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  • 셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    셀트리온헬스케어 “램시마SC 유지 치료 시 유효성ㆍ안전성 확인”
    셀트리온헬스케어는 2023 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 미국 허가를 목적으로 진행한 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 신규 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 6일 밝혔다. 첫 번째 임상은 크론병(Crohn’s Disease, 이하 CD) 환자 대상 램시마 투여 후 유지 치료 시 위약 대비 램시마SC의 효능 및 안전성을 분석한 결과로 온라인에서 구두 발표했다....
    2023-03-06 17:45
  • [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    [BioS]셀트리온헬케, ‘램시마SC’ 美 3상 “안전성·유효성 확인”
    셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 ECCO에서는 환자의 치료 편의성과 효능 및 안전성을 확인한 램시마SC 연구결과가 다수 발표됐다”며 “이번에 발표된 데이터들을 통해 램시마SC에 대한 의료진과 환자의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대되는 만큼 IBD 환자들에게 램시마SC 처방이 확대될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
    2023-03-06 10:12
  • 보령, 소세포폐암 도입 신약 ‘젭젤카’ 출시…“새로운 치료옵션 될 것”
    보령, 소세포폐암 도입 신약 ‘젭젤카’ 출시…“새로운 치료옵션 될 것”
    젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차 치료제로 자리 잡아 지난해까지 5억3500만 달러(약 70조4167억 원)의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매 및 유통 독점 권한을 보유하고 있다. 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지...
    2023-02-28 10:24
  • 국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    국산 1호 디지털치료기기 탄생…에임메드 ‘솜즈’ 허가
    김재진 대한디지털치료학회 학회장(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 오유경 식약처장은 “국민 안심을...
    2023-02-15 10:55
  • 동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    동물장기 이식 현실화되나…제넨바이오, 올 상반기 임상 착수
    김성주 제넨바이오 대표는 “제1형 당뇨병 환자 중에 저혈당무감지증 환자에 대한 근본적인 치료 방법은 췌장 혹은 췌도 이식”이라며 “다만, 뇌사자가 부족하고, 췌장 이식이 우선시 되다보니, 췌도이식이 가능한 췌장을 얻기란 매우 어렵다. 이에 대한 대안으로 이종이식이 대두됐고, 다량으로 췌도를 반복적으로 얻을 수 있다는 장점이 있다”고 설명했다....
    2023-02-08 14:28
  • “고령 간암 환자도 적절한 치료 시 효과”…비고령 환자와 차이 없어
    “고령 간암 환자도 적절한 치료 시 효과”…비고령 환자와 차이 없어
    윤상민 대한간암학회 홍보이사(서울아산병원 방사선종양학과 교수)는 “연령에 관계없이 각 환자의 위험도를 면밀히 평가해 적합한 치료를 시행할 경우 안전하고 효과적인 결과를 얻음으로써 예후를 개선할 수 있다”고 설명했다. 한편, 대한간암학회는 국내 간암을 진료 및 연구하는 내과·외과·영상의학과·방사선종양학과·병리과 의사들을 중심으로 1999년...
    2023-02-03 14:33
  • [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    [BioS]HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
    HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이...
    2023-02-03 10:02
  • HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학, ‘리보세라닙’ 선낭암에 대해 국내 조건부 허가 신청
    HLB생명과학은 식품의약품안전처에 ‘재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자’에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가 신청을 진행했다고 2일 공시했다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에 마땅한 치료제가 없는 난치성 질환이다. 조직학적으로 워낙 다양하고 복잡해 미리 감별하기가 어렵고, 타액선 전반에...
    2023-02-02 13:55
  • 삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성치료제 ‘아멜리부주’ 출시
    삼성바이오에피스는 2022년 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발해 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 한국을 포함해 미국, 유럽...
    2023-01-25 09:37
  • 한독, 담도암 환자 대상 ‘HD-B001A’ 임상 2상 결과 ASCO GI 발표
    한독, 담도암 환자 대상 ‘HD-B001A’ 임상 2상 결과 ASCO GI 발표
    현재 진행성 담도암 환자에 대한 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에서 권고하는 폴폭스(FOLFOX) 기반 치료 결과에서 평균 무진행생존기간의 중간값은 4개월, 전체생존율의 중간값은 6.2개월로 알려져 있다. 전체 치료로 인한 3등급 이상 이상사례 발현율(TEAEs)은 HD-B001A 또는 파클리탁셀과의 인과관계와 상관없이 95.8%로 나타났으며 호중구감소증...
    2023-01-20 10:54
  • 하인혁 자생척추관절연구소 소장, 대한한의학회 학술대상 ‘금상’
    하인혁 자생척추관절연구소 소장, 대한한의학회 학술대상 ‘금상’
    자생의료재단은 하인혁 자생한방병원 척추관절연구소 소장이 14일 열린 ‘제21회 대한한의학회 학술대상’에서 금상을 수상했다고 16일 밝혔다. 대한한의학회 학술대상은 국내 한의학 학술연구와 학술활동을 제고하기 위해 제정됐다. 매년 한의학 발전에 공로가 큰 학술연구자를 대상으로 금상 1명, 은상 1명, 동상 2명 등 4명을 선정한다. 하 소장은...
