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  • [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    [BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마 고농도 제형은 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거(citrate-free)한...
    2022-08-18 08:49
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라...
    2022-08-01 08:47
  • “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    “임신부 여드름 치료제 복용 안돼요”…가임기 여성 주의해야
    대상 레티노이드계 의약품은 △중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ △중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ △중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제 등이다. 식약처에 따르면 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간(복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월. 단 아시트레틴은 복용 후 3년까지) 및 방법에 대해...
    2022-07-23 07:00
  • 나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”
    알보텍이 개발 중인 대표적인 바이오시밀러는 △13가지 면역계 염증성 질환 치료제 애비브 ‘휴미라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT02’ △건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT04’가 있다. 이러한 대표 바이오시밀러 포함해 알보텍은 총 8개의 파이프라인을 구축하고 있다. 알보텍은 이날 간담회에서...
    2022-07-06 14:30
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 계열 자가면역질환 치료제다. 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료할 때 활용된다. 지난해 4월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상에 진입했고, 11월 총 605명의 환자 모집을 완료했다. 이어 올해 11월 DMB-3115의 임상 3상을 완료할 예정이다. 현재 메이지세이카파마와 공동 개발 중이다. 두 기업은...
    2022-05-25 14:39
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온...
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    셀트리온은 23일 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022, JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다. 셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의...
    2022-05-23 09:46
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온은 27일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 내년 7월부터 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’의 미국 판매에 돌입할 수 있게 됐다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가신청을 완료해...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 2023년 7월부터 '유플라이마'의 미국 내 판매가 가능하다고 27일 밝혔다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 낸 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은...
    2022-04-27 09:01
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    동아에스티, 정기 주총 개최…김민영 사장 대표이사 선임
    이어 “올해는 다년간 글로벌 제약회사에서 풍부한 경험과 탁월한 역량을 쌓아온 박재홍 사장을 R&D 총괄 사장으로 영입한 만큼, 더욱 적극적으로 연구개발 포트폴리오를 강화할 계획”이라며 “건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115, 과민성 방광 치료제 DA-8010, 패치형 치매 치료제 DA-5207 등의 성공적인 개발 완료에도 집중해 나갈 것”이라고 말했다.
    2022-03-28 13:46
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여...
    2022-03-02 09:02
  • 동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    동아에스티, 작년 영업익 54.5% 감소…R&D·온라인 플랫폼 구축 비용 부담
    한편, 미국 및 유럽 9개국 임상 3상 진행 중인 건선치료제 DMB-3115는 지난해 7월 다국적 제약사 인타스(Intas)와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상을 완료하고 글로벌 임상 2상을 준비 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 브라질에서 허가 완료하고 중남미 17개국에서 발매(3개국) 및 허가를 진행 중이다....
    2022-02-08 17:02
  • 130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    130조 글로벌 마이크로바이옴 시장…신약 개발 노다지 캔다
    대표 파이프라인인 클로스트리듐 디피실 감염증 치료제 'SER-109'는 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 단계다. 연내 결과가 나올 예정으로, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면 최초의 마이크로바이옴 신약 타이틀을 갖는다. 이밖에 이벨로, 4D 파마, 베탄다 바이오사이언스 등이 마이크로바이옴 기반 신약을 개발 중이다. 이벨로는 건선 및 아토피 피부염을...
    2022-01-05 13:45
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
    셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를...
    2021-12-30 10:24
  • 셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    셀트리온, '유플라이마' 캐나다 판매허가 획득…1조 원 시장 공략
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라의 바이오시밀러 '유플라이마'(개발명 CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 유플라이마는 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 선진 규제기관...
    2021-12-30 10:04
  • 고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    고바이오랩, 마이크로바이옴 건선 치료제 임상2상 투약 개시
    KBLP-001 파이프라인에 대한 임상 2상 시험(연구명: PRIME KBL)은 총 80명 참여자를 대상으로 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증한다. 해당 시험은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행하며, 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI)를 활용해 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가한다. 본 임상...
    2021-12-10 14:21
  • GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    GC셀, 줄기세포치료제 임상 돌입…중증 판상형 건선환자 첫 투약 완료
    황유경 세포치료연구소 소장은 “CT303은 지씨셀의 대량배양과 동결제형 기술 등이 적용돼 상용화 측면에서 많은 장점을 가진 치료제로 건선, 급성호흡곤란증후군 외에도 다양한 적응증으로 개발 가능한 유망한 후보물질”이라며, “지씨셀의 다양한 면역세포 파이프라인에 줄기세포를 추가해 글로벌 경쟁력을 갖춘 CGT(세포ㆍ유전자치료제)기업으로 도약하고자...
    2021-12-10 14:00
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 지난해에만 77억700만 달러(약 9조1000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 김민영 동아에스티 사장은 “코로나19 팬데믹 상황에서도 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 환자 등록이 계획된 일정 내에 성공적으로 완료됨에 따라 개발에 속도를 내고...
    2021-11-19 13:37
  • 보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 1조원 기술수출
    보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 1조원 기술수출
    피라미드는 현재 항암제와 건선 치료제 파이프라인의 임상 1상을 각각 진행중이다. 피라미드 자문단에는 하버드, 스탠포드, MGH 등 미국 유수 대학의 임상의들이 포진해 있다. 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제할 경우, 암세포의 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있다. 피라미드는 이 같은 기전(MOA)을...
    2021-11-17 09:06
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