혁신의료기기 검색결과

검색결과 총225건

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제이엘케이, 한림대 성심병원과 의료 AI 솔루션 4종 공급 계약

제이엘케이가 구독형 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 사업의 본격 확장에 나섰다. 제이엘케이는 한림대학교 성심병원과 뇌 영상 분석용 AI 소프트웨어 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번에 공급하는 제품은 △JLK-LVO △JLK-CTP △JLK-CTL △JLK-PWI 등 4종이며 모두 식품의약품안전처로부터 인허가를 받은 디지털의료기기 소프트웨어다

2025-12-12 11:08
루닛, 美 FDA에 '유방암 위험 예측 솔루션' 허가 신청

루닛은 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(이하 510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판 제품과 동등한 수준의 안전성 및 유효성을 갖추었음을 입증하는 FDA의 대표적인 인허가

2025-12-08 10:12
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
딥노이드 ‘M4CXR’, 생성형 AI 의료기기 최초 식약처 혁신의료기기 지정

딥노이드는 ‘M4CXR’이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기(제119호)로 지정됐다고 27일 밝혔다. M4CXR은 딥노이드가 자체 개발한 생성형 AI 기반 흉부 X선(X-ray) 판독 소견서 초안 생성 솔루션이다. 흉부질환 진단 및 검진을 목적으로 촬영된 흉부 X선 영상을 분석해 정상소견 및 흉부

2025-11-27 09:09
노을, 메디카 2025 참가…유럽 시장 공략 ‘속도’

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사는 11월 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계최대 의료기기 전시회 ‘메디카(MEDICA) 2025’에 참가한다고 18일 밝혔다. 올해로 5년 연속 메디카에 참가하는 노을은 이번 전시회에서 차세대 AI 기반 혈액분석 솔루션 신제품 ‘마이랩(miLabTM) BCM’을 선보이며 유럽 시장의

2025-11-18 09:37
로엔서지컬, 서울대병원 로봇 트레이닝 센터에 자메닉스 공급

로엔서지컬은 세계 최초 인공지능(AI)기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원 로봇 트레이닝 센터에 공급했다고 13일 밝혔다. 서울대병원은 최근 AI 및 로봇 기술을 활용한 최소 침습 수술의 교육과 확산을 목표로 로봇 트레이닝 센터를 개관했다. 이 센터는 글로벌 의료 기술의 허브를 목표로 다양한 수술용 로봇을 통해 외과의사

2025-11-13 14:24
AI 기반 의료기기 각축전…혁신성·해외 시장 성과 속속

국내 의료기기 기업들의 인공지능(AI) 기반 신제품이 혁신의료기기로 인정받아 임상 개발에 속도를 내고 있다. 의사의 진단과 수술을 보조하는 AI 솔루션이 조만간 의료 분야에서 일상적으로 활용될 전망이다. 4일 의료기기 업계에 따르면 최근 국내 기업들이 개발한 의료 AI 기술이 혁신의료기기 및 혁신의료기술로 인정받아 국내외 시장 공략에 추진력을 더했다.

2025-11-05 05:00
제이엘케이, AI 솔루션 ‘JLK-CTL’ 혁신의료기기 통합심사 통과

제이엘케이가 자사의 인공지능(AI) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-CTL’이 혁신의료기기 통합심사를 통과했다고 28일 밝혔다. 이번 승인으로 제이엘케이는 비조영 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 AI 진단 영역의 기술력을 입증하며 향후 혁신의료기기 인증 솔루션 패키지 공급을 통한 사업 확장 가능성을 높이게 됐다. 이번 승인은 제이엘케이의 세 번째 혁신의료

2025-10-28 09:18
“예방으로 진화하는 AI 디지털헬스케어…규제 완화가 경쟁력 좌우”

국내 디지털헬스케어 산업이 빠르게 발전하면서 영역을 넓히기 위한 시도가 이어지고 있다. 확고한 기술력을 무기로 글로벌 시장으로 활발히 보폭을 넓히는 가운데 적절한 규제 해소가 이뤄진다면 더 큰 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망된다. HLB라이프케어는 25일 서울 강남구 역삼동 갤러리두인에서 ‘2025 추계 디지털헬스케어 세미나’를 열고 산업계·학계

2025-09-26 06:00
뷰노, 비핵심 사업 줄줄이 정리⋯의료AI 씨앗 심고 예방의료 집중

마이허브에 골연령 분석 솔루션 27억 원에 매각 앞서 흉부CT‧음성인식 솔루션도 각각 판매예후‧예측 솔루션 집중…인수 기업은 성장 동력 뷰노가 생체신호 기반 인공지능(AI) 솔루션에 집중하기 위해 비핵심 사업을 정리하고 이를 의료AI 업계에 매각하며 의료AI 성장을 위한 씨앗을 뿌리고 있다. 인수 기업들은 이를 기반으로 사업을 확장하거나 신규 성장 동

2025-09-26 05:00
현장에 뿌리내리는 의료AI…제도·투자·산업생태계 ‘선순환’

국내 의료기기 산업이 인공지능(AI)을 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 정부는 제도를 정비하고 기업은 임상과 판매 경험을 쌓으며, 병원은 현장에서 AI를 활용해 효율성을 체감하고 있다. 여기에 투자도 유입되면서 의료현장의 혁신과 산업 생태계 확산이 동시에 진행되고 있다. 12일 서울 서초구 양재 엘타워에서 열린 ‘메드텍 인사이트 2025’에서는 ‘의료

