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  • [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    [2019 국감] “코오롱 ‘인보사’ 개발에 정부가 82억 낭비"
    코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사’ 개발을 위해 정부가 3년에 걸쳐 82억 원을 투자했지만, 연구가 매우 부실했던 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 15일 한국보건산업진흥원으로부터 제출 받은 자료를 살펴보면 인보사에는 총 5가지 세부과제로 나뉘어져 국가연구개발비가 지원됐다. 그러나 현장실태조사...
    2019-10-15 10:13
  • [우리말 한 토막] 세상 어디에도 희귀암은 없다
    ‘인보사 사태’로 불리는 골관절염 치료제, 발암 우려 물질이 검출된 라니티딘 계열의 위장약 등과 관련해 관계자들의 감사가 이뤄졌다. 최근 이슈가 된 암 유발 ‘인공유방 보형물’에 대한 감사도 화제의 중심으로 떠올랐다. 인공유방 보형물에서 소위 ‘희귀병’ ‘희귀암’이라고 불리는 ‘역형성 대세포 림프종’이 발견돼 해당 제품을 회수, 판매 중단하는...
    2019-10-14 05:00
  • [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    [코오롱티슈진 사태] 우여곡절 끝 기회 얻은 코오롱티슈진...“FDA 결과 주목”
    당시 코오롱은 미국 메릴랜드에 바이오벤처인 티슈진을 설립해 골관절염 치료물질 개발에 착수했다. 이듬해 한국에 티슈진아시아(현 코오롱생명과학)을 설립했다. 골관절염치료제인 인보사 개발에 본격적으로 뛰어든 코오롱생명과학은 2006년 미국 식품의약국(FDA), 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았다. 충주공장에 제품 승인용 설비를 마련하고...
    2019-10-11 20:14
  • [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    [코오롱티슈진 사태] 한숨 돌린 코오롱티슈진, 개선기간 1년 벌었다
    이는 코오롱티슈진의 골관절염 치료제인 인보사의 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀진 데 따른 것이다. 하지만 이날 시장위에서 개선 기간 부여 결정을 내리면서 코오롱티슈진에게는 최대 1년간의 실적 개선을 위한 시간이 주어진다. 개선 기간은 시장위에서 결정하게 되며 개선 기간 이후 다시 심의를 통해 상폐 여부를 최종 결정하게 된다....
    2019-10-11 20:07
  • [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 헬릭스미스, 'VM202' 확대 임상 3상 안전성·유효성 확인 外
    ◇식약처 국감 달군 코오롱 '인보사' = 국회 보건복지위원회의 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'가 뜨거운 이슈로 떠올랐다. 이날 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표는 "국내에서 재판매하거나 임상을 다시 진행할 생각은 추호도 없다"며 고개를 숙였다. 기동민 더불어민주당 의원은 1000억 원이 넘는...
    2019-10-11 13:14
  • [특징주] 코오롱생명과학, 티슈진 상폐 심사 앞두고 ‘13% 강세’
    한국거래소 코스닥시장위원회는 내일(11일) 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 의결할 예정이다. 회의 결과에 따라 코오롱티슈진은 상장폐지 결정을 받거나 최대 2년 이내의 개선기간을 부여받을 수 있다. 코오롱티슈진은 골관절염 치료제 인보사 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다.
    2019-10-10 10:17
  • [2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"
    [2019 국감] 식약처 국감 달군 '인보사'…여야 "코오롱·식약처 믿을 수 없다"
    식품의약품안전처 국정감사에서 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사'에 대한 여야 의원들의 질타가 이어졌다. 코오롱생명과학은 물론 사태를 방치한 식약처에도 강도 높은 비판을 쏟아냈다. 7일 진행된 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 이우석 코오롱생명과학 대표가 증인으로 출석, "세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 돼 참담하고...
    2019-10-07 18:40
  • [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    이우석 코오롱생명과학 대표가 품목허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사'와 관련 "국내에서 재판매하거나 임상을 다시 진행할 생각은 추호도 없다"고 밝혔다. 이 대표는 7일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 "세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게 돼 참담하고 너무나 송구스럽다"며 이같이 말했다. 인보사는 국내 첫 유전자 치료제로...
    2019-10-07 17:51
  • [2019 국감] "인보사 투여 환자 등록 비율 76.8%…관리 사각지대 놓여"
    [2019 국감] "인보사 투여 환자 등록 비율 76.8%…관리 사각지대 놓여"
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들에 대한 식품의약품안전처의 안전 대처가 매우 미흡한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원이 7일 식약처로부터 받은 '인보사 투여환자 안전대책 추진현황' 자료에 따르면 5일 기준 인보사 시판 후 투여환자 등록 인원은 2311명으로 목표 인원(3006명)...
