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  • 이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    이지다이아텍, 혈액기반 뇌진탕 진단키트 국내 최초 식약처 내수허가 획득
    체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
    2024-06-12 15:58
  • “간 때문이야”…국민 간장약 ‘우루사’ [장수의약품을 찾아서⑦]
    “간 때문이야”…국민 간장약 ‘우루사’ [장수의약품을 찾아서⑦]
    이어 박 매니저는 “2016년 간 기능 장애 환자 대상의 임상에서 우루사 복용 시 피로개선 효과와 간효소(ATL) 수치가 위약군 대비 유의미하게 감소하는 결과를 얻었고, 2019년엔 식품의약품안전처로부터 전문의약품 우루사 300㎎의 ‘위 절제 후 담석예방’한 적응증을 세계 최초로 획득하기도 했다”고 소개했다. 대웅제약은 초창기에 곰-대웅-우루사로 연결되는...
    2024-06-03 05:00
  • ‘여전히 짜게 먹는 한국인’…나트륨 섭취 WHO 권고기준 1.5배
    ‘여전히 짜게 먹는 한국인’…나트륨 섭취 WHO 권고기준 1.5배
    식품의약품안전처(식약처)는 국민건강영양조사자료를 바탕으로 2018년부터 2022년까지 5년간 우리 국민의 하루 평균 나트륨·당류 섭취량을 분석한 결과 이같이 파악됐다고 30일 밝혔다. 덜 짜게 먹었지만…배달·포장 음식으로 나트륨 섭취↑ 우리 국민의 하루 평균 나트륨 섭취량은 2018년 3274mg에서 2022년 3074mg으로 200mg(약 6.1%) 감소했다. 이는 김치, 국·탕...
    2024-05-30 15:59
  • 송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상
    송승재 라이프시맨틱스 대표, ‘의료기기 산업발전 유공 포상’ 산업포장 수상
    송 대표는 라이프시맨틱스를 설립해 의료정보기술과 인공지능을 이용한 디지털 헬스케어 기술 플랫폼 등을 개발해 국민건강증진에 기여해 왔다. 또한 식품의약품안전처와 함께 다양한 정책활동을 추진하며 디지털 의료제품법 제정을 위해 적극적으로 노력해 온 점을 인정받았다. 라이프시맨틱스는 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 지원한 닥터앤서 1.0...
    2024-05-30 09:24
  • ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    ‘한 달 4000만원’ 비급여 약제비에 좌절하는 유방암 말기 환자들
    국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다. 트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...
    2024-05-27 12:00
  • 사망자한테 마약 처방?…식약처, 명의도용 의심사례 점검
    사망자한테 마약 처방?…식약처, 명의도용 의심사례 점검
    점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반이 확인되거나 의심되는 경우, 관할기관에 행정처분과 수사를 의뢰하는 등 적극적으로 조치할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 마약류를 빈틈없이 촘촘하게 관리해 국민 안전을 확보하고, 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용하는 환경이 조성되도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
    2024-05-21 09:15
  • “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    이번 식품안전주간에는 라디오·SNS 등을 활용해 국민에게 식품안전의 중요성을 알리고, 업계, 소비자단체 등도 동참해 할인행사, 캠페인 등 다양한 방법으로 식품안전주간을 기념한다. 또한, 식품안전을 주제로 전문가, 국민이 함께하는 규제과학 심포지엄, 소비자 토크콘서트, 글로벌 해썹 세미나 등도 개최될 예정이다. 오유경 식약처장은 “식품안전은...
    2024-05-13 11:08
  • ‘규소’가 골다공증 개선?…식품광고법 위반 업체 적발
    ‘규소’가 골다공증 개선?…식품광고법 위반 업체 적발
    식품의약품안전처는 이산화규소를 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것처럼 광고‧판매해 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률과 식품위생법 위반으로 적발된 10개 업체를 관할 지방자치단체에 행정처분 요청‧고발 조치했다고 9일 밝혔다. 이산화규소는 거품제거제, 고결방지제, 여과보조제 목적에 한해 사용할 수 있으며, 일일섭취허용량을 정하고 있지 않을 정도로...
