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  • 현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    현대바이오, 코로나19 치료제 '제프티' 세계최초 美 FDA 12개 증상 모두 개선 확인...“식약처 제출”
    국제 가이드라인에 따른 mITT(1회 이상 투약한 모든 임상시험 참여자를 통계분석 대상군으로 한 것) 분석 결과, 제프티는 mITT군에서의 증상개선 소요일이 9일로 위약복용자의 12.5일보다 3.5일 단축(P값 0.0291)됐다. 현대바이오는 이번 추가분석은 FDA가 긴급사용승인한 팍스로비드, 라게브리오 등 다른 코로나19 치료제와 같은 통계분석 주분석군(mITT, 1회 이상 투약한...
    2023-09-13 13:27
  • 메드팩토, 1159억 원 규모 주주배정 유상증자 결정
    메드팩토, 1159억 원 규모 주주배정 유상증자 결정
    of Rheumatology, ACR) 2023에서 뼈 질환 치료제 신약후보물질 ‘MP2021’의 전임상 데이터가 포스터로 채택됐다고 설명했다. 또 메드팩토는 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)과 병용요법 글로벌 임상 3상을 앞두고 있다. 백토서팁의 골육종 환자를 대상으로 하는 단독요법 임상은 미국과 한국에서 진행하고 있다.
    2023-09-12 16:35
  • [특징주] 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍 ‘리젠씰’ 치료효과 대조군 대비 3배 효능에 ‘강세’
    [특징주] 에쓰씨엔지니어링, 자회사 셀론텍 ‘리젠씰’ 치료효과 대조군 대비 3배 효능에 ‘강세’
    등 임상학적 검사와 자기공명영상(MRI) 등 영상학적 검사를 통해 심층적으로 비교 분석했다. 그 결과 시험군에서 재파열률이 10.3%에 그친 반면 대조군에서는 34.6%로 약 3배 정도 재파열률이 높게 나타났다. 리젠씰 관련 부작용은 없었다. 송 교수는 이번 학회에서 “리젠씰을 병용 사용했을 때 대조군 대비 통계적으로 유의미한 수준의 높은 힘줄 치유율과...
    2023-09-11 14:28
  • [BioS]티움바이오, ‘ALK5/VEGFR2 저해제’ 1a상 “ESMO 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘ALK5/VEGFR2 저해제’ 1a상 “ESMO 발표”
    김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 단독투여 임상에서 신약으로서의 개발 가능성을 확인하고, 그 결과를 국제 학회에서 발표할 수 있게 돼 기쁘다”며 “TU2218의 임상적 가치를 극대화할 수 있는 암종들에 대한 키트루다와의 병용투여 임상2a상을 내년에 진행할 계획”이라고 말했다.
    2023-09-11 11:39
  • 티움바이오, 면역항암제 ‘TU2218’ 임상 결과 글로벌 무대서 연속 공개
    티움바이오, 면역항암제 ‘TU2218’ 임상 결과 글로벌 무대서 연속 공개
    티움바이오는 지난해 6월 머크(MSD)와 ‘임상시험 협력 및 공급계약’을 체결하고 PD-1 항체치료제인 키트루다를 무상 지원받아 TU2218과의 병용 투여 임상 1b상(NCT05784688)을 미국 내 병원 3곳에서 진행 중이다. 해당 임상 결과는 내년 상반기 국제 암학회에서 발표할 계획이다. 김훈택 티움바이오 대표는 “TU2218의 항암 효능을 확인하고 임상적 가치를...
    2023-09-11 09:48
  • 보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가획득
    보령, 당뇨복합제 ‘트루버디’ 개량신약 허가획득
    최근 국내외 당뇨병 가이드라인에서 단순한 혈당 조절을 넘어 심뇌혈관 및 신장에 대한 혜택까지 고려한 약물 선택을 강조하고 있고, 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 병용요법이 중요해지고 있다. 트루버디 임상을 주도했던 이우제 서울아산병원 내분비내과 교수도 “SGLT-2 억제제와 TZD(치아졸리딘디온) 계열 약물의 병용이 효과적인 조합이 될 수 있다”고...
