식약처 검색결과 - 이투데이

검색결과 총7,539건

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코스맥스, 국내 최초 ‘피부장벽 기능성 마스크시트’ 허가 획득

글로벌 화장품 제조자개발생산(ODM) 기업 코스맥스가 국내 최초로 ‘피부장벽 기능 개선’ 기능성을 인정받은 마스크시트 제품에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 코스맥스가 신규 개발한 제품은 주름 개선, 미백 효능에 피부장벽의 기능을 회복하여 일상 속 피부 자극 완화에 도움을 줄 수 있는 신규 기능성까지 더한 복합 기능성

2025-05-22 12:27
아모레·코스맥스바이오, 건기식 첨가물 규격 위반...“판매 중단·리콜 조치”

식약처, 13개 제품 판매 중단·회수“인체에 위해 일으킬 수준은 아냐” 식품의약품안전처는 아모레퍼시픽과 코스맥스바이오가 제조한 13개 건강기능식품에 대해 ‘초산에틸’ 규격 위반으로 판매 중단과 회수 조치를 내렸다고 21일 밝혔다. 초산에틸은 과일향이 있어 식품에 향을 더하거나 식품 원재료에서 특정 성분을 뽑아내는 용도로 사용되는 식품첨가물이다. 녹차

2025-05-21 17:45
식약처 마약안전기획관, 마약중독 재활 ‘한걸음센터’ 현장 소통

식품의약품안전처는 강백원 마약안전기획관이 지역사회의 체계적인 마약류 중독 재활 방안을 논의하기 위해 경기 함께한걸음센터와 강원 함께한걸음센터에서 현장 직원들과 소통한다고 21일 밝혔다. 이번 현장 소통은 지역별 마약류 투약사범 및 중독자 등에 대한 센터별 사회재활 사업 현황 등을 공유하고, 직원 애로사항 등 현장의 생생한 의견을 청취하기 위해 마련했다.

2025-05-21 16:53
[특징주] 젬벡스 , 'GV1001' 식약처 치료목적 사용승인…FDA 글로벌 3상 조속 시행 기대감에 상승세

젬백스앤카엘(젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다는 소식에 상승세다. 21일 오후 2시 30분 현재 젬백스앤카엘은 전일 대비 4500원(12.40%) 오른 4만800원에 거래됐다. 이날 젬백스앤카엘은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 치료목적 사

2025-05-21 14:31
젬백스, PSP 2인 이상 치료목적 사용승인...“임상시험 완료 후에도 기존 임상시험 환자에 치료 기회 제공”

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 ‘GV1001’이 치료목적 사용승인을 받았다. 21일 젬백스에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 7일 2명 이상의 PSP 환자를 대상으로 한 GV1001의 치료목적 사용을 승인했다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을

2025-05-21 09:09
매일헬스뉴트리션, 대한보건협회 학술대회서 ‘셀렉스’ 등 선봬

매일유업 자회사 ‘매일헬스뉴트리션’은 15~16일 서울 서초구 양재동 서울 aT센터에서 열린 대한보건협회 제50회 보건학종합학술대회에 참가했다고 19일 밝혔다. AI와 공중보건의 새로운 혁신을 주제로 한 이번 학술대회에는 회원학회와 전국공공보건의료지원단 등 총 2000여 명이 참여했다. 지난해부터 노년층의 삶의 질 향상을 위해 대한보건협회와 함께 낙

2025-05-19 14:15
빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약

글로벌 제약·바이오기업들이 한국에 공급 중인 대표 의약품들의 적응증 확대를 적극적으로 시도하고 있다. 정식 승인된 투약할 수 있는 환자들의 범위를 점진적으로 넓혀, 국내 시장에서 영향력을 강화할 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 도입된 해외 의약품들이 최근 적응증을 추가 승인받는 성과를 올렸다. 의약품의 기존 허가 사항 외에 신규

2025-05-19 05:00
루닛, 3차원 AI 유방암 분석 솔루션 식약처 허가 획득

루닛은 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 인공지능(AI) 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 유방암 진단을 보조한다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가를 받아 현지 이미징센터에 제품을 공급하고 있다. 올해 3월에는 보건복지부로

2025-05-15 16:49
[BioS]루닛, '3차원 AI 유방암 솔루션' "식약처 허가 획득"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 의료기기 허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술의 3차원 영상을 AI 기반으로 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 이 제품은 국내 유방암 진단 AI 솔루션으로는

2025-05-15 08:38
한국 위식도역류질환 신약 잘 나가네…글로벌 P-CAB 시장 확장

국내 기업이 개발한 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 선두 주자인 HK이노엔의 뒤를 대웅제약과 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 빠르게 추격하며 해외 매출 확보 경쟁이 한창이다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 HK이노엔의 케

2025-05-15 05:00
R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’

국내 핵심 제약사에서 파생된 신약 개발 전문 자회사들이 선전하고 있다. 제약업계의 연구개발(R&D) 수요가 갈수록 커지는 가운데, 자회사를 통해 R&D 역량은 강화하고 부담은 줄이는 전략이 시간이 갈수록 맞아떨어진단 평가다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 92억 원을 기록해 전년동기 대비

