류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했고, 올해 3월에는 국내에서도 판매 절차에 돌입했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매할 수 있도록 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료, 연내 FDA의 판매허가를 기대하고 있다.
셀트리온은 유플라이마가 가진...
유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 승인받아 유럽 주요 국가에서 판매를 개시했으며, 올해 3월에는 국내에서 판매 절차에 돌입했다. 추가로 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 개발사인 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 완료한 상태로 연내 FDA의 허가를 기대하고 있다....
셀트리온도 지난달 17일 류마티스관절염 치료제 악템라(성분 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 3상 IND 제출을 마치고, 유럽에서 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 3상에 착수했다.
퓨쳐캠은 지난달 말 전립선암 치료제 ‘FC705’에 대해 FDA로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았고, 나이벡은 이달 13일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 임상 1상 IND를...
국내에서도 성인 류마티스 관절염과 만성 중증 아토피 피부염 치료제로 승인돼, 지난 류마티스 관절염에 이어 올해 5월에는 아토피 피부염에 대한 건강보험 적용을 받았다.
앞서 지난달 10일에는 FDA에서 입원 치료를 받는 성인 코로나19 환자 치료를 위한 최초 면역조절 치료제로 승인 된 바 있다. 해당 적응증은 산소 보충, 비침습적·침습적 기계 환기...
셀트리온의 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사)가 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 보다 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 환자에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 개선된 치료 효능을 개선했다는 연구 결과가 나왔다.
셀트리온은 덴마크 코펜하겐에서 4일(현지시간)까지 열리고 있는 2022년 유럽류마티스학회(EULAR 2022) 학술대회에서...
스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다.
현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은...
셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다.
JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온...
남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 신속히 진출하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부(Health Canada) 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했다.
‘CT-P47’의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치료제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출규모는 2021년 기준 약 4조5600억원(35억6200만 스위스프랑 )을 기록했다.
악템라는 체내 염증 유발에...
임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 치료제로 △류머티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다....
임상시험은 448명을 대상으로 치료기간 13개월이며, 2024년 상반기 허가 제출을 목표로 하고 있다.
회사 측은 "기존 승인받은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제인 램시마(Remsima), 유플라이마(Yuflyma) 등과 함께 해당 질환의 포트폴리오 구성 확장을 기대할 수 있다"라고 밝혔다.
비피도가 마이크로바이옴을 이용한 류마티스관절염 치료제를 개발 중인 임상실험을 조속히 추진하기 위해 미국 FDA와 미팅을 진행하고 있다는 소식에 상승세다.
비피도는 16일 오전 11시 6분 현재 전 거래일보다 5.90% 오른 9160원에 거래 중이다.
이날 매일경제는 가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 박성환 교수, 의과대학 의생명과학교실 조미라 교수, 서울대...
전남생물산업진흥재단에서 기술이전된 류마티스관절염 치료제 YRA-1090은 국내 임상2상이 종료됐고, 한국생명공학연구원으로부터 기술이전을 받아 COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제로 개발하는 YPL-001의 경우 FDA 임상2a 완료와 임상 2b프로토콜 개발을 마친 상태다. 회사 관계자는 “표적항암제를 포함한 사업보고서상 신약개발 진행 상황은 변동없이 진행...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 판매허가를 획득했다. 또한 올해 2월에는 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받으면서 환자 및 의료진 필요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 지난해 10월 한국...
셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마 판매허가를 획득했으며, 셀트리온헬스케어를 통해 유럽시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40mg/0.4ml의 용량에 이어 80mg/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.
한국에서는 지난해 10월 유플라이마의...