    2023-09-05 10:16
  • 애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    애스톤사이언스, 난소암 치료 백신 ‘AST-21’ 美 FDA 2상 IND 승인
    난소암 진단을 받고 수술 치료받은 뒤 시행하는 항암 치료에 플라스미드 기반 백신인 AST-201의 병용 투여군과 위약군의 대조 임상을 통해 임상적 효과와 약물의 안전성을 평가하는 데 그 목적을 두고 있다. 해당 임상은 미국뿐만 아니라 유럽에서도 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 유방암과 위암으로 적응증을 나눠 다국적 임상 2상을 진행하고 있는 AST-301에...
    2023-09-05 09:38
  • 대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3가지 병용 3상 임상시험 신청
    대웅제약, 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 3가지 병용 3상 임상시험 신청
    대웅제약은 자사 당뇨병 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)와 제미글립틴, 메트포르민 3가지 약제 병용 장기 3상 임상시험을 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 국내 최초 SGL-2(나트륨·포도당 공동수송체-2) 당뇨병 신약이다. 지난 4월 SGLT-2 억제제 병용 건강보험급여 적용이 확대된 바 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2...
    2023-09-03 09:18
  • K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    K바이오, 글로벌 무대서 ‘비소세포폐암 신약’ 가능성 제시
    이번 행사에서는 이와 별개로 EGFR 내성 기전 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 C-MET 과발현 관련 표적치료제를 보유한 글로벌 제약사들과 병용 임상을 위한 파트너링 논의를 진행할 계획이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 비소세포폐암 치료제 후보물질 ’BBT-176‘의 임상 1상 후속 데이터를 선보인다. EGFR 및 HER2 표적치료제 세션에서 연세암병원...
    2023-09-01 16:40
  • 유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 순항… 블록버스터 노크
    국내에서는 1차 치료제로 급여 확대를 가속하고, 글로벌 무대에서는 파트너사 얀센의 병용임상 결과 발표가 임박했다. 건강보험심사평가원은 30일 ‘2023년 제6차 중증(암)질환심의위원회’를 열고 렉라자에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료의...
    2023-08-31 18:17
  • K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    K바이오, ESMO2023 나선다…유럽서 최신 암 치료·진단 기술 공개
    30일 제약바이오업계에 따르면, 메드팩토는 ESMO에서 전이성 대장암 대상 벡토서팁·키트루다 병용요법 임상 2상 중간데이터를 공개한다. 해당 병용요법은 미국 식품의약국(FDA)에 3상 임상시험계획(IND) 신청을 앞두고 있다. 앞서 공개한 임상 1b·2a 탑라인 결과에서는 기존 표준치료요법 대비 10개월 이상 연장된 환자 생존기간 데이터를 확보한 바 있다....
    2023-08-30 11:12
  • [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    [BioS]큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
    이를 통해 큐라클은 CU06-1004외에도 ‘CU104’의 궤양성대장염 임상2b상과 ‘CU106’ 면역항암제 병용요법 임상2a상 등 후속임상에서 투여용량을 결정하는데 도움이 될 것이라고 설명했다. CU104와 CU106은 CU06-1004의 적응증 확장 프로젝트다. CU06-1004는 저분자화합물로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, Histamine, Thrombin 등 다양한 내피활성 인자를 타깃하는...
    2023-08-29 11:56
  • 파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오, 美 존스홉킨스 의대와 ‘PHI-101’ 병용요법 확대 연구
    파로스아이바이오와 존스홉킨스 의과대학(도널드 스몰 교수)은 이번 계약을 토대로 PHI-101의 병용 임상시험 설계를 위한 중개연구를 진행할 예정이다. 이번 연구는 급성골수성백혈병 1차 치료에 사용되는 아자시티딘(제품명 비다자)이나 베네토클락스(벤클렉스타)와 PHI-101을 병용할 때의 효능을 시험한다. 도널드 스몰 교수는 급성골수성백혈병 분야에서...
