식약처 검색결과 - 이투데이

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식약처, 희귀질환자 치료 기회 늘린다…희귀의약품 신속 도입 추진

식품의약품안전처는 희귀질환자에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있도록 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’(식약처고시) 개정안을 4일 행정예고했다고 밝혔다. ‘식의약 안심 50대 대표 과제’로 추진되는 이번 개정안은 ‘희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품’에 해당하면 기존의 희귀의약품 지정을 위해 필요한 ‘대체의약품

2025-12-04 15:38
30만 원 메이크업 받으러 한국 방문...K-뷰티 위상 어디까지

고가의 한국식 메이크업을 받기 위해 방한하는 등 K 뷰티의 위상이 날로 높아지고 있다. 4일 관련 업계에 따르면 서울 청담의 유명 헤어·메이크업샵에는 최근 외국인 고객이 '한국식 메이크업'을 직접 받기 위해 방문하는 경우가 크게 늘었다. 이제는 제품뿐 아니라 기술과 스타일 자체가 해외 소비자에게 매력적인 요소로 자리 잡고 있다. 식약처에 따르면 한국

2025-12-04 14:44
식약처, 내년도 식의약 안전관리 예산 8320억 원 확정

식품의약품안전처는 2026년도 예산을 올해 7502억 원 대비 818억 원 증가(10.9%)한 총 8320억 원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다. 식약처는 △제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 △규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 △먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 △미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에

2025-12-04 13:30
리딩투자증권 "더블유에스아이, 의료용 로봇 U-BOT으로 구조적 성장 전환 가속"

리딩투자증권은 2일 더블유에스아이에 대해 의료용 로봇 U-BOT과 제형 변경 플랫폼 이뮬패스를 기반으로 유통 중심 구조에서 고성장 신사업 중심 기업으로 전환 중이라고 분석했다. 한제윤 리딩투자증권 연구원은 "더블유에스아이는 의약품 및 의료기기 유통을 주요사업으로 영위하고 있으며, 주로 국소지혈제 등의 의약품과 척추/관절에 사용되는 의료기기를 공급하고

2025-12-02 08:35
10대 치킨 프랜차이즈 '조리 전 중량' 의무표시…'용량 꼼수' 차단

정부, 15일부터 치킨업종 '조리 전 중량 표시의무제' 도입10대 치킨 가맹점 1.2만 곳 대상…계도기간 내년 6월까지 정부가 외식·가공식품 분야에서 일부 기업에 의해 은밀하게 진행되고 있는 이른바 '용량 꼼수'(슈링크플레이션) 행태를 바로잡기 위해 우선 10대 치킨 프랜차이즈를 중심으로 '조리 전 중량' 표시의무제를 도입하고 민관 감시체계를 대폭 강화하

2025-12-02 08:00
제이앤피메디, 김유미 전 식약처 차장 고문으로 위촉

제이앤피메디가 식품의약품안전처 차장을 지낸 김유미 변호사를 제이앤피메디의 규제 및 대외협력실 고문으로 위촉했다고 1일 밝혔다. 이번 위촉을 통해 제이앤피메디는 국내외 의료 규제 정책 대응 및 글로벌 인허가 전략 역량을 한층 강화하고 고객사의 신약 및 의료기기 개발 성공을 위한 전방위적 지원을 확대할 방침이다. 김 고문은 서울대학교 정치학과 학사 및 석사

2025-12-01 08:55
식약처, 난임치료제 등 국가필수의약품 10종 신규 지정

식품의약품안전처는 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다고 27일 밝혔다. 이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 △난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’와 ‘폴리트로핀알파-루트로핀알파’ 등 난임치료제 △면역억제가 필요한 응급상

2025-11-27 15:45
딥노이드 ‘M4CXR’, 생성형 AI 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정

딥노이드는 ‘M4CXR’이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 27일 밝혔다. M4CXR은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 X선 영상을 분석해 정상소견 및 흉부

2025-11-27 09:09
이연제약, 오스젠과 융복합 지혈제 허가⋯독점 유통 확보

이연제약은 의료기기 전문기업 오스젠과 공동 개발한 ‘올인원(All-in-one) 흡수성 체내용 지혈용품’이 식품의약품안전처로부터 의료기기 최고 등급인 4등급 허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 허가받은 지혈용품은 이연제약의 트롬빈과 오스젠의 콜라겐 소재가 결합된 국내 최초의 복합 지혈제다. 기존의 복잡한 지혈 과정을 하나의 제품으로 통합해 수술

2025-11-26 11:20
hy ‘엠프로’, 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스로 ‘웰에이징’ 선도[연말 히든템]

늙는다는 것은 자연스러운 현상이지만, 평균 수명 증가로 인해 남들보다 젊어 보이고 싶은 욕구는 더 커졌다. 이처럼 잘 늙는 것을 추구하는 ‘웰에이징(Well aging)이 뜨면서 ‘피부 건강’이 그 척도로 여겨지고 있다. 프로바이오틱스는 최근 피부 건강의 새로운 대안으로 부상하고 있다. hy는 국내 최초 피부 기능성 프로바이오틱스 ‘HY7714’를 선