    2023-01-16 09:47
  • ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    ‘키트루다’ 올해 글로벌 의약품 매출 1위 전망…K바이오, 병용요법 개발 활발
    제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16또는 HPV18 양성인 재발성·전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 병용투여한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 임상 결과 보고서(CSR)에 따르면 객관적반응률(ORR)이 35% 로 지난해 9월 유럽종양학회에서 공개된 31.7%보다 상향됐다. 또 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인...
    2023-01-13 05:00
  • “수준 높은 IT기술·의료진 갖췄다. 비대면 진료 최적 국가는 대한민국”
    “수준 높은 IT기술·의료진 갖췄다. 비대면 진료 최적 국가는 대한민국”
    박수영 국민의힘 의원은 “논의는 많았지만 (비대면 진료) 법제화·입법화되지 못하는 게 현실”이라며 “효과와 안전성에 대한 쟁점은 남아있다. 한국을 제외한 OECD 국가 대부분이 비대면 진료가 합법화됐다. 윤 정부 5년 동안 국제 표준은 따라가야 한다. 의료계, 약계와 꾸준히 소통하겠다”고 밝혔다. 김기현 국민의힘 전 원내대표는 “새로운 변화에 대해 부정적으로...
    2023-01-10 17:19
  • 제넥신, 자궁경부암 치료 DNA백신 임상 2상 결과 공유
    제넥신, 자궁경부암 치료 DNA백신 임상 2상 결과 공유
    및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 지난해 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적 반응률(ORR)은 35%로, 지난해 9월 유럽종양학회(ESMO2022)에서 공개된 31.7%보다 상향됐다. 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다. PD-L1 음성...
    2023-01-09 14:09
  • 한의사 초음파기기 사용 판결로 의료계 vs 한의계 갈등 격화
    한의사 초음파기기 사용 판결로 의료계 vs 한의계 갈등 격화
    잘못 사용할 경우 환자의 생명과 건강에 직접적 위험을 발생시킬 수 있다”고 우려했다. 대한피부과학회는 “대법원이 무책임하게 보건위생상 위해만 없다면 의료인은 직역과 관계없이 모든 의료행위를 할 수 있다고 말하는 우를 범했다”며 “이번 사안의 본질은 한의사가 본연의 업무 범위를 넘어서 초음파 진단기기를 사용했는데도 자궁내막암 2기를 진단하지...
    2023-01-06 14:45
  • HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    HLB테라퓨틱스, SCI급 학술지에 신경영양성 각막염 치료제 3상 결과 발표
    HLB테라퓨틱스의 연구 담당 임원과 미국 임상의들이 공동 참여했으며, NK 환자에 대한 RGN-259의 효과와 안전성 결과가 포함됐다. 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서는 18명의 환자를 대상으로 통계적 유의성을 확인, 2022 미국안과학회(ARVO)에서 발표한 바 있다. NK는 안과 분야 희귀질환으로 각막 감각의 감소나 소실을 발생시키는 퇴행성 각막...
    2023-01-02 16:04
  • 유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    유틸렉스, 이중 기능 항체치료제 ‘EU103’ 임상 1상 IND 신청
    이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 ‘EU103’의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하는 국내 제1상 임상시험이다. EU103은 암세포 성장을 촉진하는 종양 주변 대식세포(TAM)를 암세포 성장 억제형 대식세포로 전환하는 동시에, 킬러T세포 활성에 대한 억제 신호를 차단한다. 이런 이중 기능에 종양미세환경 주변의 다른 면역세포 활성화 기능까지...
    2023-01-02 13:49
  • 식약처, ‘자가팽창형 스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정
    식약처, ‘자가팽창형 스텐트’ 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정
    식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 밝혔다. 이번 신규 지정 의료기기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했다. 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’...
    2022-12-23 15:32
  • JW중외제약, 2023 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    JW중외제약, 2023 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
    지난해 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 안전성과 유효성을 입증했으며, 현재 신장애 환자까지 투약 대상을 확대하기 위한 임상시험을 마치고 다국가 임상 3상을 진행하고 있다. 호필수 JW중외제약 사업개발부장(수석상무)은 “해외 기업들과 자체 혁신신약 후보물질의 심도 있는 기술제휴 사업 논의를 진행할 것”이라며 “아토피피부염·통풍치료제...
    2022-12-22 09:18
  • 대한요로생식기감염학회, HPV 감염증 연구자임상 신청
    대한요로생식기감염학회, HPV 감염증 연구자임상 신청
    대한요로생식기감염학회는 인유두종 바이러스(HPV) 감염증 치료 연구를 위해 현대바이오사이언스의 ‘CP-COV03’을 투여하는 ‘연구자임상시험’ 계획서를 식품의약품안전처에 신청했다고 21일 밝혔다. 학술적 연구목적으로 진행하는 이번 연구자임상은 배상락 가톨릭대학교 의정부성모병원 비뇨의학교실 교수가 주도한다. 현대바이오사이언스가 범용(broad...
    2022-12-21 17:31
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