    2024-05-09 10:35
  • 연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    현재 마인즈내비와 치유포레스트는 식품의약품안전처 탐색임상을 통과하고 확증임상에 돌입했으며, 2024년 하반기 품목허가 완료를 목표로 하고 있다. 석정호 마인즈에이아이 대표(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)는 “국내 우울증 환자는 해마다 증가하고 있고, 자살률 역시 OECD 기준 부동의 1위를 기록하고 있다. 정신건강 영역의 과학적 진단기술 개발과...
    2024-05-07 09:45
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • 영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    등 인정하지 않은 기능성 표방 거짓·과장(2건) △체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) △심의받지 아니한 광고(2건)이다. 식약처는 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 시행해 안전사고를 예방하고, 허위·과대광고 등 불법행위를 지속해서 점검해 국민이 안심할 수 있는 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획”이라고 전했다.
    2024-05-03 09:20
  • 알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    한 중국 남성이 옷을 벗고 수조에 들어가 배추를 절이는 '알몸 김치' 영상이 공개돼 큰 파문이 일었다"라고 덧붙였다. 그러면서 서 교수는 "이젠 우리 정부도 중국산 먹거리에 대한 수입에 있어서 더 철저한 조사를 강화해야만 할 시점"이라며 "안전한 먹거리는 국민의 건강에 직결되는 매우 중요한 사안이기 때문"이라고 강조했다.
    2024-05-03 08:50
  • "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    식품의약품안전처가 고시한 표시기준에 따르면 식품 100㎖당 열량이 4㎉ 미만이면 무열량, 100ｇ당 또는 100㎖당 당류가 0.5ｇ 미만이면 무당류 강조 표시를 각각 할 수 있습니다. 알코올 도수를 고려하면 열량 차이도 크지 않았습니다. 제로 슈거 소주 열량은 일반 소주에 비해 100㎖당 최소 2.85(2.60㎉), 최대 13.87%(14.70㎉) 각각 낮았는데요. 이는 제로 슈거 소주 알코올...
    2024-05-02 16:30
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
    2024-05-02 15:30
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    지난 2년을 돌아보며 오 처장은 “안전관리의 범위는 넓어지고, 혁신 제품은 빠르게 등장하는 상황에서 식품과 의약품 등 안전관리를 총괄하는 규제기관장으로서 무게가 결코 녹록지는 않았다”라고 말했다. 오 처장은 규제혁신을 연속성 있게 추진한다는 의지를 피력했다. 그는 “소상공인의 어려움, 국민의 생활 속 불편을 해소하고, 식의약의 미래를...
    2024-04-30 15:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • 식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...
    2024-04-25 09:18
  • 식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    식약처, 의료용 마약류 수거·폐기 약국 선정계획 공고
    ‘펜타닐 패치’ 처방이 많은 대형 종합병원 인근 약국을 중심으로 사업 대상을 선정할 계획이다. 마약류 처방이 많은 종합병원 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델도 시범 운영할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 빈틈없이 촘촘하게 마약류를 관리해 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다”라고 전했다.
    2024-04-24 09:11
  • 오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”
    오유경 식약처장 “국내 생산 제품, 글로벌 경쟁력 확보할 수 있게 최선”
    식약처는 ‘안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길’을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명하고 이를 성공적으로 추진하기 위해 다양한 현장의 의견을 수렴했다. 규제과학이란 규제정책의 합리적인 근거를 제공하는 과학을 의미한다. 식약처가 규제과학 발전을 위한 법적 근거를 마련하기 위해 ‘식품 의약품 등의 안전 기술 진흥법’을...
    2024-04-23 17:28
  • 4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    4호까지 온 K-디지털치료제…확산까지는 먼 길?
    22일 식품의약품안전처에 따르면 뉴냅스의 인지치료소프트웨어 ‘비비드브레인(VIVID Brain)’과 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어 ‘이지브레스(EasyBreath)’ 2종이 국내 3·4호 디지털치료제로 19일 허가받았다. 디지털치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 과학적 근거에 기반해 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기다. 의사...
    2024-04-23 05:00
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