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  • 셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    셀트리온 '램시마SC' 유럽 판매 승인…"프라임 시밀러 전략으로 10조 시장 창출"
    EMA는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 '확장 신청'이란 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 거쳤다. 셀트리온은 130여 개국에 램시마SC의 특허출원을 완료할 예정에 있어 향후 20년 간 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차 치료제(휴미라·엔브렐 등)...
    2019-11-26 08:55
  • 셀리버리, 골형성 촉진제 관련 미국 특허 취득
    셀리버리는 세포 조직투과성 골형성 촉진제(bio-better)의 구성, 효능 및 제조방법에 대한 미국 특허를 취득했다고 22일 공시했다. 회사 측은 “바이오베터형 세포.조직투과성 골형성 촉진제의 연구에 활용할 것”이라며 글로벌 제약사와의 기술이전 협의 시 유리한 입장에서 협상 진행 가능 전망”이라고 설명했다.
    2019-11-22 09:33
  • 셀리버리, 다리 골절 경주마 완치 바이오베터 신약 개발
    셀리버리, 다리 골절 경주마 완치 바이오베터 신약 개발
    셀리버리가 다리 골절상을 당한 경주마를 완치시키는 바이오베터 신약 효능을 입증했다. 셀리버리는 바이오베터형 세포 조직투과성 골형성촉진제 CP-BMP2를 다리가 골절된 경주마에 투여한 결과, 골절이 완전히 치유돼 말이 다시 달릴 수 있게 되는 뼈 힐링 치료효능을 증명했다고 20일 밝혔다. 제주대학교 수의과대학 서종필 교수는 국내 유일의 말 임상의학...
    2019-11-20 14:57
  • 아이큐어비앤피 “내년 항암제 개량신약 미국 임상1상 신청”
    아이큐어비앤피 “내년 항암제 개량신약 미국 임상1상 신청”
    임상 신청 약물은 대장암 주사치료제 ‘옥살리플라틴’과 폐암치료 주사제 ‘페메트렉시드’를 경구제로 변경한 바이오베터 약물이다. 주사용 항암제를 경구제로 변형할 경우 다양한 용량 설정이 가능하고, 초기 혈중농도 상승에 대한 부작용도 억제할 수 있다. 저용량으로 지속적으로 투여할 수 있기 때문에 효율적으로 암 전이를 차단할 수 있어 관련 시장도 점차...
    2019-11-13 13:44
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    [BioS]셀트리온 램시마SC 확산, '1.5세대 치료제' 전략은
    인플릭시맙의 우수한 효과에 안전성, 편의성까지 더한 바이오베터 램시마SC를 기존 1세대 TNF-α계열 치료제의 다음 버전인 1.5세대 치료제로 육성한다는 계획이다. 연내 유럽 집행위원회의 최종 시판 승인이 예상되는 램시마SC는 내년 1분기 셀트리온이 구축한 직판체제를 통해 유럽시장에 출시될 전망이다. 안익성 셀트리온헬스케어 상무는 23일...
    2019-10-25 09:11
  • [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    [BioS]셀트리온, 바이오베터 '램시마SC'+IV 콤비 "구도 변화"
    그는 특히 램시마SC가 바이오시밀러 범주가 아닌 바이오베터라는 점을 강조했다. 그는 "램시마SC는 기존 치료제 대비 편리성, 안전성, 효과성 측면에서 나은 점이 있다"면서 "SC제형은 의료진의 환자에 대한 개인 맞춤형 치료가 가능해지는 것은 물론 환자에게 치료의 유연성과 편의성을 가져다 줄 것"이라고 설명했다. 심포지엄...
    2019-10-23 08:04
  • 셀트리온, 개발ㆍ출시 로드맵 철저히 준수 ‘매수’-유진투자
    셀트리온, 개발ㆍ출시 로드맵 철저히 준수 ‘매수’-유진투자
    한 연구원은 “오리지널 약을 개량한 바이오시밀러(램시마SC)를 개발해 바이오베터 신약으로 허가를 받게 되는 것만으로도 셀트리온의 개발능력을 확인할 수 있다”며 “바이오 업체들에 대한 투자의 잣대가 훨씬 까다로워지는 국면이기 때문에 셀트리온에 대한 매력이 더욱 높아진다고 판단된다”고 말했다. 그는 “3분기 매출과 영업이익은 각각 2964억 원...
