K-제약바이오 경쟁력 “AI·디지털기술로 제조·품질 혁신 필수”

제약바이오협회, 공동 자동화·고도화 등으로 혁신 나서야

▲서울 서초동 한국제약바이오협회 회관 전경 (사진제공=한국제약바이오협회)

국내 제약바이오산업이 제조 경쟁력을 강화하기 위해서는 공장 자동화·고도화와 데이터 기반 품질관리, 연속제조공정, 인공지능(AI)·디지털 기술의 적극 도입 등 제조·품질 전반의 혁신이 필수적이라는 진단이 나왔다.

한국제약바이오협회는 7일 협회 창립 80주년 특별기획으로 ‘K-Pharma, 제조혁신 전략’ 제목의 정책보고서(제29호 KPBMA Brief)를 통해 이러한 방향을 제시했다.

보고서는 현황과 케이스스터디, 전략 등을 중심으로 국내 제약바이오 산업의 제조혁신 필요성과 방향성을 다양한 시각으로 담았다. 특히 이슈진단을 통해 원료의약품부터 약가관리까지 다양한 제도적·산업적 쟁점을 다뤘다.

박영준 의약품제조혁신학회장(아주대학교 교수)은 ‘K-Pharma의 도약과 제조혁신을 향한 패러다임 전환’ 특별기고를 통해 K-Pharma가 선도국으로 도약하기 위해서는 전통적 배치(batch) 생산의 한계를 넘어, 인공지능(AI)·빅데이터·로봇 기술 등 디지털 기반 첨단 제조 역량 확보가 필수적이라고 강조했다.

(오픈AI 달리)

국내 제약바이오 기업들은 디지털 인프라 구축에 속도를 내고 있지만 높은 투자 비용과 전문 인력 부족, 규제 등이 걸림돌이라고 지적했다.

정윤 한국제약바이오협회 정책본부 PL이 협회 45개 회원사의 61개 공장 대상으로 실시한 ‘국내 제약바이오산업 제조·품질 혁신 현황 및 시사점’ 실태 조사 결과 이같이 나타났다.

조사에 따르면 전사적 정보시스템을 기반으로 한 공장 운영의 디지털 인프라는 상당 수준 구축된 것으로 확인됐다. 다만 기업 규모에 따른 디지털 전환 수준의 격차도 있는 것으로 분석됐다.

특히 기업들은 △높은 설비 투자비용 △각종 시스템 간 연계의 어려움 △전문 인력 부족 △규제 불명확성 등을 주요 장애요인으로 지적했다. 또 조사 결과 단기적으로는 공장 자동화율 향상에 대한 투자 의지가 비교적 높게 나타났고, 연속제조 및 QbD(Quality by Design) 도입은 국내 산업구조의 특성과 제도적 기반이 충분히 마련되어야 활성화될 것이란 분석이 제시됐다.

정 PL은 “제조·품질 혁신을 확산하기 위해 중장기적 방향성과 우선순위를 명확히 제시하는 국가 차원의 로드맵 마련이 필요하다”며 “제조·품질 혁신 투자활동에 부합하는 인센티브를 확대하고, 데이터·AI 기반 전문 인력의 체계적 양성, 민관 협력 및 우수 사례 확산 등 산업 전반의 혁신 기반을 강화할 필요가 있다”고 강조했다.

한편, 보고서의 케이스스터디 파트에서는 △종근당 천안공장의 스마트공장 구축 및 운영사례(변형원 종근당 전무·천안공장 공장장)) △이연제약 충주공장 Smart Factory 구축 사례와 시사점(송진용 이연제약 전무·충주 공장장)) △바이오 제조 혁신을 위한 MES의 전략적 역할과 미래 방향(유승진 삼성바이오로직스 MES그룹장) 등의 사례가 소개됐다.