대웅제약 “‘펙수클루’ 헬리코박터 제균, 표준치료 대비 비열등성·안전성 확인”

“내성 확인 어려운 실제 진료 현장서 유효한 치료 옵션 기대”

▲대웅제약 임상연구원이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다. (사진제공=대웅제약)

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 이달 2일(현지시간)부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다.

임상시험 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보여 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다고 설명했다.

대웅제약은 이번 임상 3상의 성공적인 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인받았다. 펙수클루는 이번 승인으로 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 △헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다. 대웅제약은 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 시장 경쟁력을 강화해 나간다는 방침이다.

이번 임상은 기존 요법 대비 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40㎎) 또는 란소프라졸(30㎎)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 삼제요법을 시행한 후 제균 여부를 정밀하게 평가했다.

상세 데이터에 따르면 특히 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%포인트(p) 높은 제균 성공률을 보이며 통계적 우월성을 확보했다. 이러한 결과는 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 특성이 항생제 치료 효과에 긍정적으로 작용했을 가능성을 시사한다고 회사 측은 밝혔다.

전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록하며 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이번 임상을 통해 펙수클루는 표준 치료와 대등한 효과를 입증함과 동시에 제균 성공률이 낮은 항생제(클래리트로마이신) 내성 환자군에서 차별화된 유효성을 증명했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 전반적으로 유사한 안전성이 확인됐다.

한편 헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있으며 국내 유병률도 약 50% 수준으로 높은 편이다. 특히 실제 진료 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 제균치료가 시행되는 경우가 많아, 내성 환자에서도 효과를 보이는 치료 옵션에 대한 필요성이 지속해서 제기돼 왔다.

임상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다”고 설명했다.

나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.