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[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

자가 면역 세포치료제의 임상적 효능 및 안전성에 대한 홍보와 함께 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 진출과 추가 확장도 기대하고 있다. 루카스 바이오메디칼은 대만의 첨단 생명공학 기업으로, 지씨셀의 자회사인 GC LTEC과 일본 국립암센터에서 기술을 이전받아 자가 사이토카인 유도살해 T(CIK T) 세포를 이용한 면역 세포치료제 ‘LuLym-T’의 간암 수술 후...

2024-07-27 06:00
에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약

현재 임상 3상을 진행 중인 골수섬유증으로도 상업화 승인을 받으면 두 적응증으로만 약 70억 달러(약 9조 원)의 시장을 타깃 할 수 있을 전망이다. 에스티팜 관계자는 “혈액암 치료제 이후 연이어 상업화가 예상되는 올리고 신약들의 상업화 초도 물량 수주를 따내며 올리고 신약들의 상업화가 순조롭게 진행 중”이라며 “향후 실적 성장에도 탄력이 붙을 것으로...

2024-07-26 18:10
티움바이오, 경구용 면역항암제 임상 1b상서 3명 부분 관해

티움바이오가 경구용 면역항암제로 개발 중인 TU2218의 임상 1b상에서 추가 부분 관해(PR) 환자를 확인했다고 26일 밝혔다. 기존에 PR 결과를 보인 췌장암, 항문암 환자 2명에 이어 신규 PR 반응을 나타낸 환자는 폐암 환자다. TU2218 임상 1b상에서 현재까지 PR 반응이 확인된 환자는 총 3명이다. 티움바이오는 현재 텍사스, 워싱턴 등 미국 내 3곳의...

2024-07-26 15:21
[오늘의 뉴욕증시 무버] 어닝쇼크 포드 18.3%↓…서비스나우 13.4%↑

3상 임상시험 계획을 밝힌 뒤 28.31% 올랐다. 바이킹테라퓨틱스는 매우 인기 있는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 시장에 한 걸음 더 다가서게 됐다. 전문가들은 10년 후에는 1500억 달러 규모로 성장할 수 있다고 보고 있다. 한편 이날도 주요 기술주와 반도체주가 일제히 약세를 보였다. 마이크로소프트(MS)가 2.45% 내렸고 구글 모회사인 알파벳 A와 C 주가도 3...

2024-07-26 08:44
부광약품 2분기에도 영업손실…“하반기 ‘라투다’ 출시, 흑자 달성할 것”

앞서 부광약품은 자회사 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 개발을 중단했다. 유럽 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보하지 못했기 때문이다. 다만, 부광약품은 효능과 안전성은 확인된 만큼 JM-010을 최대한 활용하는 방안을 모색하고 있다. 부광약품은 임상 실패 사례에도 불구하고 연구개발(R&D)을 지속할...

2024-07-25 17:23
한올바이오파마, 2분기 적자 전환…영업손실 31억

반면 지난해 미국 이뮤노반트가 갑상선안병증(TED) 임상 3상과 만성 염증성 다발초성 신경병증(CIDP)에 대한 임상 2b상에 진입하면서 발생했던 경상 기술료가 올해는 발생하지 않으면서 수익성은 둔화했다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “2분기에는 파킨슨 치료제 HL192 임상 1상 완료, 안구건조증 VELOS-4 임상 3상 개시, 턴 바이오와 노화성 질환 치료제 개발을...

2024-07-25 17:09
동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓

미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1, 파트2 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 올해 5월 국내 임상 3상이 종료됐다. 면역항암제 DA-4505는 국내 임상 1상 진행 중이며 글로벌 제약사가 개발 중인 AhR 길항제와...

2024-07-25 15:28
[BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑

미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인 ‘DA-1726’으로는 글로벌 임상1상 파트1, 파트2를 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 후보물질인 ‘DA-8010’은 지난 5월 국내 임상3상을 종료했다. AhR 길항제...

2024-07-25 15:18
코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득

코오롱티슈진은 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를...

2024-07-25 13:54
에스바이오메딕스, 3분기 '중증하지허혈 세포치료제' 개발 성과 공개

에스바이오메딕스는 중증하지허혈 세포치료제 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 임상 1/2a상에 대한 최종 결과를 9~10월께 발표할 것이라고 25일 밝혔다. 해당 임상시험은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈(Rutherford category 4, 5, 6)로 진단받은 자에 대한 동종지방유래 중간엽줄기세포 스페로이드(FECS-Ad)의 안전성 및 유효성을...

