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  • 알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    알테오젠, 히알루로니다제 추가 위탁생산공장 선정 착수
    바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠은 피하주사(SC) 제형 변형 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme™)기술의 파트너사가 추가 위탁생산공장(CMO)을 요청해 3개월 내 추가 CMO 계약을 체결할 계획이라고 7일 밝혔다. 2020년 기술수출 계약을 체결한 이 파트너사는 히알루로니다제(ALT-B4)와 혼합한 항암 항체 의약품의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 알테오젠은...
    2023-07-07 16:11
  • 올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    올해만 자사주 2000억 사들인 셀트리온…성장 전략 살펴보니
    정맥주사인 인플락시맙을 피하주사로 바꾼 최초의 제품이란 점에서 신약으로 허가절차를 밟는 중이다. 출시 시점은 내년 초로 예상된다. 내년에는 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 보유한 바이오시밀러 포트폴리오들이 줄줄이 품목허가를...
    2023-07-07 05:00
  • GC녹십자, ISTH2023에서 희귀출혈질환 치료제 개발 동향 발표
    GC녹십자, ISTH2023에서 희귀출혈질환 치료제 개발 동향 발표
    기존 8인자 약과 달리 피하 주사 투여가 가능해 환자 편의성도 개선될 것으로 기대된다. 이번 1상 임상시험의 건강인 코호트는 박지영 고려대 안암병원 임상약리학과 교수가, 혈우병 코호트는 한정우 연세암병원 소아혈액종양학과 교수가 각각 맡아 진행했으며, 단회 투여 연구에서 MG1113은 두 그룹 모두 3.3㎎/㎏까지 좋은 안전성...
    2023-06-29 08:52
  • 인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    인벤티지랩, ‘치매 치료 장기지속형 주사제’ 호주 임상 1·2상 시작
    시험군은 총 3개의 군으로 구성돼 피하주사로 용량을 높일 계획이며, 대조군으로는 시판 경구제제를 투여한다. 인벤티지랩은 이번 1·2상을 통해 비임상에서 확인된 IVL3003의 서방형 약물방출 특성을 임상시험에서 증명하고, 2024년 상반기 내로 결과를 확인해 최적 용량을 확정할 예정이다. IVL3003은 약물의 초기 과다 방출을 제어하고, 목표 기간 동안...
    2023-06-28 08:49
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    “인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’ 플랫폼으로 항체의약품의 제형 변경(정맥주사→피하주사) 시 특허를 2040년까지 보호받을 수 있다는 장점이 있어 글로벌 빅파마들로부터 많은 관심을 받고 있습니다.” 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’ 현장에서 본지와 만난 전태연 알테오젠 사업전략 담당(CAO) 전무는 “이번 행사에서 기술이전...
    2023-06-13 14:37
  • [공시] 셀트리온, '램시마SC' 크론병·궤양성 대장염 소아환자 대상 미 임상 3상 시험계획 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성 대장염 소아 환자, 크론병 소아 환자 대상으로 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 공시했다.
    2023-06-12 14:41
  • [BioS]아이진, 국제약품과 당뇨망막증 신약 “공동개발 계약”
    [BioS]아이진, 국제약품과 당뇨망막증 신약 “공동개발 계약”
    회사에 따르면 이지 미로틴은 비증식성 당뇨망막증 단계를 타깃하는 피하주사(SC) 투여 방식의 약물로 일반병원에서도 투여가 가능해 투여편의성 측면에서 경쟁력을 가진다. 아이진은 이번 계약 이전에 국내에서 진행한 이지 미로틴의 소규모 당뇨망막증 임상2상에서 허혈지수와 혈액 누출지수의 각 변화량이 기저치 대비 통계적으로 유의미하게 개선한...
    2023-06-12 11:01
  • 국제약품·아이진, 당뇨망막증 바이오 신약 ‘이지 미로틴’ 공동개발 착수
    국제약품·아이진, 당뇨망막증 바이오 신약 ‘이지 미로틴’ 공동개발 착수
    이지 미로틴이 상용화된다면 현재 비증식성 당뇨망막증 치료제가 개발되지 않는 상황에서 기존 치료제와 달리 안구에 직접 주사하는 방식에서 피하 주사제로 바뀌어 환자의 편리성은 더욱 높아지게 될 것으로 기대하고 있다. 일반 병원에서도 투여가 가능해 기존 치료제 대비 경쟁 우위를 가질 수 있을 것으로 회사 측은 전망하고 있다. 국제약품 관계자는...
