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  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 일본 후생노동성으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 오리지널의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을...
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총...
    2023-09-26 08:41
  • 셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    셀트리온, 4236억 원 공급계약 체결…하반기 매출 성장 기대
    이번 계약은 분기 공급계약으로는 역대 최대 규모로 미국과 유럽 등에서 지속해서 늘어나는 항체 바이오시밀러 수요와 최근 주요 글로벌 시장에서 판매 승인을 받은 휴미라 바이오시밀러 유플라이마와 베그젤마 등 신규 품목 중심의 성장세에 따라 신속한 글로벌 공급을 위한 물량이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 ”테바(TEVA)의 편두통치료제...
    2023-09-25 10:50
  • 셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로서 유플라이마만이 지닌 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 특히 이탈리아에서 고농도 바이오시밀러 가운데 유일하게 80mg 용량을 보유하고 있는 차별점이 시장 선점 효과로 이어지고 있으며, 롬바르디아(Lombardia)와 라치오(Lazio)주에서는 아달리무맙 고농도...
    2023-09-18 16:10
  • [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    유플라이마는 오리지널 의약품인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’의 고농도 바이오시밀러다. 이번 수주에 성공한 이탈리아 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는...
    2023-09-18 10:14
  • [BioS]산도즈, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ "美∙EU 판매"
    [BioS]산도즈, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ "美∙EU 판매"
    SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 4번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 미국 피부과학회(American Academy of Dermatology, AAD)에서 오리지널 의약품과의 비교연구를 통해 SB17의 약동학(PK), 안전성, 면역원성 등의...
    2023-09-11 15:18
  • 삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 파트너십 계약 체결
    삼성바이오에피스, 스위스 산도스와 파트너십 계약 체결
    SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 면역학 분야의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 5년이 넘는 기간 동안 4800만 개 이상의 자가면역질환 치료제를 전 세계 약 40개에 달하는 국가에 공급해 왔다. 박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장...
    2023-09-11 14:41
  • 메드팩토, 국제 학회서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택
    메드팩토, 국제 학회서 뼈 질환 치료 신약 데이터 포스터 채택
    메드팩토에 따르면, 휴미라 등 기존 치료제는 염증을 억제해 증상을 완화시켜 간접적으로 뼈의 손실을 막는 반면, MP2021은 염증을 억제할 뿐 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 근본적으로 막아 골손실을 억제한다. 메드팩토는 MP2021에 대한 동물실험을 완료했고, 이를 기반으로 지금 유럽에서 독성 실험을 진행하고 있다. 또한, MP2021에 대한...
    2023-09-04 09:19
  • [오늘의 증시 리포트] "셀트리온헬스케어, 메가 블록버스터 바이오시밀러 시장 개화 목전"
    [오늘의 증시 리포트] "셀트리온헬스케어, 메가 블록버스터 바이오시밀러 시장 개화 목전"
    앞두고(휴미라, 스텔라라, 아일리아) 메가 블록버스터 바이오시밀러 경쟁 현황 1) 휴미라 (성분명 Adalimumab) 2) 스텔라라 (성분명 Ustekinumab) 김정현 교보증권 연구원 ◇삼성화재 보험주 투자할 때 보험으로 사세요 삼성화재는 보수적인 계리적 가정과 높은 자본력을 바탕으로 제도 도입 초기 높은 불확실성 구간에서 견조한 실적과 주주 환원에 기반한...
    2023-08-24 08:31
  • 에이프로젠, 30조 시장 규모 휴미라 항체 생산성 세계 최고 기록 갱신
    에이프로젠, 30조 시장 규모 휴미라 항체 생산성 세계 최고 기록 갱신
    에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1리터(L) 당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다. 이는 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공하면서다. 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한...