    2023-08-28 08:53
  • 엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 미국 고형암 임상 첫 환자 투약 완료
    엔케이맥스가 동종 NK세포치료제(SNK02) 미국 임상 1상 첫 투여를 시작했다. 엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 해당 환자는 8주 동안 매주 SNK02를 정맥 투여 받을 예정이다. 본 임상은 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를...
    2023-08-25 10:25
  • 케어젠, ‘디글루스테롤’ 혈당강하 효능 입증...“당뇨치료제 약물 병용테스트 진행 중”
    케어젠, ‘디글루스테롤’ 혈당강하 효능 입증...“당뇨치료제 약물 병용테스트 진행 중”
    한편, 케어젠은 추가로 제1형 및 제2형 당뇨환자들을 대상으로 디글루스테롤의 혈당조절, 체중감소효과 등의 추가 효능을 입증하기 위한 3건의 임상시험도 진행하고 있다. 현재 당뇨환자들에게 당뇨치료제로 널리 처방되고 있는 약물과의 병용테스트도 진행되기 때문에 각각의 시험 결과를 통해 디글루스테롤의 우수성을 입증해 나갈 계획이다.
    2023-08-25 09:19
  • 한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품, 차세대 이중항체 ‘펜탐바디’ 적용 면역항암제 글로벌 1상 본격화
    한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. BH3120은...
    2023-08-22 12:04
  • [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    [BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB “美이어 국내1상 IND 승인”
    ‘GEN1046’의 병용투여 대비 동등 이상의 종양성장억제 효능을 확인했다. 한미약품 관계자는 “BH3120은 차세대 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용해 글로벌 임상개발을 진행하는 첫 번째 프로젝트”라며 “한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 뒤를 잇는 ‘펜탐바디’가 한미의 탄탄한 미래 가치를 지속적으로 창출해 낼 것으로...
    2023-08-22 11:17
  • HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    HK이노엔, 비소세포폐암 표적항암제국가신약개발사업 선정
    김봉태 HK이노엔 신약연구소 소장(상무)은 “현재 기존 치료제의 내성을 극복하기 위한 다양한 치료제가 개발되고 있으나 아직 임상 개발 단계의 알로스테릭 EGFR 저해제는 없는 상황”이라며 “내성변이 극복 외에도 뇌전이 모델에서 우수한 약효는 물론, 기존 저해제와 병용 시너지를 낼 수 있는 차세대 치료제 개발에 집중할 것”이라고 말했다. 한편...
    2023-08-21 10:15
  • 차백신연구소, “‘L-pampo™’의 항암백신 면역증강제로서 효능 확인”
    차백신연구소, “‘L-pampo™’의 항암백신 면역증강제로서 효능 확인”
    또 면역관문억제제 단독 투여 시에는 암으로 인해 실험 동물이 생존하지 못하는 것 대비 병용투여 시 장기간 생존했다. 현재 임상에서 가장 많이 사용되고 있는 면역관문억제제는 세포독성이 없어 기존 항암제보다 효과 및 부작용 면에서 뛰어나지만, 반응률이 30% 미만이라는 한계가 있다. 이런 낮은 반응률은 암세포 특이적인 T세포가 충분하지 않거나 제대로...
    2023-08-18 14:10
  • GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    GC셀 美 관계사 아티바, 루푸스 신장염 NK세포치료제 FDA IND 승인
    또한, 호지킨 림프종에 대해 아피메드의 NK세포 증폭제(NK cell engager) ‘AFM13’과 병용 2상 임상이 진행 중이다. 프레드 아슬란(Fred Aslan) 아티바 CEO는 “B세포를 표적하는 항CD20항체 리툭시맙과 AB-101의 병용으로 (리툭시맙의 활성을 강화해) 비호지킨 림프종 1상에서 완전관해를 보이고 있다. 우리는 AB-101과 리툭시맙 병용 치료가 외래 환경에서...
    2023-08-17 08:40
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