임상3상 검색결과

검색결과 총6,325건

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[BioS]셀트리온, '키트루다 시밀러' 유럽3상 "자진 취하"

셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의

2026-07-14 18:19
[오늘의 주요공시] 셀트리온·KT·카카오·삼성SDI·한화엔진 등

△셀트리온, CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 자진 취하 및 조기 종료 △셀트리온, CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경 신청(Part 1 & 2) △KT, 1억8613만원 규모 보통주 3532주 자기주식 취득 결정. 기지급된 장기성과 주식 지급 취소에 따른 장외 취득 △KT, 1억6384억원

2026-07-14 17:03
바이오시밀러 3상·동물실험 자료제출 요건 완화…“글로벌 경쟁력 강화 기대”

동등생물의약품(바이오시밀러)을 개발하는 기업들의 자료 제출 요건이 한층 간소화된다. 제품 개발 기간을 단축하고 비용을 절약해 국산 바이오시밀러의 경쟁력이 높아질 것으로 기대된다. 14일 식품의약품안전처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고, 글로벌 규제 조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 ‘생물학적제제 등

2026-07-14 15:11
HLB, 간암 다음도 있다…하반기 담관암·CAR-T·안과 신약 줄대기

HLB가 최근 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 보완요구서한(CRL) 수령으로 허가 일정이 지연됐지만 하반기에는 담관암과 각막질환, 세포치료제 등 다른 파이프라인의 주요 일정이 이어진다. 간암 신약 외에도 여러 파이프라인을 보유한 만큼 하반기 성과가 HLB의 성장 동력을 평가하는 시험대가 될 것으로 보인다. 14일 HLB에 따르면 올해 9월 담관암

2026-07-14 14:42
[BioS]한미약품, '아모프렐' 초기 고혈압 新옵션 "ESH서 발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 기존의 3분의1 용량을 적용한 초저용량(ultra-low-dose) 3제 항고혈압제 ‘아모프렐(Amoprel)’의 임상적 이점을 뒷받침하는 임상 결과를 글로벌 학회에서 공유했다. 한미약품은 지난달 폴란드 그단스크에서 열린 유럽고혈압학회 연례학술대회(ESH 2026)에서 아모프렐의 개발 근거가 된 APOLL

2026-07-13 11:51
‘안구건조증’ 신약개발, K바이오 도전 성공할까

환자 수는 많지만 신약 개발은 유독 어려워 ‘신약개발의 무덤’으로 불리는 안구건조증 치료제 시장에 국내 제약·바이오 기업들이 잇달아 도전장을 내밀고 있다. 글로벌 제약사들도 번번이 임상시험에서 고배를 마신 분야지만 성공할 경우 수조원 규모 시장을 선점할 수 있는 만큼 K바이오의 성과에 관심이 쏠린다. 12일 제약바이오업계에 따르면 안구건조증은 눈물 분

2026-07-13 05:00
‘인보사’ 부활하나…코오롱티슈진, 美 3상 톱라인 촉각

제약바이오 업계에 파장을 일으켰던 골관절염 세포유전자 치료제 ‘TG-C(옛 인보사)’가 명성을 회복할 기로에 섰다. 이달 중 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과 공개를 앞둬, 안전성과 효과를 재입증할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 코오롱티슈진은 이달 중 무릎 골관절염 치료제 TG-C의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 발표

2026-07-10 05:00
메디포스트, 줄기세포 치료제 카티스템 美 임상 3상 첫 환자 등록

메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행되는 카티스템 임상 3상을 본격 개시했다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 ‘카티스템(CARTISTEM®)’의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록 및 치료/투약을 완료했다고 8일 밝혔다. 이번 미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명을 대상으로 미국 및 캐나다 내 70여 개

2026-07-08 09:06
소외됐던 K바이오株⋯글로벌 훈풍ㆍ2분기 어닝 시즌 맞물려 하반기 반등 기대

국내 증시의 수급이 반도체 섹터로 집중되면서 제약·바이오 업종의 약세가 이어지고 있다. 하지만 하반기 주요 기업들의 실적 발표와 코스닥 승강제 도입, 그리고 우호적인 글로벌 시장 환경이 맞물리며 본격적인 수급 유입과 주가 반등이 기대된다는 분석이 나온다. 8일 금융투자업계에 따르면 지난달 국내 제약·바이오 업종에는 호재성 이벤트가 다수 발생했다. 한미

