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  • 한국파마, 신약 후보물질 ‘JAK1 저해제’ 폐섬유화 질환 효과 확인...“라이선스 아웃 추진”
    한국파마, 신약 후보물질 ‘JAK1 저해제’ 폐섬유화 질환 효과 확인...“라이선스 아웃 추진”
    이화여대 섬유화질환 제어 연구센터 측은 “JAK1 저해제의 경우에는 폐섬유화에 특이적으로 관여하는 것으로 알려진 JAK1을 선택적으로 저해하는 저분자 화합물이 폐섬유화에 치료 효과가 있고 저독성 약물로 개발 가능성이 있음을 확인했다”고 밝혔다. 두 기관은 공동연구를 통해 이미 JAK1 선택적 저해제가 간섬유화 치료제로서 효과가 있음을 확인한 바...
    2023-07-21 10:36
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    평과 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 지난해 기준 177억700만 달러의 매출을 기록했다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 함께 개발했고...
    2023-07-14 09:03
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형이며, 포장 단위당 2개로 구성됐다. 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2019년과...
    2023-07-03 14:25
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 미국·캐나다 허가 신청
    스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올해 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 차례로 진행하면서...
    2023-07-03 11:31
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을...
    2023-07-03 11:21
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)에 달한다....
    2023-06-15 11:39
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 품목허가 신청
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)에 달한다....
    2023-06-15 11:33
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 쓰인다. 휴미라의 특허는 유럽에서 먼저 만료됐지만, 바이오시밀러의 진정한 무대는 미국이다. 미국에서만 연매출의 87% 규모인 186억1900만달러(24조2047억 원)를 기록할 정도로 비중이 압도적이기 때문이다. 이런 시장성에 걸맞게 국내는 물론...
    2023-06-13 05:00
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 렘시마SC는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에...
    2023-06-09 08:42
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 23조1010억원)을 기록한 블록버스터 제품으로...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만 달러(약 23조1010억 원)를 기록했다. 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각...
    2023-05-26 08:34
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지시간) 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국...
    2023-05-24 09:55
  • 베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임, 제약 혁신성 지수 글로벌 6위…전년보다 21단계 도약
    베링거인겔하임은 최초의 전신농포성건선(GPP) 치료제인 스페비고®(성분명 스페솔리맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 혁신성 지수에 크게 기여한 것이라고 분석했다. 스페비고®는 질환의 발병 기전에 관여하는 것으로 알려진 인터루킨-36 차단제로, 성인 전신농포성건선 악화에 대한 최초의 치료 옵션이다. 해당 약물은 FDA로부터 희귀의약품으로...
    2023-05-22 09:32
  • 메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    메드팩토 골대사학회 학술대회서 혁신신약 후보물질 소개
    김 대표는 발표에서 MP2021의 작용기전과 치료 효과에 대해 설명했다. MP2021은 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질이다. 인간 뼈의 골수에는 파골세포가 있는데, 파골세포가 분화해 다핵 파골세포가 되면 뼈를 갉아먹는다. 이는 류마티스 관절염, 골다공증 등 뼈 질환의 주요 원인으로 작용한다....
    2023-05-22 09:22
  • 한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    한국애브비, 한국엘러간과 국내 법인 통합 완료
    애브비는 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi)와 류마티스관절염을 시작으로 강직성 척추염ᆞ건선성 관절염ᆞ 아토피 피부염ᆞ궤양성 대장염에 이르기까지 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크(Rinvoq)를 성공적으로 국내에 도입했다. C형 간염 치료제 마비렛(Maviret), 만성 림프구성...
    2023-05-02 11:12
  • [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    [BioS]고바이오랩, ‘마이크로바이옴’ UC “국내확대” 2a상 승인
    식약처는 지난해 4월 인체 마이크로바이옴 기반 생균치료제 국내 임상을 위해 ‘생균치료제 임상시험시 품질 가이드라인’을 발표한 바 있다. KBL697는 전임상에서 항염증 작용을 가진 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)로 이를 궤양성대장염과 건선 등 여러 자가면역질환에 적용하고 있으며, 궤양성대장염 대상 임상 프로젝트명은 KBLP...
    2023-04-24 15:31
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의...
    2023-01-16 09:06
  • 시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스, 피부 투과 가능한 PNA 안티센스 치료제 국내 특허 등록
    시선테라퓨틱스는 2020년 원천기술 POLIGO의 미국 특허등록을 발판으로 같은 해 POLIGO 기술을 이용한 안구 질환, 건선 및 아토피 피부염 치료제 특허까지 등록을 마쳤다. 현재 이를 기반으로 점안액 형태의 습성 황반 변성 치료제 개발에 들어가 영장류 효력 평가를 성공적으로 완료고, 건선 및 아토피 피부염 치료제 개발도 내부 검증을 마치고 전임상 단계...
    2023-01-10 16:00
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성바이오에피스도 상호교환성 임상에 박차를 가하고 있다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라는 2021년 기준 전 세계에서 207억 달러(약 26조 원)의 매출을 올린 블록버스터 제품이다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 후 휴미라 시장도 고농도 제형으로 재편, 미국의 경우 판매량의 80% 이상이 고농도 제형이다.
    2023-01-09 18:20
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