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  • 메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스 측을 대리한...
    2024-09-10 13:37
  • 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다....
    2024-09-10 08:53
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...
    2024-09-09 18:07
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 ‘신약 허가 혁신 방안’을 마련하고, 이를 뒷받침하기 위해 수익자부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 9일 행정예고했다. 올해 초부터 식약처는 본격적으로 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편했고, 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 단축방안...
    2024-09-09 17:59
  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.
    2024-09-09 06:00
  • 중국發 B2B 1688닷컴·한국 파빌리온 출격…서울시, 소상공인·소비자 보호 모색
    중국發 B2B 1688닷컴·한국 파빌리온 출격…서울시, 소상공인·소비자 보호 모색
    그러면서 “기존 배달 대행업체를 통해서 해외 도매 플랫폼을 활용하고 있었던 분들도 계시기 때문에 무조건적인 피해를 입었다고 볼 수만은 없다”라며 “도매플랫폼은 KC인증, 식약처 검증 등 공식적인 절차로 들어오기 때문에 (일반 해외 직구 제품과 같이) 유해 물질 안전검사보다는 새 도매 플랫폼으로 인해 어떤 영향을 미칠지에 대한 전반적인 조사를 하려고...
    2024-09-04 14:40
  • 식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    식약처 “글로벌 규제 협력으로 새로운 바이오 미래 모색”
    오유경 식약처장은 개회사를 통해 “지금 우리는 바이오 대전환의 시대를 맞이하고 있다”며 “인공지능(AI), 빅데이터 등 첨단기술이 제약바이오산업과 연계해 새로운 혁신을 만들고 있다. 이러한 변화를 수용하고 기술과 규제 사이 간극을 줄이기 위해 규제과학 혁신법을 마련하는 등 규제 혁신을 지속해서 추진하고 있다. 정부는 앞으로도 기술혁신, 제조혁신...
    2024-09-04 14:38
  • [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 이날 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼...
    2024-09-04 10:00
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료...
    2024-09-04 09:00
  • hy, 관절·장건강 위한 ‘케어온 관절 토탈케어’ [한가위 선물]
    hy, 관절·장건강 위한 ‘케어온 관절 토탈케어’ [한가위 선물]
    지난해 ‘관절 건강에 도움을 줄 수 있음’으로 식약처 개별인정형 원료 인증도 마쳤다. 제품에는 식약처 일일 권장 섭취량 1000mg이 들어있다. 복합 기능성을 위한 소재도 엄선했다. 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있는 NAG(N-아세틸글루코사민)와 뼈와 치아 형성, 근육 기능 유지에 필요한 칼슘, 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D를 추가했다. 관절...
    2024-09-02 18:00
  • 하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    하이(HAII), 치매 예방 솔루션 ‘새미랑’ 조달청 혁신제품 선정
    치매진단 관련 식약처 확증임상 시험을 준비 중인 디지털 의료기기인 ‘알츠가드’와 하이 내부에서 인지기능 향상을 위해 새롭게 기획된 콘텐츠로 구성돼 있다. 새미랑은 음성과 인지 반응을 통한 디지털 바이오마커 기반 인지기능 평가에 가장 공을 들였다. 하이 내부 전문가가 서비스 기획 및 설계를 진행했고 이대목동병원 신경과 김건하 교수 및 산하...
    2024-09-02 10:00
  • ‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’
    ‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’
    그러나 지난 5월 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 타임버스주 100단위(CKDB-501A)에 대해 식약처 제조판매 품목허가를 신청했고, 내년 상반기 중에 품목허가를 승인받아 하반기부터 국내에서 매출이 가능해졌다. 지난 4월에는 중국 국가약품감독관리국으로부터 앞서 2022년 중국 큐티아 테라퓨틱스사와 계약을 체결했던 타임버스 기술수출 임상 3상 승인을 받았다. 이...
    2024-09-02 08:26
  • 코스맥스, ‘살리실산’ 대체할 여드름 완화 기능성 소재 개발
    코스맥스, ‘살리실산’ 대체할 여드름 완화 기능성 소재 개발
    코스맥스는 신규 여드름 완화 기능성 성분 '토타락신(Totaraxin™)'에 대한 식약처 비고시 원료 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 토타락신은 뉴질랜드 자생 침엽수인 토타라 나무에서 추출한 성분이다. 토타라 나무는 항균력이 뛰어나 뉴질랜드 원주민인 마오리족이 예로부터 해열, 콜레라 치료를 목적으로 이용해온 것으로 알려졌다. 코스맥스는 자체 공정을 통해...
    2024-09-02 08:25
  • 유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    현재 국내에서 해당 분야 치료제 가운데 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 삼중음성유방암은 유방암 가운데서도 치료가 까다로운 유형으로 꼽힌다. 환자에게서 표적항암제를 사용하기 위해 필요한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)...
    2024-09-02 06:00
  • 식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가
    식약처, 화이자 신규 코로나19 변이 백신 허가
    식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영하며 집중적으로 심사했다. 또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다. 식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당...
    2024-08-30 12:32
  • 식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 코로나19 백신 공동심사한다
    식약처는 올해 6월 말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 됐으며, 이번이 첫 공식 공동심사다. 심사 대상은 차세대 mRNA 플랫폼이 적용된 아크투루스(Arcturus)사의 코로나19 백신이다. 식약처는 OPEN 프로그램을 통해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다. 식약처는 백신 분야...
    2024-08-30 09:28
  • 식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점
    식약처는 마약류 안전관리 강화 예산 90억 원, 마약퇴치운동본부 지원 165억 원을 편성해 최근 사회 문제화되고 있는 마약류 의약품 안전 관리 강화에 나선다. 청소년 맞춤형 마약류 홍보 콘텐츠를 제작하고, 대중교통과 온라인 및 뉴미디어 등을 활용한 집중 홍보를 실시한다. 마약류 오남용 예방 교육을 전국 초중고 학생(527만 명)의 40%인 약 215만 명까지 확대하고...
    2024-08-29 15:42
  • 식약처, 야간혈색소뇨증·이식편대숙주 등 희귀질환 치료제 2종 허가
    식약처, 야간혈색소뇨증·이식편대숙주 등 희귀질환 치료제 2종 허가
    식약처는 한국노바티스가 수입하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘파발타캡슐(성분명 입타코판)’과 메디탑이 수입하는 만성 이식편대숙주질환 치료제 ‘레주록정(성분명 벨로모수딜메실산염)’을 허가했다. PNH은 조혈모세포 유전자 돌연변이로 인해 적혈구가 보체(선천성 체내 면역 체계 일부) 반응에 취약해지면서 혈관 안팎으로 용혈을 유발하는 질환이다....
    2024-08-29 14:43
  • 한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    한국글로벌의약산업협회, ‘2024 KRPIA ESG 가치 보고서’ 발간
    또한 2023년도 식약처 실사 기준, 회원사의 100%가 글로벌 우수의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 조사돼 엄격하고 철저한 의약품 품질 및 안전 관리에 최선을 다하고 있는 것으로 나타났다. 배경은 KRPIA 회장(사노피 한국법인 대표)은 “KRPIA 글로벌 제약기업들이 모든 세대의 더 건강한 미래를 위해 실천하고 있는 노력을 총망라한 ‘2024...
    2024-08-29 09:34
  • 현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청
    현대바이오, 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 임상 3상 신청
    환자(외래환자) 대상으로 해 임상 진행 속도가 빠르고, 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다. 오상기 현대바이오 대표는 "경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 추진하면서 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상 3상을 신속히 실시하겠다"라며 "식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것"이라고 말했다.
    2024-08-28 18:02
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