2026-07-08 06:10
에이비엘바이오, BBB 셔틀 ‘그랩바디-B’ 사업화 속도⋯빅파마 협력 확대

에이비엘바이오가 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 기반으로 글로벌 빅파마와의 협력을 확대하며 사업화에 속도를 내고 있다. 기존 항체 치료제를 넘어 짦은 간섭 리보핵산(siRNA)과 효소 단백질 등 다양한 치료제로 플랫폼 적용 범위를 넓히고 차세대 BBB 셔틀 개발에도 나선다는 전략이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 7일 서울 영등포구

2026-07-07 16:16
[오늘의 주요공시] KT·셀트리온·한국콜마 등

△남성, 무상증자 결정(93만8912주)에 따른 매매거래 정지 △롯데렌탈, 7월 9일 기업설명회(IR) 개최 △셀트리온, 미국 FDA에 '키트루다' 바이오시밀러(CT-P51) 임상 3상 시험계획 변경 신청 △HJ중공업, 계열사 '북항아이디씨PFV'에 350억원 금전 대여 결정 △보락, 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 15억원 규모 자사주 취득

2026-07-06 16:38
[BioS]휴온스, '펩타이드 점안제' 안구건조증 2상 "첫 환자등록"

휴온스(Huons)는 펩타이드 기반의 점안제 ‘HUC1-394’의 안구건조증 임상2상 첫 환자등록(FPI)을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 임상2상은 안구건조증 환자 150명을 대상으로 HUC1-394의 안전성, 유효성을 평가하는 것으로, 연세대 의대 세브란스병원 등 주요 의료기관에서 진행된다. 휴온스는 내년 하반기 마지막 환자 평가(LPLV)를 목표로

2026-07-06 14:54
비보존 ”비마약성 진통제, 고용량군서 효능 확인”

비보존제약 관계사 비보존은 경구용 비마약성 진통제 후보물질 ‘VVZ-2471’의 임상 2상에서 고용량군 중심 진통 효능 경향을 확인했다고 6일 밝혔다. VVZ-2471은 비마약성 진통제 어나프라주를 발굴한 다중타겟 신약개발 플랫폼 기술을 기반으로 도출된 경구용 비마약성 진통제 후보물질이다. 메타보트로픽 글루타메이트수용체(mGluR5) 및 세로토닌 수

2026-07-06 10:53
HLB생명과학R&D, 상반기 다섯 번째 국책과제 선정…미량 칸나비노이드 신약 개발 개시

HLB생명과학R&D가 올해 상반기에만 다섯 번째 국책과제에 선정되며 연구개발(R&D) 경쟁력을 입증했다. 회사는 산업용 헴프 규제자유특구 사업에 참여해 미량 칸나비노이드 기반 차세대 신약 개발에 나선다는 계획이다. HLB생명과학R&D는 중소벤처기업부와 국무조정실이 지정한 '경북 산업용 헴프(대마) 규제자유특구' 사업의 공동 참여기관으로 선정돼 미량 칸

2026-07-06 08:11
글로벌 빅파마와 맞손…K바이오 기술 역량 입증

국내 제약바이오 기업들이 글로벌 대형 제약사들과의 잇따른 라이선스 계약 성과를 올리며 독자적인 기술 역량을 입증했다. 단순 위탁생산(CMO)이나 제네릭 중심의 사업 구조에서 벗어나, 신약 후보물질 연구개발(R&D)로 기업들의 체질 전환이 가속하는 양상이다. 라이선스 계약에 따른 대규모 선급금과 마일스톤(단계별 기술료)을 통해 매출 신장과 재투자 재원을