2025-09-12 15:55
성과 올리는 ‘K-진단’…신제품 개발·해외 인증으로 반등

국내 바이오·진단 기업들이 신제품을 개발하고, 해외 인증을 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 엔데믹 이후 위축됐던 업계가 연구개발(R&D) 성과에 힘입어 반등하는 추세다. 17일 바이오·진단 업계에 따르면 코로나19 진단키트로 급부상했던 씨젠, 에스디바이오센서 등이 최근 감염병 진단 분야에서 지속해서 성과를 올리고 있다. 씨젠은 진단 분야 기술 혁신을

2025-08-18 05:00
네이버 이해진, AI 헬스케어에 승부수⋯제이앤피메디에 투자

네이버 창업자 이해진 이사회 의장이 인공지능(AI) 헬스케어 분야에 본격 드라이브를 건다. 네이버는 네이버 최인혁 테크비즈니스 대표, 제이앤피메디 정권호 대표 등 양사 관계자가 참석한 가운데 ‘네이버-제이앤피메디 디지털 헬스케어 분야 포괄적 업무협약식’을 진행했다고 13일 밝혔다. 네이버는 소프트웨어, 인공지능 기술을 기반으로 신약, 혁신 의료기기 개발

2025-08-13 14:20
AI로 의료혁신 앞당긴다…정부 지원에 날개 [K바이오헬스 새 엔진①]

딥노이드 50억·루닛 30억 규모 국가 지원에버엑스는 시리즈B서 148억 유치…누적 250억 정부가 의료 인공지능(AI)과 디지털헬스케어를 차세대 국가 전략 기술로 낙점하면서 민간 기업의 기술 개발과 실증에 속도가 붙고 있다. 산업통상자원부를 중심으로 대형 연구개발(R&D) 과제 추진과 투자유치가 본격화하면서 유망 기업들이 어떤 성과를 낼지 관심이 쏠린

2025-08-06 05:00
[BioS]씨어스, 악성부정맥 예측AI "혁신의료기기 선정"

웨어러블 인공지능(AI) 전문기업 씨어스테크놀로지(Seers Technology)는 ‘악성부정맥 다단계 예측 AI 소프트웨어’가 식품의약품안전처(식약처)의 혁신의료기기로 지정됐다고 31일 밝혔다. 이번에 지정된 제품은 입원기간 중 환자의 심전도를 모니터링하여 심정지 및 사망이 오기 전 발생하는 악성부정맥의 발생가능성을 예측하고, 의료진에게 시간대별로 발

2025-07-31 09:23
“기술은 앞섰지만, 돈은 안 된다”…K디지털헬스케어의 수가 딜레마 [발목잡힌 디지털헬스케어]

인공지능(AI) 진단기기, 디지털 치료제 등 국내 디지털헬스케어 산업 분야 기술은 빠르게 발전하고 있지만 제도와 보험수가 체계는 여전히 미비해 산업계의 우려가 크다. 국내외에서 인정받는 첨단 기술을 개발해도 의료AI 진단기기, 디지털 치료제, 비대면 진료 등 관련 기업들은 수익성 확보에 어려움을 겪고 있다. 의료AI 산업, 제도는 ‘태동기’…수가·적용

2025-07-22 05:02
“게임하면 사회성 향상”…자폐·의사소통장애 치료 효과 확인

모바일 게임 기반 디지털 치료가 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 사회적의사소통장애(SCD)를 가진 청소년의 사회성 향상에 도움을 주는 것으로 나타났다. 정유숙 삼성서울병원 정신건강의학과 교수, 유재현 서울성모병원 정신건강의학과 교수, 최태영 대구가톨릭대학교의료원 정신건강의학과 교수 공동 연구팀은 일본정신신경학회 학술지(Psychiatry and Clini

2025-06-16 08:51
KB증권 "thynC 성장 본격화…플랫폼 비즈니스로 실적 고도화 기대감"

KB증권은 2일 씨어스테크놀로지에 대해 자사 플랫폼 'thynC'를 빠른 속도로 확대 적용하고 있으며, 향후 플랫폼을 통해 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 분석했다. 씨어스테크놀로지는 웨어러블 디바이스를 기반으로 외래 환자 대상 부정맥 진단 서비스 (mobiCARE), 입원 환자 대상 원격 모니터링 서비스thynC)를 제공하는 기업이다. 각각 요양급

2025-06-02 08:30
뷰노, 美 AACN NTI 2025서 딥카스 소개

뷰노는 이달 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 ‘AACN NTI 2025’에 참가해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스를 선보였다고 26일 밝혔다. 이번 행사에서 뷰노는 AI 조기 경고 시스템의 가능성을 제시하며 현지 신속대응팀 등 임상 전문가들로부터 큰 관심을 받았다. 딥카스는 일반병동 입원환자의 생체 신호를 분석

2025-05-26 10:02
[BioS]뷰노, 美AACN NTI 부스 참가..‘심정지예측 AI’ 소개

뷰노(VUNO)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국 중환자 간호학회(AACN) 주최 국립교육원 및 중환자실박람회(AACN NTI 2025)에 참석해 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 ‘뷰노메드 딥카스(VUNO Med®–DeepCARS®)’를 선보였다고 26일 밝혔다. AACN이 주최하는 NTI(National Teachin

2025-05-26 09:36

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