 체내에 잔류하도록 부단한 노력을 기울였다. 그 과정에서 폴리탁셀 제형에 드라마틱한 개선을 이뤄냈다”며 “임상에서 의약품...
    2022-11-22 18:03
  • 한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    한올 관계사 美 이뮤노멧, ‘IM156’ 췌장암 임상 1b상 투약 개시
    이번 임상은 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 슈브햄 팬트(Shubham Pant) 교수의 주도로 진행되며, 진행성 췌장암 환자 약 25명을 대상으로 IM156을 병용 투약해 안전성과 효과를 측정한다. 주평가변수로는 약물 안전성과 내약성을 평가하고 주요 효능변수로는 객관적 반응률(ORR), 무진행생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등이 포함됐다. 이뮤노멧의 딘 웰치(Dean...
    2022-11-22 10:09
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 반려동물에도 안전성 확인
    대웅제약, 당뇨병 신약 반려동물에도 안전성 확인
    이번에 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주간의 연구자 임상에 참여했던 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 반려견을 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과다. 연구팀은 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 1일 1회 또는 3일 1회 병용 투여하고, 각 군에게 혈중 케톤 및 젖산탈수소효소(Lactate dehydrogenase, LDH) 검사, 일반 혈액(Complete Blood...
    2022-11-22 09:53
  • 자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    자체 개발 국산 신약 35호 주인공 누가 될까?
    대웅제약은 임상 3상에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 △이나보글리플로진 단독 투여(160명) △당뇨병 치료제 메트포르민과 이나보글리플로진 병용 투여(200명) △당뇨병 치료제 제미글립틴, 메트포르민, 이나보글리플로진 병용 투여(270명) 3건의 연구를 진행했다. 이나보글리플로진을 24주간 단독 투여한 결과 위약 대비 당화혈색소가 약 1%포인트(p) 감소해...
    2022-11-21 12:00
  • [BioS]JW중외, ‘Wnt 타깃’ 탈모 전임상 “모발성장·모낭생성"
    [BioS]JW중외, ‘Wnt 타깃’ 탈모 전임상 “모발성장·모낭생성"
    ‘JW0061+표준치료제’ 병용요법은 발모촉진에 가장 효과적이었다. 모발성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 15일 이상 앞당긴 결과라고 JW중외제약은 설명했다. JW중외제약은 현재 2024년 상반기 JW0061의 임상 진입을 목표로 GLP 비임상 독성평가를 진행하고...
    2022-11-21 10:21
  • JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 JW0061 ‘발모·모낭 증대’ 효능 확인
    JW중외제약, Wnt 표적 탈모치료제 JW0061 ‘발모·모낭 증대’ 효능 확인
    표준치료제 병용요법은 최대 발모 효과를 냈다. 모발의 성장은 생장기, 퇴행기, 휴지기 순으로 세 단계가 주기적으로 반복되는데, 평균 50일 이상 소요되는 생장기 진입 시점을 JW0061 도포로 15일 이상 앞당긴 결과다. JW중외제약은 앞으로 JW0061을 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는 새로운 혁신신약으로 개발할 방침이다. 2024년 상반기 JW0061의 임상시험...
    2022-11-21 09:50
  • ‘췌장암=사형선고’ 아니다…조기 치료하면 완치율 2배 높아
    ‘췌장암=사형선고’ 아니다…조기 치료하면 완치율 2배 높아
    국내 바이오기업은 글로벌제약사가 시판 중인 기존 치료제와 개발 중인 신약후보 물질을 같이 쓰는 병용요법으로 임상을 진행하고 있다. 췌장암의 위험요인으로는 △흡연 △당뇨병 △비만 △만성 췌장염 △음주 등이 꼽힌다. 한국췌장암네트워크는 췌장암을 예방하기 위해 금연과 함께 적절한 운동·체중 조절이 도움 될 수 있다고 조언했다. 또한 췌장암의 날을...
    2022-11-17 18:00
  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약 허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 전했다. 또한 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한...
    2022-11-17 11:24
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”
    앞서 대웅제약은 한국과 호주에서 진행된 여러 임상1상 시험을 통해 건강한 피험자 162명에게서 DWN12088의 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 대웅제약은 DWN12088이 다른 항섬유화기전 치료제와 메커니즘이 다르며, 기존치료제 병용투여를 통해 치료효능을 높일 것으로 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로...
    2022-11-17 11:04
  • 대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정
    회사 측은 DWN12088이 기존 치료제들의 항섬유화 기전과 중복되지 않으므로, DWN12088과 기존 치료제의 병용 투여 시 폐섬유증의 치료 상승효과를 기대하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을...
    2022-11-17 10:33
  • 케어스퀘어, 블록체인 기반 '분산형 임상시험 플랫폼' 소개
    케어스퀘어, 블록체인 기반 '분산형 임상시험 플랫폼' 소개
    블록체인 기반의 ‘도즈이즈’는 임상시험 대상자용 애플리케이션과 연구자용 웹으로 구성돼 있다. 대상자의 복약관리, 이상반응 리포팅, 병용약물 리포팅, 자가 문진 등을 실시간으로 확인하고 추적할 수 있다. 이날 임종혁 케어스퀘어 부대표는 '도즈이즈'의 경험과 블록체인 기술 및 노하우, 분산형 임상시험을 위한 요소기술에 대해서 발표했다. 임 부대표는...
    2022-11-15 15:25
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