2025-05-14 05:00
[BioS]HLB제넥스, 1분기 매출 107억 "전년比 50.32% 증가"

HLB제넥스는 올해 1분기 매출이 107억원으로 전년동기 대비 50.32% 증가했으며, 영업이익은 8억원으로 흑자전환에 성공했다고 밝혔다. 전년동기 영업손실은 4억원이었다. 회사는 주요 락타아제 제품군이 글로벌 유가공업체 D사에 대한 공급이 확대되면서 매출이 전년동기 대비 370% 증가해 전체 실적 상승을 견인했다고 설명했다. 이외에도 산업용 효소인 카탈

2025-05-13 16:14
알에프텍 자회사, HA필러 3종 태국 품목허가 획득…동남아 시장 공략

통신장비 기업 알에프텍자회사 알에프바이오가 히알루론산(HA) 필러 브랜드 ‘유스필(YOUTHFILL)’ 3종에 대해 태국 식약처(MHRA)로부터 품목허가를 획득해 본격적인 동남아시아 시장 공략에 나선다. 13일 알에프바이오 관계자는 “2월 ‘유스필 쉐입(Shape)’ 허가를 시작으로, 최근 ‘유스필 딥(Deep)’과 ‘유스필 파인(Fine)’ 제품까지

2025-05-13 09:25
대원제약, 위식도역류질환 신약 ‘DW4421’ 임상 3상 IND 신청

대원제약은 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 ‘DW4421’(성분명 Padoprazan)의 임상 2상을 마치고, 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)에 대한 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. DW4421은 대원제약이 네 번째 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 국산 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다. P-CAB 계열은 약효 발현

2025-05-12 09:47
정부가 밀어줄 감염병 치료제·백신·로봇…기대되는 기업 어디?

정부가 추진하는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 신규 주제로 △감염병 치료제 △맞춤형 항암백신 △휴머노이드형 수술로봇이 선정됐다. 해당 분야를 주력 사업으로 하는 헬스케어 기업들이 자금 확보 기회를 얻을 가능성이 있어 어떤 기업 기대주로 부상할지 주목된다. 11일 업계에 따르면 최근 한국형 ARPA-H 프로젝트 지원 분야가 확대되면서 국내 기업들이 투자해

2025-05-12 05:00
스타필드에 현대백화점까지...식약처 인증 ‘식품안심구역’ 첫 지정

신세계프라퍼티, 현대백화점 등 국내 주요 유통기업들이 업계 최초로 식품의약품안전처(식약처)가 인증하는 ‘식품안심구역’으로 지정됐다. 식품안심구역은 식품의약품안전처가 다중이용시설의 20개 이상 음식점 중 60% 이상이 위생등급제 음식점으로 지정되면 해당 다중이용시설을 식품안심구역으로 인증한다. 9일 식약처에 따르면 국내 최대 복합쇼핑몰 스타필드 운영사

2025-05-09 14:27
롯데마트, ‘식약처 과징금’ 처분⋯“수입축산물 첨가물 기준 위반”

롯데마트가 식품첨가물 허용기준을 위반한 수입 축산물을 판매했다가 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 8일 식약처에 따르면 서울지방식품의약품안전청이 작년 8월 23일 롯데쇼핑㈜롯데마트사업본부가 수입·판매한 축산물을 유통 수거·검사한 결과, 식품첨가물 허용기준을 위반해 부적합 판정을 받았다. 식약처는 식품위생법 제7조(식품 또는 식품첨가물에 관

2025-05-09 08:29
‘신약 명가’ 노리는 HK이노엔, 성장 궤도 올라타나

국산 30호 신약 ‘케이캡’으로 연구개발(R&D) 체력을 다진 HK이노엔이 다수의 차세대 파이프라인을 가동하고 있다. 비만치료제와 아토피 피부염, 항암제에 이르기까지 유망 시장마다 손을 뻗으며 성장에 속도를 낼 전망이다. 8일 업계에 따르면 HK이노엔은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 계열 비만치료제로 개발하는 ‘IN-B00009’

2025-05-09 05:00
백종원, 이번엔 '닭뼈튀김기' 문제⋯"허가 안받고 가맹점 배포" 경찰 내사 중

백종원 더본코리아 대표가 이번엔 닭뼈튀김기 의혹에 빠졌다. 8일 서울 강남경찰서는 백 대표와 더본코리아 법인의 식품위생법 위반 혐의와 관련해 입건 전 조사(내사) 중이라고 밝혔다. 앞서 지난달 국민신문고에는 더본코리아가 허가받지 않은 업체를 통해 ‘닭뼈 튀김’ 조리도구를 제작해 현행법상 요구되는 검사 없이 맥주 프랜차이즈 ‘백스비어’ 가맹점 54곳에

2025-05-08 22:50
[BioS]지아이바이옴, ‘마이크로바이옴’ 대장암 후유증 IND 승인

지아이이노베이션(GI Innovation) 관계사인 지아이바이옴(GI Biome)은 8일 대장암 저위전방절제증후군(low anterior resection syndrome, LARS)을 적응증으로 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘GB-X01’의 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. LARS는 대장암 환자가 저위전방절

2025-05-08 10:49

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