식약처, 바이오의약품 허가 전담 ‘헤드쿼터’ 부서 신설

바이오의약품심사조정과 신설 개정안 확정

국내 바이오의약품 허가 업무를 전담하는 총괄 부서가 탄생한다. 산업의 성장에 맞춰 허가심사 업무의 효율성을 확보하기 위함이다.

식품의약품안전처는 7일 식품의약품안전평가원 내 바이오의약품심사조정과를 신설하는 내용의 직제 시행규칙 개정안을 확정한다고 6일 밝혔다. 아울러 의약품안전국에 마약관리과도 신설된다. 식약처는 앞서 지난 3일 해당 개정안을 입법 예고하고 의견을 수렴했다.

바이오의약품심사조정과는 전체 바이오의약품 허가 업무를 총괄하고 심사 업무를 조정하는 등의 역할을 맡는다. 그동안 바이오의약품은 성격에 따라 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 맡아왔다.

심사부 내 기존 과에서는 바이오의약품의 안전성과 유효성, 품질 적합성 등의 자료를 파악하는 등의 심사 업무를 맡는다. 대개 의약품 허가는 심사 부서에서 자료를 취합 확인해 허가 부서로 보내면, 허가 부서에서 허가 요건과 제품명, 표시사항 등을 확인해 최종 허가를 내주는 과정을 밟는다.

신설되는 두 과는 오는 2019년 2월 28일까지 한시적으로 유지된다. 식약처는 2015년부터 신설되는 조직에 유지 시한을 명시하고 있지만 특별한 이유가 없는 한 유지한다.