    2019-10-07 14:28
  • [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    [2019 국감] "인보사 투약 후 정신적 고통 심각…자살 시도도"
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 '인보사' 투여 환자들이 극심한 정신적 고통에 시달리는 것으로 나타났다. 그러나 식품의약품안전처는 투여 환자들에 대한 역학조사와 검사를 제대로 진행하지 않은 것으로 드러났다. 국회 보건복지위원회 소속 윤소하 정의당 의원은 7일 오전 인도주의실천의사협의회와 법무법인 오킴스, 인보사 투여...
    2019-10-07 14:10
  • [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    코오롱생명과학의 골관절염 세포 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 위암 등 종양 관련한 8건의 부작용 보고가 있었던 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 ‘인보사케이주 이상사례(부작용) 보고사례’ 자료에 따르면 2014년 1월 1일부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용이 보고됐다. 이...
    2019-10-04 09:58
  • 크리스탈지노믹스, 골관절염치료 신약 완제생산처로 크리스탈생명과학 허가 획득
    크리스탈지노믹스는 관계사인 크리스탈생명과학이 크리스탈의 골관절염치료 신약 ‘아셀렉스’ (Acelex, 성분명 폴마콕시브) 2mg 캡슐의 생산처 허가를 획득했다고 1일 밝혔다. 이번 크리스탈생명과학 생산처 허가로 콜마파마에서만 생산하던 아셀렉스 완제품을 관계사인 크리스탈생명과학에서도 생산할 수 있게 됐다. 크리스탈은 원료의약품은 관계사인...
    2019-10-01 14:34
  • 인스코비 자회사 아피메즈, 기술특례 코스닥 상장 추진
    다발성경화증(MS) 분야는 FDA 임상 3상 실험 허가를 받았으며, 골관절염(OA) 분야는 FDA 임상 3상 실험을 완료한 상태다. 다발성경화증은 난치성 질환으로 완치 가능한 치료제가 없으며, 기존 치료제의 가격이 비싸 이를 대체할 수 있는 치료제 개발이 절실한 상황이다. 아피톡스는 화학물질이 아닌 천연물질을 기반으로 해 저렴한 가격과 낮은 부작용 등이 장점으로...
    2019-09-26 13:09
  • 코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학, 인보사 허가취소 효력 유지…‘2심 집행정지 기각’
    코오롱생명과학이 2심 법원에 신청한 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가 취소 처분 잠정 중단 요청이 기각됐다. 24일 서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 사건 항고심에서 1심과 같이 기각 결정했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한...
    2019-09-24 19:13
  • 인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’
    코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다. 이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63% 오른 1만8500원까지 뛰기도 했다....
    2019-09-23 17:22
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    골관절염 세포 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 재개가 한 차례 좌절됐다. 유일한 돌파구에 먹구름이 드리우면서 상폐 위기에 놓인 코오롱티슈진의 행방이 주목된다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상 3상과 관련해 임상 중단을 지속하라는(Continue Clinical Hold) 공문을 수령했다고 23일 공시를 통해 밝혔다. FDA는...
    2019-09-23 14:21
  • [특징주] 코오롱생명과학, FDA 자료 보완 요구 소식에 약세
    회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다.
    2019-09-23 09:33
  • 코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    회사 측은 “20일(한국 시간) FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련한 Continue Clinical Hold 공문을 수령했다”며 “주요 내용은 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 설명했다. FDA는 추가...
    2019-09-23 08:17
  • SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    SK케미칼 골관절염치료제 ‘조인스’, 누적매출 4000억 돌파
    SK케미칼의 골관절염치료제 ‘조인스’가 누적매출 4000억 원을 돌파했다. SK케미칼은 2002년 출시한 국산 천연물의약품 1호 조인스가 누적매출 4000억 원을 넘어섰다고 19일 밝혔다. 18년간 판매된 조인스의 총 수량은 약 10억 정으로, 1초당 2정 꼴로 팔린 셈이다. 조인스의 이 같은 성과는 출시 후 지속적인 처방을 통해 입증된 안전성과 진통 및 연골보호 유효성을...
    2019-09-19 11:06
  • [바이오줌인] 김진환 휴메딕스 대표 “내년 매출 1000억 돌파…성장세 자신”
    [바이오줌인] 김진환 휴메딕스 대표 “내년 매출 1000억 돌파…성장세 자신”
    보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’를 6월 말 국내 출시한데 이어 7월 골관절염 치료제 ‘휴미아주’도 내놨기 때문이다. 특히 리즈톡스의 국내 출시는 김 대표의 숙원이었다. 휴메딕스는 히알루론산 필러 ‘엘라비에 프리미어’ 5종 라인업을 갖추고, 물광 주사로 잘 알려진 에스테틱 의료장비 ‘더마샤인’을 전국에 공급해 확보한 에스테틱 분야 전문성에 자체 개발...
    2019-09-19 05:00
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