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  • [랜선핫이슈] 불법 낙태약 1억 원어치 판매한 20대·탄자니아 원숭이에 납치된 신생아 사망 外
    [랜선핫이슈] 불법 낙태약 1억 원어치 판매한 20대·탄자니아 원숭이에 납치된 신생아 사망 外
    “불법 낙태약 1억 원어치 판매”20대 여성 경찰에 붙잡혀 국내에서 승인되지 않은 낙태약을 판 20대 여성이 경찰에 붙잡혔습니다. 21일 전북 전주 덕진경찰서는 약사법 위반 혐의로 A씨에 대해 구속영장을 신청했다고 밝혔습니다. A씨는 지난해 10월부터 최근까지 인터넷 광고를 통해 국내에서 승인되지 않은 낙태약 1억 원 상당을 판매한 혐의를 받고 있습니다. 앞서...
    2022-06-22 09:33
  • 美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    美 5세 미만 코로나백신 접종 승인…질병청 “국내서도 전문가 자문 거쳐 검토”
    앞서 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 생후 6개월 이후 연령대에 백신을 사용할 수 있도록 한 내용으로 화이자와 모더나의 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 수정했다. 이에 따라 약 2000만 명 이상의 해당 연령대 영유아에 대한 코로나19 백신 접종이 이번 주부터 시작될 전망이다. ◇미국 생후 6개월에서 5세 미만도 코로나19 백신 접종 미국...
    2022-06-20 16:47
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 돌입했다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 지난 10일자로 질병관리청에 이부실드에 대한 긴급사용승인 검토를 요청했다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리...
    2022-06-13 15:58
  • 제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    제넨셀, 코로나 치료제 연내 승인 신청 위해 임상 기관 늘린다
    올해 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고 연내 긴급사용승인 절차를 밟는 것이 목표다. 10일 이투데이 취재 결과 제넨셀은 코로나19 경구용 치료제 ‘ES16001’의 2/3상 임상시험 실시기관 5곳을 추가하기 위해 협의 중이다. 제넨셀은 지난달 18일 순천향대 부천병원에서 투약을 개시한 데 이어, 이달 들어 가톨릭대 은평성모병원과 경희대병원에서도 환자 모집을...
    2022-06-10 12:51
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    식품의약품안전처는 신속한 투약을 위해 이달 중 긴급사용승인 절차를 마칠 예정입니다. 투약 대상은 혈액암 환자나 장기이식 환자, 이와 유사한 중증면역결핍증상이 있는 선천성(일차) 면역결핍증 환자 등입니다. 이들 가운데 의료진이 필요하다고 판단하면서 코로나19에 감염된 이력이 없는 사람에게 투약이 가능합니다. 대상자는 약 1만 여명으로 추산됩니다....
    2022-06-09 15:49
  • [상보] 뉴욕증시, 하락... 스태그플레이션 우려 커져
    [상보] 뉴욕증시, 하락... 스태그플레이션 우려 커져
    2% 올랐다. 노바백스도 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 당사 백신에 긴급사용 승인을 권고했다는 소식에 5% 이상 올랐다. 크레디트스위스의 주가는 2분기 실적 경고에 1% 이상 하락했다. 인텔은 경영진이 반도체 수요가 약화되고 있다고 경고하면서 5% 이상 급락했다. 캠벨수프는 분기별 매출이 예상보다 높게 발표되면서 1.5% 상승했다.
    2022-06-09 07:11
  • 정부, 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입…혈액암 환자 등 투약
    정부, 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입…혈액암 환자 등 투약
    이에 미국은 지난해 12월 긴급사용을 승인했으며, 유럽은 올해 3월 시판 승인을 권고했다. 현재 미국, 프랑스 등에서 사용 중이다. 투약 대상은 코로나19 감염력이 없는 혈액암 환자와 장기이식 환자, 선천성(일차) 면역결핍증 환자다. 이기일 중대본 1총괄조정관(복지부 2차관)은 중대본 회의에서 “이부실드는 코로나19 예방접종을 통해 항체 형성이 어려운 분들을...
    2022-06-08 13:53
  • 美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    美 FDA 자문기구, 노바백스 백신 승인 권고
    mRNA 백신의 경우 임상시험 과정에서는 심근염과 심낭염이 보고되지 않았다. 노바백스 측은 백신 접종군과 위약 투약군에서 발생한 부작용 비율이 비슷했다며 실질적인 차이가 없다고 설명했다. FDA가 노바백스 백신을 긴급 승인하면 미국에서 성인을 상대로 긴급사용이 승인된 네 번째 백신이 된다.
    2022-06-08 08:17
  • 일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상환자 모집 완료
    일동제약, 먹는 코로나19 치료제 임상환자 모집 완료
    일동제약은 임상 진행과 함께 일본의 상황을 주시하면서 S-217622에 대한 조기 또는 긴급사용승인 신청이 통과될 경우, 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내를 허가 추진하고 유통 준비 등 제반 작업에 나선다는 방침이다. 시오노기는 최근 S-217622의 조기 사용승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상 2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상미생물학 및...
    2022-05-26 14:11
  • 화이자 “5세 미만도 코로나 백신 효과…FDA에 곧 긴급사용 신청”
    화이자 “5세 미만도 코로나 백신 효과…FDA에 곧 긴급사용 신청”
    AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다. 3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3...