    2023-08-23 10:18
  • 셀트리온, 북미 트록시마 부진…매출액 하향조정
    셀트리온, 북미 트록시마 부진…매출액 하향조정
    또 박 연구원은 “셀트리온 그룹은 미국의 주요 사보험(직장 건강보험)의 처방목록에 등재되지 않아, 미국 시장 진출에 대한 우려로 부진한 주가 흐름을 보이고 있다”며 “하지만 아직 휴미라시밀러가 거의 등재되지 않은(Prime이 Medicare formulary에 Cyltezo 등재) 공보험 (Medicare/Medicaid)에서는 주요 보험사와 협상에 성공하며 성과를 보이고 있다”라고...
    2023-08-16 07:29
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신...
    2023-08-02 09:46
  • 삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스 “휴미라 바이오시밀러 상호교환성 임상 1차 평가 충족”
    삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5(미국 제품명 ‘하드리마’)’의 상호교환성 임상 시험 결과 1차 평가지표(primary endpoints)를 충족했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로...
    2023-08-02 09:18
  • “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    “성장만 남았다” 삼성바이오, 상반기 실적 1조5800억 ‘사상 최대’
    특히 영업이익 1조 원 돌파가 현실화될 가능성이 있다. 3분기부터 실적에 반영될 4공장은 현재까지 10개 고객사와 16개 제품의 위탁생산 계약을 체결했다. 이달 미국에 출시된 삼성바이오에피스의 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’는 이달 미국 처방약급여관리업체(PBM) 목록에 등재돼 경쟁 우위를 점했다.
    2023-07-26 16:06
  • 아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    아이랩, IPO 추진…상장 주관사 신한투자증권
    신생 종양괴사인자(TNF)인 IA-14069 개발 과정에서 기성 약품인 ‘휴미라’가 가진 치료 효능에 뒤지지 않으면서 단점으로 꼽히는 △내성 발생 △높은 가격 △주사제 제형을 개선해 장기투약을 받아야 하는 만성 질환 환자의 비용부담과 치료 순응도 개선을 고려하고 있다고 회사 측은 설명했다. 아이랩은 가톨릭대학교 약학대학 허태회 교수와 신계정 교수가...
    2023-07-18 10:52
  • “셀트리온헬스케어, 램시마SC 중심 실적 성장 기대…목표가 하향”
    “셀트리온헬스케어, 램시마SC 중심 실적 성장 기대…목표가 하향”
    박 연구원은 “미국 휴미라 바이오시밀러의 처방약급여관리업체(PBM) 등재와 약가 하락 뉴스로 셀트리온 그룹의 강한 주가하락이 발생했다”며 “이후 합병 진행 뉴스로 반등을 시작했다”고 했다. 그는 “NH투자증권이 추정하는 2028년 미국 유플라이마 매출액은 4180억 원(기존 수준)으로 2028년 동사 전체 매출액에서 10%도 안 될 것으로 추정한다”며...
    2023-07-17 08:05
  • 삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    삼성에피스 '하드리마', 美PBM 급여 의약품 목록 등재
    삼성바이오에피스의 '휴미라' 바이오시밀러가 미국 처방약급여관리회사(PBM)의 급여 의약품 목록에 등재됐다. 13일 업계에 따르면 미국 PBM 업체 프라임테라퓨틱스(Prime Therapeutics)는 암젠의 휴미라 바이오시밀러 '암제비타'와 베링거인겔하임의 '실테조', 오가논의 '하드리마'를 처방집에 등재했다. 오가논은 삼성바이오에피스의 해외 파트너사다....
    2023-07-13 11:14
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 휴미라시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’가 미국 대표 보험사 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare)의 의약품 목록에 등재될 예정이다. 시그나는 지난 10일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 의약품 총 4종을 처방집(formularies)의 선호의약품(preferred products)으로 등재할 계획이라고 발표했다. 해당 제품들은 오는...
    2023-07-13 10:33
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 미국 상위 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM) 등재를 적극적으로 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 계약 등재 여부를 7월 말 발표하겠다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 홈페이지를 통해 “미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 사보험...
    2023-07-11 09:17
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