    2019-10-04 07:52
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    [BioS]셀트리온, '램시마SC'로 '바이오베터'로 영역 확장
    셀트리온이 임박한 램시마 피하주사제형(SC)의 유럽 허가로 바이오베터라는 새로운 시장을 개척한다. 램시마 등 다수의 바이오시밀러 개발과 허가를 통해 얻은 노하우와 기술력, 규제 대응전략이 램시마SC 탄생에 일조했으며 이를 바탕으로 미국 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 램시마SC는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을...
    2019-09-26 13:33
  • 서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    서정진 셀트리온그룹 회장, ‘램시마SC’로 직판 시스템 본격화
    특히 탄력적인 가격 전략으로 TNF-α 억제제 시장에서 영향력을 확대하기 위해 국가별로 로펌을 고용해 진출 전략을 수립하고 있다. 이번 승인 권고를 계기로 램시마SC는 유럽에서 바이오베터에 준하는 형식으로 승인을 받는다. 미국에서는 신약으로 허가 절차를 진행해 2022년 승인 후 출시를 목표로 7월부터 임상 3상에 돌입했다.
    2019-09-23 17:05
  • 화일약품, 슈펙스비앤피와 공동 개발 호중구감소증 치료제 美특허 취득
    화일약품, 슈펙스비앤피와 공동 개발 호중구감소증 치료제 美특허 취득
    화일약품은 슈펙스비앤피와 공동 개발 중인 G-CSF 바이오베터의 미국 특허를 취득했다고 23일 밝혔다. G-CSF는 과립세포군 촉진인자라고도 불리며 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물이다. 항암치료시 반드시 복용해야 하는 필수적인 치료 보조제로서, 현재 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용해 모핵의 아미노산을...
    2019-09-23 11:13
  • 셀트리온헬스케어, 3분기 실적 대폭 증가 전망-유진투자
    셀트리온헬스케어, 3분기 실적 대폭 증가 전망-유진투자
    등으로 내년 동사의 성장세는 가팔라질 것으로 예상된다”며 “램시마SC에 대한 허가는 예정대로 올 4분기에 완료될 것으로 판단된다”고 말했다. 그는 “불안한 바이오 주식시장에서 셀트리온헬스케어는 손에 쥔 3개의 바이오시밀러와 하나의 바이오베터인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC가 투자자들의 눈높이에 부합하는 성장을 시현할 것”이라고 전망했다.
    2019-09-20 08:02
  • 에이비온, 삼성바이오로직스와 주요 파이프라인 위탁개발생산 계약 체결
    에이비온, 삼성바이오로직스와 주요 파이프라인 위탁개발생산 계약 체결
    ABN101은 인터페론 베타의 바이오베터 제제로 주요 파이프라인 중 하나다. 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력이 있는 신약후보물질을 다수 보유하고 있는 에이비온과 세계 최고의 CDMO 기술을 보유한 삼성바이오로직스의 협력이 이루어져 신약개발 속도가 가속화할 것으로 기대된다. 에이비온은 이번 계약을 통해 다발성경화증치료제 및 항암...
    2019-09-03 09:58
  • [BioS]지플러스, 120억 유치.."식물기반 바이오의약품 플랫폼 구축"
    [BioS]지플러스, 120억 유치.."식물기반 바이오의약품 플랫폼 구축"
    지플러스생명과학의 선두파이프라인은 식물기반 허셉틴 바이오베터로 내년 초 임상시험계획서(IND)를 제출해 국내외 1상에 진입한다는 계획이다. 지플러스생명과학은 충청북도 오송의 첨단의료복합단지 내에 식물기반 바이오의약품 연구개발 시설 준공도 앞두고 있다. 최성화 대표는 "혁신 의약품 개발 성공으로 질병 없는 세상의 꿈을 실현하는 데 최선을...