2024-07-25 08:40
‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?

특히 시작 시점에서의 BCVA가 69글자 이하인 사람은 치료 종료 시점에 각각 4.3, 5.4, 5.8글자가 개선됐다. 발표를 맡은 빅터 곤잘레스 밸리 망막 연구소 박사는 “12주 동안 안전하게 경구 복용했고, 용량 의존적으로 BCVA의 개선이 있었으며, 대사 및 염증 바이오마커에서도 변화를 보여줬다”고 평가했다. 두 번째는 임상 자금이다. CU06의 임상 비용은 대부분...

2024-07-25 05:00
[오늘의 주요공시] LG전자·두산로보틱스·종근당 등

△ 두산로보틱스, 금감원으로부터 증권신고서 정정신고서 제출요구 △ LG전자, 분기 배당 1주당 500원 결정 △ 종근당, 탈모 치료제로 개발 중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 △ LG이노텍, 2분기 영업이익 1517억 원…전년 동기 대비 726.18% △ 두산밥캣, 분기 배당 1주당 800원 결정 △ 이지트로닉스, 로봇태양광발전소와...

2024-07-24 17:29
[급등락주 짚어보기] 셀리드, 코로나19 백신 후보물질 미·러 특허에 이틀째 상한가

이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다. 한편, 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다.

2024-07-24 15:43
씨티씨바이오, 6년간 연구 특허 독점권리…조루증+비아그라 치료 복합제 출시

씨티씨바이오는 3상까지의 원투정 임상을 통해 효능과 안정성을 검증했다. 실제로 대조약 대비 약 2~3분 정도의IELT(Intravaginal Ejaculatory Latency Time, 질 내 삽입 후 사정 시간) 증대 효과를 보임과 동시에 안정성 유사함을 확인하는 등 경쟁력을 입증했다. 원투정은 한 알로 두 가지 성분을 복용할 수 있다는 복약의 편이성도 경쟁력으로 꼽힌다. 씨티씨바이오는...

2024-07-24 15:11
리비옴, 염증성장질환 신약 ‘LIV001’ 유럽 임상 1b상 임상시험계획 신청

메디톡스 관계사 ‘리비옴’이 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’의 유럽 임상 1b상 승인을 위한 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다고 24일 밝혔다. 리비옴은 유전자에디팅 기술을 기반으로 염증성장질환 치료 목적의 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에 도입해 차세대 마이크로바이옴 치료제 ‘LIV001’을 개발하고 있다. ‘LIV001’...

2024-07-24 09:39
LG화학 비만약 도입한 리듬파마슈티컬스, 주력 프로젝트로 개발 본격화

LG화학은 24일 파트너사 리듬파마슈티컬스가 ‘LB54640’ 임상 2상 첫 시험자 대상 투약을 개시했다고 밝혔다. 리듬파마슈티컬스는 선천적 및 후천적으로 시상하부 기능이 손상되어 식욕 제어에 어려움을 겪는 12세 이상의 시상하부비만증(Hypothalamic Obesity) 환자 28명을 모집해 1차 유효성 평가 지표로 약물 복용 14주차 시점 체질량 지수(BMI) 변화...

2024-07-24 08:36
[급등락주 짚어보기] 현대약품, 해리스 '낙태권' 지지 소식에 상한가

이 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 러시아, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 전세계 주요국에 출원되어 심사 중이거나 등록이 결정된 상태다. 한편, 이번 특허 기술이 적용된 오미크론 대응 코로나19 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 현재 한국, 베트남, 필리핀에서 임상3상 시험을 진행하고 있다.

2024-07-23 15:58
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 입증했다. 지난해 7월에는 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부...

2024-07-23 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 임상3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품간 비교 연구를 수행했으며, 유관 학술대회 발표를 통해 임상의학적 동등성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 에피스클리를 유럽에 출시해 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대...

2024-07-23 08:45
[특징주] 시너지이노베이션, 자회사 경구용 비만·치매치료제 임상 2상 기대감↑...새로운 기전 치료제 부각

자회사 뉴로바이오젠이 치매·비만 치료제의 국내 1상 임상을 성공적으로 입증하고, 2상 임상에 기대감이 커져가고 있기 때문으로 풀이된다. 22일 오후 2시 40분 현재 시너지이노베이션은 전 거래일 대비 10.04% 오른 2960원에 거래 중이다. 시너지이노베이션 자회사인 뉴로바이오젠은 비만·치매 치료제 후보물질로 ‘KDS2010’을 보유 중이다. 마오비 효소를...

2024-07-22 14:51

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