美 FDA, 화이자 코로나19 백신 5~11세 부스터샷 승인

▲만 5∼11세 소아·아동에 대한 화이자 코로나19 백신 접종을 시작한 31일 강서구 미즈메디 병원 소아청소년과에서 의료진이 백신 준비를 하고 있다. (이투데이DB)

미국에서 만 5세에서 11세 사이 소아를 대상으로 코로나19 mRNA 백신에 대한 3차 접종(부스터샷) 사용이 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) 화이자·바이오엔텍의 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티주’에 대해 긴급사용승인(EUA) 내용을 수정해 5~11세 소아에 대한 용량을 확대했다고 밝혔다.

이번 용량 확대 승인은 1~2차 기본 접종을 마친 5~11세 소아에 대한 3차 추가접종(부스터샷) 허용이다. 3차 부스터샷 접종 간격은 1~2차 기본 접종 뒤 5개월 이후다.

이는 최근 미국에서 오미크론 변이로 인해 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 나온 결정이다. 로버트 캘리프 FDA 국장은 이날 “코로나19 감염이 어린이들에게 덜 치명적이지만 오미크론 확산으로 인해 더 많은 어린이들이 확진되고 병원에 입원하는 상황이다. 아이들도 (코로나19 확진에 따른) 장기적인 영향을 받을 수 있다”며 코로나19 백신 접종은 가장 안전하고 효과적인 예방법이라고 승인 배경을 설명했다. 이어 그는 “코로나19 예방백신 접종을 받는 것이 입원과 사망 등 잠재적으로 발생 가능한 심각한 결과로부터 자녀를 보호하는 데 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.

앞서 FDA는 올해 1월 해당 백신에 대해 12~15세 소아청소년 대상 3차 추가 접종을 승인한 바 있다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장인 피터 마크스 박사는 “해당 백신은 5세 이상 어린이에게서 코로나19의 심각한 결과 예방에 효과적이다. 지난해 10월 어린이에 대한 백신 승인 후 모든 인구에서 기본(1~2차) 접종 후 백신 효과가 약해지는 것으로 나타났다”면서 “이번 결정은 추가 접종의 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 더 크기 때문”이라고 말했다.

이번 승인의 안전성 정보와 관련 FDA는 ‘코미나티주’ 1~2차 접종 완료 후 최소 5개월(5~9개월 범위)에 추가 접종을 받은 약 400명의 어린이를 대상으로 추가 접종 안전성 평가를 진행했다고 설명했다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종, 피로, 두통, 근육 또는 관절 통증, 오한 및 발열이었다.

현재 국내에서 코로나19 예방용 mRNA 백신으로 승인된 ‘코미나티주0.1mg/mL(토지나메란)’의 기초접종 대상은 12세 이상이다. 국내에서 추가접종(3차 투여)은 18세 이상만 해당된다. 접종 간격은 기초접종(1~2차) 완료 후 6개월 뒤 0.3mL를 3차로 투여토록 허가돼 있다. 다만 12세 이상 중증 면역저하자의 경우 2차 투여 후 4주 뒤 3차 투여(부스터샷)로 0.3 mL을 근육주사 할 수 있도록 허가사항에 반영돼 있다.