2025-11-26 04:00
흩어진 마약 수사 한곳에…범정부 '마약범죄 합수본' 공식 출범

8개 기관 결집한 수사 컨트롤타워 설치⋯수사부터 예방까지 통합 대응신준호 부산지검 차장이 본부장 직무대행⋯"범죄 근절 마지막 골든타임"연도별 마약류 사범 2만 명 넘어⋯10~30대 마약류 사범만 60% 이상 검찰을 중심으로 한 마약범죄 수사 컨트롤타워인 '마약범죄 정부합동수사본부'가 공식 출범했다. 수사와 단속, 예방 등 행정역량을 하나의 조직으로 결합해

2025-11-21 14:11
국내 백신 시장, 글로벌 빅파마 RSV 백신·항체주사 격전지 되나

호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 및 항체주사가 비급여 ‘프리미엄 백신’ 시장의 한 축으로 자리 잡을지 주목된다. 화이자, 모더나, GSK 등 글로벌 빅파마 제품들이 국내 시장에서 점유율 경쟁을 본격화했다. 18일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 허가돼 사용 중인 RSV 예방용 의약품은 GSK가 개발한 백신 ‘아렉스비’와 아스트라제네카·사노피가 공동

2025-11-20 05:00
이모코그, 국내 첫 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’ 병원 처방 개시

이모코그는 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받은 경도인지장애(MCI) 대상 디지털치료기기 ‘코그테라(Cogthera)’가 주요 대학병원에서 실제 환자 처방을 시작했다고 18일 밝혔다. 이번 처방은 경도인지장애 분야에서 국내 최초로 식약처 허가 이후 실제 병원 처방까지 이어진 사례다. 현재 용인세브란스병원, 이대목동병원 등에서 처방되고 있다. 코그

2025-11-18 09:22
“집에서 우울증 치료를”⋯와이브레인, 우울증 전자약 ‘마인드스팀 프로’ 출시

와이브레인은 국내 최초 우울증 재택치료 전자약의 업그레이드 버전 ‘마인드스팀 프로(MINDD STIM+ Pro)’를 출시하며 우울증 치료의 새로운 패러다임을 제시한다고 17일 밝혔다. 마인드스팀 프로는 환자의 우울증 치료 효과와 접근성 개선, 병원의 수익성 제고를 동시에 실현하는 프리미엄 솔루션이다. 기존 마인드스팀은 현재 국내 174개 병원에 공급돼

2025-11-17 16:17
디에스케이 자회사 프로톡스, 보톡스 국내 품목허가 완료…“글로벌 공략 본격화”

코스닥 상장사 디에스케이의 자회사 프로톡스(ProTox)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 정식 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이번 허가로 프로톡스는 연구개발부터 품질관리, 생산까지 전 공정을 독자 기술로 수행하는 K바이오 보툴리눔 톡신 전문기업으로서의 위상을 공식적으로 인정받았으며 국내외 시장 확장의

2025-11-17 14:30
[기고] CRPS환자 대상 마약관리 행정 합리적 개선 절실

우리나라에서 2년 전부터 마약과 관련된 사건들이 사회문제로 대두되면서, 국내에서 마약진통제를 사용하는 희귀난치성질환인 복합부위통증증후군(CRPS) 환자에 대해서도 마약성진통제 사용과 관련한 관리가 강화되었습니다. 이러한 정책 변화의 취지 자체를 우리는 완전히 공감합니다. 하지만 실제 의료현장의 시행 과정에서 환자들이 적시에 충분한 처방을 받지 못하는 문제

2025-11-14 06:00
궐련 44종·액상형 전자담배 20종, 담배 유해성분 검사한다

앞으로 궐련 및 궐련형 전자담배에 대해서는 44종, 액상형 전자담배에 대해서는 20종의 유해 성분 검사와 정보 공개가 이뤄질 전망이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 13일 2025년 제1차 담배유해성관리정책위원회(이하 위원회)를 개최해 ‘담배유해성관리정책위원회 운영규정’, ‘담배 제품별 검사대상 유해성분 및 유해성분별 시험법’을 심의했다고 밝혔다. 또

2025-11-13 14:24
식약처, 공급 부족 바이오의약품 신속심사 범위 확대

식품의약품안전처는 백신 등 바이오의약품의 공급 위기를 대비한 신속한 심사 체계 구축을 강화하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’ 및 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’(식약처 고시)을 12일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 앞서 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 코로나19 상황 등에서 발생할 수 있는 공급 부족

2025-11-12 13:54
나이지리아, 한국 식약처 백신·의료기기 분야 ‘참조기관’ 공식 인정

식품의약품안전처는 나이지리아 식품의약품청(NAFDAC)이 대한민국 식품의약품안전처를 백신 및 의료기기 분야의 ‘참조기관(Reference Agency)’으로 공식 인정했다고 11일 밝혔다. NAFDAC은 최근 ‘규제 신뢰에 관한 규정’을 개정해 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과를 자국 내 허가심사에 반영해 신속심사(Abridged review)할

2025-11-11 09:27
[BioS]유한, J&J와 '리브리반트+렉라자' 국내 공동판촉 계약

유한양행(Yuhan)은 J&J(Johnson & Johnson)의 제약부문 국내법인인 한국얀센과 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제인 EGFR TKI ‘렉라자(레이저티닙)’와 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트(아미반타맙)’ 병용요법에 대한 국내 공동판촉 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 두 회사는 지난달 31일에 협약식을 체결하고, 렉라자와 리브리반

2025-11-10 10:35

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