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  • JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증
    JW중외제약이 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내 독점 공급하는 코로나19 중환자 치료제 '악템라주(성분 토실리주맙, 이하 악템라)' 매출이 올 상반기에만 43.5% 증가했다. 여기에 정부가 바이러스 특성을 고려해 전방위 차단보다는 고위험군 중증화 예방에 집중하겠다는 뜻을 밝히고 있어 업계에서는 악템라의 올해 매출이 250억 원은 충분히 넘을 것으로...
    2022-07-14 14:03
  • 노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인
    합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다....
    2022-07-14 13:18
  • 가상자산 헤지펀드 ‘3AC’ 공동설립자, 도피한 듯...펀드 남은 자산은 동결
    가상자산 헤지펀드 ‘3AC’ 공동설립자, 도피한 듯...펀드 남은 자산은 동결
    이런 가운데 뉴욕 남부연방파산법원은 이날 3AC의 자산을 동결해달라는 긴급 요청을 승인했다. 연방 법원 판사는 지정된 청산인만이 "미국 영토 권할권 내에 있는 채무자의 자산을 이전·담보 설정 또는 처분할 수 있는 권한이 있다"고 언급했다. 또한, 청산인인 테네오에 3AC 두 설립자를 소환할 수 있는 권한도 부여했다. 한편, 코인데스크는 최근 쑤주가...
    2022-07-13 15:40
  • [개미천국&지옥] 오상자이엘, 코로나19 재유행 따른 진단키트 품절 소식에 ‘상한가’
    [개미천국&지옥] 오상자이엘, 코로나19 재유행 따른 진단키트 품절 소식에 ‘상한가’
    오상헬스케어는 앞서 2020년 4월에 국내 제조사로는 처음으로 종합효소연쇄반응(PCR) 방식 코로나19 진단시약(분자진단)의 미국 식품 의약국(FDA) 긴급 사용승인을 받았다. 이외에 코로나19 진단키트 관련주로 꼽히는 피씨엘(12.86%), 소마젠(12.48%), 나노엔텍(11.74%), 엑세스바이오(11.65%)도 일제히 강세를 보였다. 피엔케이피부임상연구센타(이하 피엔케이)...
    2022-07-12 17:11
  • 한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"
    한국비엔씨는 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다....
    2022-07-11 10:44
  • [이슈크래커] 국내 첫 원숭이두창 확진자 퇴원…실제 위험도는?
    [이슈크래커] 국내 첫 원숭이두창 확진자 퇴원…실제 위험도는?
    미국 식품의약국(FDA)이 2018년 승인했으며, 세계보건기구(WHO)도 지난 5월30일 효능을 인정했습니다. 다만 원숭이두창은 증상이 가벼운 경우가 많아 전용 치료제를 쓰지 않아도 증상이 호전되는 경우가 많습니다. 국내 1호 환자도 증상에 대응하는 대증요법으로 치료됐습니다. 백신은 밀접접촉자에 대해 14일 이내에 접종할 경우 효과를 볼 수 있습니다. 이에 따라...
    2022-07-08 15:09
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.
    2022-07-06 16:27
  • [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    [특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세
    분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있다. 지난 2020년 국내기업 최초로 코로나19(분자)진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받고, 올해 국제기구 FIND의 코로나19(항원)자가진단키트 공급업체 중 1곳으로 선정되기도 했다. 오상헬스케어는 향후 코스닥 기업공개(IPO)도 다시 추진할 계획이다.
    2022-07-05 13:15
  • [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    [특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세
    시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다.
    2022-07-05 10:33
  • [공시] 크리스탈지노믹스, 코로나 치료제 임상 2상 조기 종료 신청
    회사 측은 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제 당국에서 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차도 없어지고 있어 임상 2상을 조기 종료한다”고 설명했다.
    2022-07-01 08:28
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다. 식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응...
    2022-06-30 14:24
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    시오노기는 지난 2월 후생노동성에 조건부 조기 승인을 신청, 이후 의약품의료기기법 개정안을 통해 신설된 긴급승인제도를 통한 상용화를 추진하고 있다. 다만, 오미크론 변이의 확산으로 증상 개선 지표에 대한 통계적 유의성을 확보하는 데 어려움을 겪으면서 승인 시점이 기대보다 늦어지고 있다. 현지 언론에 따르면 긴급승인 여부는 7월 중 판가름 날...
    2022-06-30 05:00
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"
    SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 진출하기 위해 해외 국가별 긴급사용허가를 추진한다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 진행해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의...
    2022-06-29 15:04
  • 코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나
    SK바이오사이언스는 해외 국가별 긴급사용허가에 나서며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 유용하게 사용될 수 있다. 지금까지 국내에서...
    2022-06-29 15:03
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    허가심사와 동시에 식약처는 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하게 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 준비했다. SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이...
    2022-06-29 14:00
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 ‘패스트트랙’ 절차를 지양하는 등 임상 환경은 점차 까다로워지고 있는 실정이다. 실제 일부 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준 위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로...
    2022-06-28 13:34
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생했지만…글로벌 판도는 이미 ‘변이 백신’
    SK바이오사이언스는 이 백신이 국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인을 추진하는 등 글로벌 시장 공급을 위한 채비를 서두를 계획이다. 국내에서는 하반기 본격적으로 상용화된다. 스카이코비원멀티주는 임상 3상의 속도를 절감하기 위해 비교 임상 방식으로 개발됐다. 아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 한국과 뉴질랜드, 필리핀...
    2022-06-27 15:09
  • 대우건설, 나이지리아 ‘와리 정유시설 긴급 보수공사’ 수주
    대우건설, 나이지리아 ‘와리 정유시설 긴급 보수공사’ 수주
    총 3개 공정 중 패키지1‧2의 공사기한은 확정됐지만, 패키지3 공사는 향후 발주처와 협의 및 승인 과정을 거쳐 진행될 예정이다. 이번 사업은 나이지리아 남부 와리항에서 북쪽으로 8.5km 지점에 있는 와리 정유시설을 긴급 보수하는 공사이다. 대우건설은 수의 계약으로 공사를 수주했으며, 단독으로 시공한다. 대우건설 관계자는 “이번 프로젝트의 수의 계약을...
    2022-06-27 11:24
  • [팩트폭격] 진매트릭스 “원숭이두창 백신ㆍ진단키트 개발 계획 없다”
    [팩트폭격] 진매트릭스 “원숭이두창 백신ㆍ진단키트 개발 계획 없다”
    2020년 5월에는 미국식품의약국(FDA)이 진매트릭스의 코로나19 진단키트에 대해 긴급사용승인을 내렸고 같은 해 9월 유니세프와 코로나19 진단키트 공급계약을 맺었다. 다만 이투데이 취재 결과 진매트릭스는 원숭이두창과 무관한 것으로 확인됐다. 회사 관계자에 따르면 진매트릭스의 주된 매출 발생 모델은 실시간 유전자증폭(PCR)기술 기반 진단키트이다....
    2022-06-22 16:29
  • 메지온 "美VERU 개발 코로나19 치료제, 국내 공급 에이전트 계약 체결"
    메지온 "美VERU 개발 코로나19 치료제, 국내 공급 에이전트 계약 체결"
    베루는 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 한국에서도 필요한 행정적 절차를 동시 병행해 진행할 수 있도록 준비하고 있다고 메지온 측은 설명했다. 메지온 관계자는 "이번 계약은 순매출의 일정 비율을 당사가 수취하는 조건"이라며 "중증으로 인해 입원과 또 사망에 이르는 환자들을 위한 치료제를 국내에 신속하게...
    2022-06-22 16:20
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