AI 등 활용 혁신 의료기기 심사 기간 390일→80일 단축

복지부·식약처, 혁신 의료기기 통합심사·평가제도 시행

(자료=보건복지부)

디지털 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 390일에서 80일로 단축된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 31일부터 인공지능(AI), 빅데이터 등 디지털 기술을 활용한 혁신 의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 30일 밝혔다.

기존에는 혁신 의료기기 지정(식약처), 요양급여 대상 확인(건강보험심사평가원), 혁신 의료기술 평가(한국보건의료연구원) 등 부처·기관별 심사·평가가 차례로 진행됐으나, 앞으로는 모든 절차가 동시에 통합심사·평가된다.

특히 혁신성 인정 범위가 확대되며, 혁신 의료기술 평가 절차·항목이 대폭 간소화한다. 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 AI, 디지털 혁신 의료기기의 상당수는 혁신 의료기술 평가 대상으로 전환된다. 평가 절차에 있어선 위원회 심의가 기존 4~5회에서 2회로 축소되고, 평가항목은 14개에서 혁신성·안전성·유효성 등 3개로 줄어든다. 이에 따라 혁신 의료기기 신청부터 의료현장 진입까지 걸리는 기간이 390일에서 80일로 대폭 단축된다.

통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청할 수 있다. 신청대상은 혁신 의료기기군의 첨단기술군 중 인체에 의료기기 삽입 등 위해를 가하지 않는 비침습적 AI·빅데이터기술 또는 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기다.

혁신 의료기기 통합심사·평가 외에 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 개선된다. 기존에는 혁신 의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신 의료기기 군에 대해 모든 평가항목이 일괄 적용됐으나, 앞으로는 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 특성에 따라 중점 평가항목이 따로 적용된다. 첨단기술군은 혁신성, 차별성, 발전성, 실현 가능성 등이, 의료혁신군은 임상적 개선 가능성, 대체기술 부재, 환자·의료인 혜택 등이 중점 평가항목이다.

조규홍 복지부 장관은 “혁신 의료기기 규제개선으로 AI, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제 개선을 통해 안전성을 전제로 바이오헬스 산업 활성화를 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.