오상헬스케어 관계자는 “알레 헬스의 창업 때부터 현재까지 연구개발 과정을 옆에서 지켜봐 왔고 해당 제품은 의료기기 선진 시장인 미국에서 다년간 검증받았다”라며 “이번 투자는 글로벌 연속혈당측정기 시장에서 경쟁력을 갖추기 위한 중요한 발판이 될 것”이라고 전했다.
오상헬스케어는 성장하고 있는 자가혈당측정기 시장에서 다년간 사업을 영위하고...
제약․의료기기 개발 전 주기를 지속 지원할 계획이다.
한편 이날 열린 서울바이오허브 글로벌센터 개관식에는 오세훈 서울시장을 비롯해 이필형 동대문구청장, 셀트리온 기우성 부사장 등이 참석했다. 개관식 후에는 입주기업 보유기술을 벤처투자자에게 소개하는 ‘이노 커넥트’, 홍릉특구사업단이 주관하는 ‘홍릉 글로벌 바이오 클러스터 혁신포럼’...
소프트웨어 의료기기다.
황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내 최고의 영양 관련 전문성을 갖춘 아워홈과 의미 있는 협업의 기회가 생겨 기쁘다”라며 “파스타가 가진 AI 혈당 관리 기술을 활용해 혁신적인 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보일 것”이라고 말했다.
구지은 아워홈 대표이사는 “오랜 기간...
뷰노는 국내 1호 혁신의료기기이자 인공지능(AI) 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.
이번 승인으로 뷰노메드 펀더스 AI는 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 회사 측은 혁신의료기술로...
딥뉴로는 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가로 혁신의료기술로 선정됐다. 이후 국내 17개 병원에 도입을 마쳤고, 절차에 따라 한국보건의료연구원에 신고, 실제 사용 허가인 '혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보'를 받았다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면...
기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 여부를 검증하고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하기 위해서는 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다.
이 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다....
한편, 웨이센은 올해 2월 식약처 제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 지정받으며 의료AI제조기업으로 높은 품질을 공인 바 있다. 이러한 우수성을 바탕으로 국내를 비롯 7개 국가에서 웨이메드 엔도를 공급하여 운영 중이며 AI 내시경 선도기업의 입지를 확고히 굳혀 나가고 있다.
과기정통부 엄열 인공지능기반정책관은 “디지털 기술 패권 경쟁이 심화되고 본격적인 AI·디지털 시대가 도래함에 따라 첨단 기술의 시너지 창출을 위한 글로벌 연구 협력 체계 구축은 필수”라고면서 “의료 분야 등 AI 혁신이 기대되는 분야에 대한 국제공동연구를 통해 선도적인 AI 역량을 확보하고 디지털 혜택을 전 사회가 향유할 수 있도록 적극적으로...
또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정해 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다.
오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의...
기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받아 지난해 식품의약안전처와 보건복지부가 주관하는 혁신의료기기 통합심사 평가를 통해 혁신의료기술로 선정됐다.
주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군 정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심 부위 미리보기 기능을 통해 응급환자에 대한 판독 우선순위도 제시할 수 있다....
송정한 분당서울대병원장은 “분당서울대병원은 자체 연구 클러스터인 헬스케어혁신파크 내 의료기기 임상시험, 사용적합성시험, 시뮬레이션 기반 교육·훈련 등 국내 최고 수준의 의료기기 연구 인프라를 기반으로 아이디어 발굴부터 사업화에 이르기까지 의료기기 연구·개발의 전 주기를 지원하고 있다”라며 “이번 행사가 국산 의료기기의 우수성을...
오 장관은 “글로벌 혁신 특구는 세계적으로 유망한 기술을 기반으로 혁신 생태계를 구축해 우리 중소기업이 해외로 진출할 수 있도록 집중 지원하는 데 초점을 두고 있다”고 강조했다.
강원 AI 헬스케어 특구는 분산형 임상, 원격협진 시스템을 구축, 실증해 헬스케어 기기와 의약품의 안전성을 효율적으로 시험하는 플랫폼 마련을 목표로 한다. 약 5310억 원의...
올해 3월 AI 디지털 헬스케어 사업 확장을 위해 저선량 X-Ray 의료기기 전문기업 오톰에 투자한 것에 이어 이번 큐리언트 투자를 단행하며 동구바이오제약은 R&D 사업역량을 강화해 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 제약바이오 산업에서의 경쟁력을 높임과 동시에 토탈헬스케어 기업으로 자리매김할 것으로 기대된다.
큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소...
구체적으로 의약품은 72건, 의약외품은 3건, 의료기기는 91건 허가됐다. 올해 2월 허가 건수(121개 품목)와 비교하면 37% 증가했지만, 지난해 월평균 허가 건수(195개 품목)를 밑돌았다.
3월에 허가된 주요품목으로는 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 ‘스트록 온셋 타임 AI’가 있다. 해당 제품은 뇌 자기공명(MR) 영상을 입력하면 뇌경색...
치명률이 높은 대동맥 박리를 인공지능이 신속하고 정확하게 진단 보조하는 솔루션으로, 올해 초 식약처의 혁신의료기기로 지정됐으며, 이후 절차에 따라 보험(임시)수가 적용을 받을 예정이다.
이외에도 폐색전증 진단보조 솔루션 ‘에이뷰 피이(AVIEW PE)’, 딥러닝 기반 흉부X선 심혈관 질환 진단 솔루션 ‘에이뷰 하트엑스(AVIEW HeartX)’ 등을...
이와 함께 첨단재생 분야 임상연구와 ‘약사법’상 임상시험을 연계하고, 의료기기 소프트웨어와 체외진단 의료기기 소프트웨어 변경허가 관리를 일원화한다. 또 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관에 대해 다음 연도 평가를 면제하며, 의료기관을 거치지 않는 DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다. 이 밖에...
뷰노메드 딥카스™는 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 의료기기다. 일반 병동 입원환자의 호흡, 혈압, 맥박, 체온 등 4가지 활력 징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생을 예측한다. 뷰노는 해당 제품의 FDA 인허가 획득을 위해 미국 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허...
최용주 삼진제약 대표이사는 “대내외적으로 경영 환경의 불확실성이 지속하고 있지만, 토탈헬스케어 기업으로의 성장과 발전을 위해 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
삼진제약은 전문의약품과 일반의약품 및 원료의약품 부문, 건강기능식품 파트의 컨슈머헬스 부문, 의료기기 파트의 디지털 헬스케어 부문 등 다각화한 사업 역량을 끌어올릴 계획이다.
디지털 헬스팀은 혁신적인 제품과 서비스 및 솔루션을 설계하고 개발한다.
이 부서는 지난달 생성형 AI 알고리즘을 개발하고, 제품의 포트폴리오 제작부터 출시까지 전 과정을 담당하는 엔지니어를 채용하는 공고를 냈다. 또 임상 연구 설계 담당하는 엔지니어도 모집하고 있다. 1월에는 디지털 헬스 사업 전략을 짜는 수석 책임자와 여러 디지털 헬스 기기를...
이어 “뇌혈관 및 말초혈관을 포함한 혈관 의료기기 분야의 강자로 성장하기 위해서는 경쟁력 확보와 신사업 추진 등 전략적 판단력과 경험이 필요하다”라며 “박근진 대표는 회사 발전과 성장을 이끌어갈 리더십과 경영 혁신 정신을 갖춘 적임자로서, 향후 활약이 기대된다”고 전했다.
오스템카디오의 주요 제품은 약물 방출 관상동맥용 스텐트...
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