    2019-08-22 10:00
  • [세법 개정] 일본 보복 규제 대응 원천기술 R&D 세액 최대 40% 공제
    [세법 개정] 일본 보복 규제 대응 원천기술 R&D 세액 최대 40% 공제
    정부는 신성장·원천기술 R&D 비용 세액공제 및 사업화 시설 투자 세액 공제 대상기술에 시스템반도체 설계·제조기술, 바이오베터기술 등을 추가했다. 이에 따라 이 기술은 R&D 비용의 30~40%(대·중견기업 20~40%), 사업회를 위한 시설투자 시 대기업 5%, 중견기업 7%, 중소기업 10%의 세액공제를 받는다. 또 R&D 세액공제 이월 기간도 5년에서 10년으로 확대한다....
    2019-07-25 14:00
  • SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    SK바이오팜·셀트리온…K-바이오, 하반기 글로벌 허가 줄잇는다
    신약은 물론 바이오베터, 보툴리눔 톡신이 미국과 유럽 등 굵직한 시장에서 반가운 허가 소식을 전할 예정이다. 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’의 미국 시판에 성공한 SK바이오팜은 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 기다리고 있다. 세노바메이트는 국내 최초로 기술 수출하지 않고 독자적으로 후보물질 발굴부터 FDA 허가 신청까지...
    2019-07-18 05:00
  • [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    [BioS]허셉틴 시밀러 美 출격 채비.. '지각변동 예고'
    바이오베터인 허셉틴ADC 시장의 확대로 중장기적으로 허셉틴 시장을 잠식할 것으로 전망된다. ADC는 항체와 세포독성 항암제가 링커(Linker)로 연결된 항체-약물 접합체(ADC)로 기존 치료제보다 높은 항암효과를 기대할 수 있다. 로슈의 캐사일라는 2018년에만 1조1600억원(9억7900만프랑)의 판매고를 올린 블록버스터다. 애브비(AbbVie), 앱제노믹스(AbGenomics)...
    2019-07-09 08:15
  • 팬젠, 동물세포 발현벡터 관련 인도 특허 취득
    팬젠은 동물세포 발현벡터에 대한 인도 특허를 취득했다고 5일 공시했다. 회사 측은 "바이오의약품(바이오신약 바이오시밀러 의약품 바이오베터) 제조에 가장 필수적인 발현벡터에 대한 특허"라고 밝혔다.
    2019-07-05 14:50
  • [하반기 경제정책] 규제샌드박스 기업에 사업화 全주기 지원
    [하반기 경제정책] 규제샌드박스 기업에 사업화 全주기 지원
    신성장동력·원천기술 연구개발(R&D) 세액공제 적용대상도 기존 자율주행차, 인공지능, 지능형반도체, 5G 등 173개 기술에서 175개 기술(바이오베터기술, 시스템반도체 설계·제조기술 추가)로 확대한다. 해당 기술에 대한 R&D 세액공제 이월공제기간도 최대 10년으로 늘린다. 기술인재 창업·벤처기업 스케일업 등 '제2벤처붐' 확산을 위해 하반기 중 3조2000억 원...
    2019-07-03 09:10
  • 제넥신, ASCO 2019서 지속형 호중구감소증 치료제 유럽 임상 2상 결과 발표
    지속형 호중구감소증 치료제 GX-G3는 제넥신의 지속형 기반기술 hyFc를 이용하여 개발된 바이오베터로, 암젠의 블록버스터 의약품 뉴라스타와 유사한 작용을 하는 의약품이다. 회사 측은 “공개형, 무작위배정으로 진행된 임상 2상은 뉴라스타 6mg을 대조군으로, GX-G3를 150, 250, 350μg/kg 투여군과 안전성 및 효과를 비교했고, 안전성 및 유효성 측면에서...
    2019-05-30 08:39
  • 바이오헬스, 3대 주력산업으로 키운다…R&D 지원 연 4조로 확대
    바이오헬스, 3대 주력산업으로 키운다…R&D 지원 연 4조로 확대
    신성장동력·원천기술 R&D 세액 공제 항목에도 바이오베터(기존 바이오 약품의 성능을 개선한 제품) 임상실험비가 추가된다. 정부는 바이오 데이터 확보에도 힘을 쏟기로 했다. 맞춤형 의료 산업의 핵심이 데이터 확보라는 판단에서다. 정부는 의료용 데이터 확보를 위한 인프라로 국가 바이오 빅테이터 등 5대 빅데이터 플랫폼(국가 바이오 빅데이터, 데이터...
    2019-05-22 12:03
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