임상3상 - 이투데이

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[BioS]동아 앱티스, 셀비온과 ‘ARC 개발’ MOU 체결

양사는 이번 협약을 통해 위암과 췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행할 예정이며, 연구, 개발 외에도 임상 및 생산, 상업화 모든 단계에서의 협업을 목표로 하고 있다. 한태동 앱티스 대표는 “셀비온과 같은 우수한 방사성의약품 개발기업과 함께 차세대 ARC 신약 개발을 진행하게 되어 매우 기대된다”며 “양사가 긴밀하게 협력하여...

2024-04-29 11:40
앱티스, 셀비온과 항체-방사성 동위원소 접합체 신약개발 업무협약 체결

양사는 이번 협약을 통해 위암 및 췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행할 예정이며, 연구, 개발 외에도 임상 및 생산, 상업화 모든 단계에서의 협업을 목표로 하고 있다. 한태동 앱티스 대표이사는 “양사가 긴밀하게 협력해 앱티스의 3세대 링커 기술 기반의 최고의 ARC 신약이 개발될 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 전했다. 김권 셀비온...

2024-04-29 11:19
GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인

GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서...

2024-04-29 10:00
큐라티스, 노령층 결핵백신 국책과제 선정…연구개발비 41억 지원

이번 임상은 기존에 진행하는 청소년 및 성인용 결핵백신 글로벌 2b/3상에 이어 노령층에 대한 안전성 및 면역원성을 확인하는 시험이다. 백신 접종 연령을 청소년 및 성인에서 장년 및 노령층(55~74세)까지 확대할 수 있다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신 환자 비율이 51.3%로, 노인층을 중심으로 결핵 환자가...

2024-04-29 09:55
[특징주] 에이비온, 글로벌 제약사 대상 매각 착수...파이프라인 기술 이전 추진에 강세

이날 회사에 따르면, 에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401은 c-MET(간세포 성장인자 수용체) 치료제로, 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 에이비온은 항체-사이토카인 융합 단백질(ACFP) 기술 기반의 플랫폼 ABN202와 클라우딘3 표적항암제 ABN501 등의 파이프라인도...

2024-04-29 09:39
[BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 29일 인태반가수분해물 ‘라이넥주(Laennec)’의 고용량 정맥주사(IV)용법 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험...

2024-04-29 09:33
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 시험을 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 따라 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면...

2024-04-29 09:33
삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 출시

아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 최대 교정시력(BCVA)을 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 한편, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2022년...

2024-04-29 08:35
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다. HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가 HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제...

2024-04-27 05:00
보로노이 “美 메티스, 고형암 치료물질 기술이전 반환”

메티스가 구체적으로 공개하지는 않았지만, 업계에서는 3~5년 내 상업화 가능성이 낮은 파이프라인을 정리하고 있는 미국 바이오기업들의 최근 트렌드에 따른 것으로 보고 있다. 보로노이 관계자는 “주력 파이프라인인 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)의 기술이전 파트너 오릭파마슈티컬스가 확대된 임상 1상을 내년 상반기 종료하고 바로 2상을 시작하기로...

2024-04-26 17:28
[BioS]HLB, ASCO서 '리보세라닙' 간암 "최종 OS 업데이트"

phase 3 CARES-310 study'란 제목으로 발표된다. 최종 분석결과 데이터는 오는 5월 23일 초록(abstract) 전문이 공개되면 확인할 수 있다. HLB의 간암치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법은 임상3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월의 결과를 보였다고 지난 2022년 9월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 바 있다. 이는...

2024-04-26 13:52
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정됐다고 26일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 2020년 8월 KDRC를 출범하고, 2028년까지 8년간 국내 치매 관련 연구개발에 1987억 원 규모의...

2024-04-26 11:12
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

대웅제약의 해외 전략적 파트너사 에볼루스의 루이 아벨라 CMO는 이날 심포지엄에서 “글로벌 경쟁 제품 간 비교 임상에서 주보(나보타의 미국 수출명)는 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”며 “주보의 품질 경쟁력은 결국 우수한 제조공정에 있으며, 에볼루스와 대웅의 강력한 파트너십으로 미국에서 빠르게 성장할 수 있었다”라고...

2024-04-26 09:16
한국투자 "바이오젠, 레켐비와 하반기 임상 3상 결과 기대감에 주가 반등할 것"

한국투자증권은 26일 바이오젠에 대해 조정 주당순이익(EPS)이 성장세로 돌아섰고, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 수요 회복과 하반기 루푸스 대상 임상 3상 결과 기대감에 주가가 반등세를 이어갈 것으로 전망했다. 위해주·이승우 한국투자증권 연구원은 "바이오젠 조정 EPS는 3.65달러로 컨센서스 대비 7% 상회했다"며 "작년 2분기에 선언한...

2024-04-26 08:40
HLB, 미국암학회서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표

HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 간암신약의 글로벌 임상 3상 환자 최종 생존기간에 대해 추적 분석한 결과를 미국암학회(ASCO)에서 발표한다고 25일 밝혔다. ASCO는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열린다. 23일(현지시간) 공개된 발표예정 목록에는 ‘CARES-310에 대한 최종 전체생존기간 분석 결과’가 포함됐는데, CARES-310은 HLB의...

2024-04-25 10:02
[BioS]LG화학, 유바이오와 '정제 백일해' 원액 "CMO 계약"

계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신수급에 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 개발해...

2024-04-25 09:52
LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 나선다

이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후...

2024-04-25 08:48
글로벌 빅파마 M&A 활발…국내 동향은?

현대바이오는 임상시험수탁기관(CRO) 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 약 204억 원에 인수하기로 했다. 반면 연초부터 국내 제약·바이오업계 대형 빅딜로 주목 받았던 OCI그룹과 한미약품그룹간 통합은 무산됐다. 올해 1월 양 그룹은 통합 법인 설립 추친을 선언하고 관련 절차를 진행했으나, 지난달 열린 한미사이언스 주주총회에서 양사 통합에 반대한...

2024-04-25 05:00
제일약품 자회사 ‘자큐보’ 허가…세 번째 국산 P-CAB 신약 등장

이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여 시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다....

2024-04-24 18:17
[BioS]온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “식약처 허가”

이번 식약처 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이루어졌다. 온코닉은 임상3상에서 자큐보의 점막결손 치료 효과와 안정성을 확인했다. 특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표한 임상3상의 주요 데이터에 따르면 자큐보는 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여시...

2024-04-24 17:01

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