삼성바이오에피스 "유방암 바이오시밀러 'SB3', 오지지널약과 생존률 유사"

美 임상종양학회서 1년 추적 임상결과 발표

삼성바이오에피스는 1~5일(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 '2018 미국 임상 종양학회(ASCO)'의 홈페이지를 통해 유방암 치료 바이오시밀러 'SB3(성분명 트라스투주맙)'의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다고 1일 밝혔다.

SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷)는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다.

이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과다.

삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 바이오의약품인 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰 평균 기간은 SB3 30.1개월, 허셉틴 30.2개월이었다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS), 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해 진행됐다.

임상 결과 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 또 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%였다.

김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터인 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 설명했다.

한편 SB3는 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다. 또 미국에는 지난해 12월에 FDA에 판매 허가 신청해 심사 중이다.