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  • 바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    바이오의약품협회 제5대 이사장에 오상훈 차바이오텍 대표
    세포치료제 개발 기업 차바이오텍의 오상훈 대표가 27일 열린 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부터 3년이다. 오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임했다. 2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국 내 차병원 의료 네트워크...
    2024-02-27 16:54
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...
    2024-02-27 15:15
  • 국가전략기술 시설 50→54개…국세 환급이자 더 받는다
    국가전략기술 시설 50→54개…국세 환급이자 더 받는다
    개정안의 주요 내용을 보면 국가전략기술 사업화시설 범위가 기존 반도체, 이차전지, 백신, 디스플레이, 수소, 미래형이동수단, 바이오의약품 7개 분야 50개 시설에서 54개 시설로 확대된다. 새로 추가 되는 시설은 디스플레이 분야의 OLED 화소형성·봉지 공정 장비 빛 부품 제조 시설과 수소 분야의 수소 가스터빈(혼소·전소) 설계 및 제작 기술 관련 시설...
    2024-02-27 15:00
  • [BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”
    [BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”
    파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다. 한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은 변이억제와 기존 약물에 대한 내성극복을 보일 것으로 기대하는 후보물질”이라며...
    2024-02-27 11:31
  • [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”
    [오늘의 증시 리포트] “SK텔레콤, 주주이익 환원규모 감안 절대 저평가”
    5% yoy 투자의견 매수, 목표주가 30만원 유지 이환욱 유안타증권 ◇바이넥스 美/中 갈등 속에 국내 CMO 업체들은 웃는다 바이오의약품 위탁 생산 및 개발, 케미컬의약품 제조 및 판매 케미컬의약품 사업의 안정적인 성장 기대 24년 5월 FDA 실사 통과 이후 25년부터 클로벌 상용화 제품 생산 기대 이재모 외2 그로쓰리서치 ◇풀무원 40년 역사의 전환점이...
    2024-02-27 07:42
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • 식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식약처, “AI제품 규제 선도 국가 도약”…美FDA 등 해외 규제당국과 협력
    식품의약품안전처는 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 세계 각국의 규제 당국·업계·학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)’를 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄은 지난해 4월 윤석열 대통령의 미국 방문을 계기로 핵심·신흥기술 분야...
    2024-02-26 15:56
  • [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    [BioS]GC셀, 美관계사와 ‘이뮨셀엘씨주’ 공정기술 이전계약
    제임스박 지씨셀 대표는 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며 연내에는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 제니퍼 매닝(Jennifer Manning) 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 GC셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포 치료제인...
    2024-02-26 11:34
  • [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    [BioS]삼성에피스, ‘아일리아 시밀러’ 3상 연구결과 “학회 발표”
    김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 말했다. SB15는 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11’에 이은 삼성바이오에피스의 두 번째 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 삼일제약과...
    2024-02-26 09:12
  • 삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    삼성바이오에피스, 亞 안과 학회서 아일리아 바이오시밀러 후속 연구 발표
    투여군에서 유사했으며, 3개 군 모두에서 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았고 약물의 면역원성을 보는 항약물 항체는 검출되지 않았다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.
    2024-02-26 09:03
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고
    삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...
    2024-02-25 09:08
  • [베스트&워스트] 다보링크, 초전도체 신사업 추진에 85.44%↑
    [베스트&워스트] 다보링크, 초전도체 신사업 추진에 85.44%↑
    알테오젠은 지난 22일 MSD와 2020년 체결한 라이선스 계약을 변경, 정맥 주사 제형의 바이오 의약품을 피하 주사 제형으로 바꾸는 기술에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다고 밝힌 바 있다. 같은 기간 코스닥에서 가장 큰 낙폭을 보인 종목은 엠에프엠코리아로, 33.10% 내린 843원에 마감했다. 피씨엘은 32.38% 빠진 1226원, 파워로직스는 27.93% 하락한...
    2024-02-24 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    중남미에서는 이번 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 보이면서 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다. 삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다 바이오시밀러 ’SB27‘(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    [BioS]삼성에피스, 국내 첫 ‘아일리아 시밀러’ “식약처 허가”
    정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장은 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구개발 역량을 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 치료제다. 황반변성이란 안구...
    2024-02-23 16:58
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 국내 품목허가 승인
    삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “아필리부의 품목허가를 통해 당사 바이오의약품 연구 개발 역량을 다시 한번 입증했으며, 앞으로 국내 안과질환 분야의 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성...
    2024-02-23 16:55
  • 배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임
    배경은 사노피-아벤티스 코리아 대표이사, KRPIA 신임 회장으로 선임
    특히, 배 회장은 1994년부터 30년에 달하는 기간 동안 글로벌 제약사에서의 사업부 총책임자, 미국 지역 글로벌 프로덕트 디렉터, 항암제 및 전문의약품 사업부 총괄, 대표이사직 등 다양한 경험을 거치며 제약 산업 및 국내 제도·정책에 대한 깊은 이해도는 물론 뛰어난 리더십을 보유했다는 평가를 받고 있다. 현재 대표이사로 재직 중인 사노피-아벤티스...
    2024-02-23 09:18
  • ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    ‘DTx 개발’ 라이프시맨틱스, 사업 다각화 나선 배경은?
    지난해 11월에는 자회사 뉴트라시맨틱스가 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디를 영업 양수하며 제약바이오 산업 진출을 본격화했다. 영업 양수 대상은 세레스에프엔디의 항생제, 면역억제제 제조 판매 영업 부분 등이다. 뉴트라시맨틱스는 원료의약품 생산 역량을 확보하며 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있다....
    2024-02-23 05:00
  • 제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”
    제약바이오협회, 제79회 정기총회…“블록버스터 신약 창출”
    이날 정기총회에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원과 김유미 식품의약품안전처 차장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장을 비롯해 제약바이오협회와 함께 대한민국 약업대상을 공동으로 제정한 대한약사회 최광훈 회장과 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 내빈이 참석했다. 다음은 정기총회 표창명단. △동아ST 박재홍 R&D총괄 사장...
    2024-02-22 19:05
  • 파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    파미셀, 동종 줄기세포치료제 만성신장질환 임상 1상 완료
    최근 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안이 국회를 통과하면서 첨단재생의료 임상연구를 통해 치료제의 안전성 및 유효성이 확인되면 정식 허가절차를 거치지 않고 치료계획승인을 받는 첨단재생의료 치료제도를 통해 환자에게 사용할 수 있다. 파미셀 관계자는 “이번 임상연구는 대상환자의 범위를 확대하여 진행되는 만큼 추후...
    2024-02-22 11:18
  • [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    [BioS]삼성에피스, ECCO서 ‘스텔라라 시밀러’ 초록 2건 발표
    삼성바이오에피스가 공개한 첫번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적(structural), 물리화학적 (physicochemical), 생물리학적(biophysical), 생물학적(biological) 특성을 분석한 것으로, 연구결과 모든 측면에서 동등성을 확인했다. 두번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품의 물리화학적(physicochemical), 비임상적(non-clinical), 임상적(clinical)...
    2024-02-22 09:27
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