2026-07-06 05:00
[베스트&워스트] ‘반도체 메가 프로젝트’에 요동친 코스닥⋯AI 인프라株 무더기 급등

이번 주 코스닥 시장은 정부의 메가 프로젝트 발표에 힘입어 전력 인프라, 데이터센터, 건설 관련주가 급등세를 보였다. 4일 한국거래소에 따르면 이번 주(29~3일) 코스닥 지수는 지난주 대비 19.40p(2.19%) 하락한 868.41에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인이 누적 3490억원 순매수하는 가운데 외국인과 기관이 각각 1826억원과 1769억원

2026-07-04 06:00
휴온스, 안구건조증 신약 임상 2상 본격화…첫 환자 등록

휴온스가 펩타이드 기반 안구건조증 치료 신약후보물질 ‘HUC1-394’의 임상 2상 시험을 본격화한다. 휴온스는 ‘HUC1-394’의 임상 2상 첫 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 3일 밝혔다. 휴온스는 올해 3월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394 임상 2상 시험계획(IND)을 승인았다. 이후 환자 선별과정을 거쳐 이날 ‘첫 환자 등록(First

2026-07-03 15:24
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2도즈 국내3상 "IND 승인"

GC녹십자(GC Biopharma)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회접종)의 국내 임상3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 배리셀라주는 GC녹십자가 지난 1993년에 개발한 MAV/06 균주 기반의 수두백신이다. GC녹십자는 현재 태국과 베트남에서 배리셀라주의 임상을 진행중이며, 이번에 국내 임상을 추가

2026-07-02 13:57
GC녹십자. 수두백신 ‘베리셀라주 2도즈’ 국내 임상 3상 IND 승인

GC녹십자는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 국내 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 현재 태국과 베트남에서 수행 중인 글로벌 임상에 한국을 추가해 생후 12개월 이상부터 12세 이하의 건강한 소아 474명을 대상으로 진행된다. 해당 연구는 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스

2026-07-02 11:04
[BioS]SK바사, 게이츠재단 'AI플랫폼 구축 프로젝트' 선정

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 게이츠재단(Gates Foundation)이 지원하는 인공지능(AI) 기반 임상 의사결정 지원플랫폼 개발 과제인 ‘ROTOR(The Research Optimization & Trial Outcome Recommender)’ 프로젝트의 주관기관으로 선정됐다고 2일 밝혔다. 게이츠재단은 자체 펀딩을 통해 이번

2026-07-02 09:58

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브라보 마이 라이프

정은경 복지부 장관 "통합돌봄 돌봄·연금·의료 체계 재편"

정은경 보건복지부 장관은 2026년 신년사를 통해 의료·돌봄·주거·복지 서비스를 연계한 통합돌봄서비스를 올해 3월부터 본격 시행하겠다고 밝혔다. 시범사업 중이던 돌봄 정책을 전국 단위로 확대해 초고령사회에 대응하겠다는 구상이다. 정 장관은 "의료·돌봄·주거·복지 서비스를 통합적으로 제공해 국민이 살던 곳에서 필요한 지원을 받을 수 있도록 하겠

2026-01-02 09:46
[챗GPT 브리핑] 금감원, ‘시니어 금융 아카데미’ 신설 外

바쁜 일상 속 알짜 뉴스만 골랐습니다. 정책·복지·건강·기술까지, 꼭 필요한 시니어 관련 정보를 챗GPT가 정리하고 편집국 기자가 검수해 전해드립니다. ◆금감원, 고령층 위한 ‘시니어 금융 아카데미’ 신설 금융감독원이 고령층의 금융사기 피해 예방과 디지털 금융 역량 강화를 위해 ‘FSS 시니어 금융 아카데미’를 신설했다. 오는 11월 14일까지

2025-10-20 10:43
“곧 나온다더니…” 꿈의 약 치매치료제, 현실에선 언제?

치매치료제들은 이름부터 어렵다. 게다가 성분명까지 함께 거론되니 일반 소비자 입장에선 더욱 헷갈리기 마련이다. 그 어려운 이름 중 우리의 가슴을 설레게 했던 최초의 치매치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)은 올해 1월 시장에서 사라졌다. 환자들의 기대와 달리 부작용 등 고전을 면치 못했기 때문이다. 그렇다면 희망은 사라진 것일까. 결론부터 말하자면

2024-09-11 08:27