    2022-05-23 21:22
  • 미 상원, 51조 우크라이나 지원안 통과
    미 상원, 51조 우크라이나 지원안 통과
    승인할 수 있도록 한 권한이다. 법안 처리는 공화당 일부 의원이 신속 심의에 반대하면서 지연되기도 했다. 예산이 과하게 책정됐을 뿐 아니라 유럽 국가들이 충분한 지원을 하고 있지 않다는 목소리도 나왔다. 그러나 척 슈머 민주당 상원 원내대표는 "이번 법안은 생존을 위해 싸우고 있는 우크라이나 국민들의 필요를 충족할 것"이라며 "이 긴급...
    2022-05-20 09:46
  • 코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    코로나 치료제 구입 늘린다는데...'이부실드' 두달째 도입 검토만
    긴급사용승인과 계약 체결을 함께 진행해야 하는 만큼 도입 시기가 늦춰질 수 있다. 이부실드 개발사인 아스트라제네카는 한국과 중국, 스웨덴에 생산시설을 두고 있다. 하지만 현재 한국의 삼성바이오로직스에서만 이부실드가 생산돼 전 세계에 공급된다. 국내 생산 이부실드 물량은 미국과 유럽에 공급 중이며, 아시아 지역 등 다른 나라 국가들과의 공급 계약도...
    2022-05-19 16:09
  • 美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인
    미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다. 이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다. 이는 최근...
    2022-05-19 13:29
  • 제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    제넨셀, 코로나19 경구용 치료제 임상 2/3상 환자 투약
    제넨셀 관계자는 “빠르면 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 덧붙였다. 임상 2상 결과를 바탕으로 아시아권 판권 및 기술 이전 등을 본격 진행할 수 있을 것으로 회사 측은 내다보고 있다. 이번 투약에 이어 또다른 임상기관인 가톨릭대...
    2022-05-18 09:03
  • 코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    코로나 먹는약 처방 대상 확대…효능 입증됐지만 공급이 관건
    아스트라제네카가 개발한 이부실드는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받았다. 이 약은 코로나19 백신 접종으로 면역을 형성하기 어려운 중증 면역저하자나 심각한 백신 부작용 이력이 있는 환자가 투약 대상이다. 언급된 코로나19 치료제는 모두 해외 제약사가 개발한 제품이다. 앞서 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'는 오미크론...
    2022-05-16 16:31
  • 23일부터 신속항원검사로 국내 입국 가능…"해외 기준과 형평성 논란"
    23일부터 신속항원검사로 국내 입국 가능…"해외 기준과 형평성 논란"
    16일부터는 먹는치료제 처방 대상을 식품의약품안전처 긴급사용승인 연령의 기저질환자까지 확대한다. 식약처는 화이자의 '팍스로비드'는 12세 이상, 머크앤드컴퍼니(MSD)의 '라게브리오'는 18세 이상을 대상으로 긴급사용을 승인했고, 이에 따라 팍스로비드는 12세 이상 기저질환자, 라게브리오는 18세 이상 기저질환자에게도 처방이 가능하다. 처방 대상...
    2022-05-13 13:23
  • 코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    코로나19 면역조절치료제 ‘올루미언트’ 美 FDA 정식 승인
    앞서 2020년 11월19일 FDA는 입원 치료를 받은 성인·소아 코로나19 치료를 위해 올루미언트와 렘데시비리 병용요법에 대한 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. 이어 지난해 7월28일 FDA는 긴급사용승인을 개정해 올루미언트를 코로나19 단독 치료제로 허가한 바 있다. FDA에 따르면 이번 정식 승인은 성인 코로나19에 대한 것으로, 보충 산소, 비침습적 또는 침습적...
    2022-05-12 16:13
  • [특징주] 에스디바이오센서, '진단키트'로 분기 사상 최대 실적… '급등'
    [특징주] 에스디바이오센서, '진단키트'로 분기 사상 최대 실적… '급등'
    69% 늘어난 4749억3800만 원으로 집계됐다. 코로나19 오미크론으로 인해 코로나 진단키트 제품 수요가 전 세계적으로 급증한 영향으로 풀이된다. 에스디바이오센서는 지난해 말 코로나19 자가검사키트 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 올해 초에는 캐나다 및 일본의 대량 수주를 시작으로 대만까지 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.
    2022-05-12 11:02
  • 북한 "최대비상방역체계 전환"...코로나 감염자 첫 인정
    북한 "최대비상방역체계 전환"...코로나 감염자 첫 인정
    참석자들은 긴급 방역대책 논의와 함께 방역으로 인한 안보 공백이 생기지 않도록 대책을 논의했다. 정치국은 보건상황에 민감하게 대응하지 못한 방역부문의 무경각과 해이, 무책임과 무능을 비판했다 김 위원장은 회의에서 "전국의 모든 시, 군들에서 자기 지역을 철저히 봉쇄하고 사업단위, 생산단위, 생활단위별로 격폐한 상태에서 사업과 생산활동을...
    2022-05-12 10:23
  • 미 하원, 51조 원 우크라이나 긴급 원조안 승인
    미 하원, 51조 원 우크라이나 긴급 원조안 승인
    11일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 미 하원은 이날 무기 구매 비용과 인도적‧경제적 지원을 포함한 400억 달러 이상의 우크라이나 긴급 원조안을 통과시켰다. 지난달 조 바이든 미국 대통령이 요청한 330억 달러 규모 지원책보다 더 늘었다. 하원 세출위원회장인 로사 델라우로 의원은 “러시아 침공으로 우크라이나 사람들과 우크라이나 민주주의가 겪고 있는...
    2022-05-11 14:16
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