    2023-06-12 10:23
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    셀트리온, ‘램시마SC’ 뉴질랜드 품목허가 획득
    세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품으로, 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. IQVIA 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 16.1%의 점유율을 달성했다. 셀트리온은 램시마SC의 미국 시장 진출을 위해...
    2023-06-09 08:42
  • 백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 결과 발표
    백세스·GC녹십자, 패치형 인플루엔자 백신 임상1상 결과 발표
    ‘MIMIX-Flu’는 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 백세스의 패치 기반 피하 약물전달 시스템(MIMIX)과 결합한 제품이다. 7일 GC녹십자에 따르면 이번 임상 1상 결과는 작년 12월 발표됐던 중간 결과(57일 데이터)를 포함해, 총 180일 간의 데이터를 기반으로 한다. 연구는 18~39세 사이의 건강한 성인 45명을 대상으로, 위약군 대비 약물의 안전성과...
    2023-06-07 11:21
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    셀트리온과 두번째 협업 계약을 맺게 된 라니는 지금까지 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC) 제형으로만 약물 전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구제형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을...
    2023-06-05 09:37
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    라니는 지금까지 정맥주사 또는 피하주사 제형으로만 약물전달이 가능했던 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 적용해 환자 편의성을 크게 향상시킨 ‘라니필(RaniPill)’이라는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 라니필은 피하주사 제형과 유사한 수준의 생체이용률(bioavailability)을 보이고 있다. 셀트리온은 라니와의 이번 협업이...
    2023-06-05 09:08
  • 셀트리온그룹, 유럽류마티스학회서 램시마·램시마SC 경쟁력 강조
    셀트리온그룹, 유럽류마티스학회서 램시마·램시마SC 경쟁력 강조
    셀트리온에 따르면, 인플릭시맙 최초 피하주사 제형인 램시마SC는 류마티스관절염 환자 대상 임상서 인플릭시맙 IV 제형 대비 우월성을 입증했으며, 인플릭시맙 주요 적응증인 강직성 척추염 환자 대상 임상에서도 유효성과 안전성을 확인했다. 2013년 세계 최초로 램시마가 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득한 이후, 다양한 단클론항체...
    2023-06-02 08:58
  • [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 국내1상 “EULAR서 첫 발표”
    셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 단일투약한 결과, 오리지널 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 확인했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널과 유사한 결과를 보였다. 셀트리온은 지난해 7월부터 유럽 내 총 448명의 류마티스...
    2023-05-31 09:37
  • 셀트리온, 유럽 학회서 악템러 바이오시밀러 임상데이터 최초 공개
    셀트리온, 유럽 학회서 악템러 바이오시밀러 임상데이터 최초 공개
    셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나눠 단일 투약한 결과, 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 약동학(PK)적 동등성을 입증했다. 안전성(Safety)에서도 CT-P47 피하주사 투여군이 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다고 설명했다. 셀트리온은 지난해...
    2023-05-31 09:27
  • 대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    대세는 주 1회 투약…‘위고비’ 다음 단계는? [스페셜리포트]
    마운자로도 위고비처럼 주 1회 피하주사 방식이다. 비만 치료제의 투약 편의성이 획기적으로 개선되면서 시장도 급격히 팽창해 지난해 100억 달러(13조2000억 원) 규모를 기록했다. 글로벌 제약사들은 주 1회 투약에 만족하지 않고 차세대 약물 개발에 몰두하고 있다. 화이자는 경구용 치료제(먹는 약) ‘다누글리프론’을 연구 중이다. 최근 공개한 임상 2상...
    2023-05-30 05:01
  • 美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    美 FDA, 펜타닐 등 마약성 진통제 해독 ‘옵비’ 승인
    펜타닐의 경우 2018년 89만1434건에서 2020년 148만8325건으로 3년간 67%가 증가한 것으로 나타났다. 국내에는 날록손염산염 성분의 전문의약품만 허가된 상황이다. 삼진제약, 부광약품, 하나제약, 이연제약, 비씨월드제약 등에서 허가를 받았다. 해당 치료제는 모두 정맥이나 근육 또는 피하주사하는 방식이며, 현재 국내에는 비강 스프레이 방식의 치료제는 없다.
    2023-05-23 11:09
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 브라질 출시…중남미 시장 공략
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 브라질 출시…중남미 시장 공략
    셀트리온헬스케어는 중남미 최대 제약시장 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시했다고 22일 밝혔다. 램시마SC도 ‘램시마’와 ‘트룩시마’ 등 기존 제품들과 함께 직접판매(직판)할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여 명까지 확충하는 등 직판...
    2023-05-22 09:19
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상결과 “美 DDW 발표”
    셀트리온(Celltrion)은 6~9일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW 2023)에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 글로벌 임상3상 결과 2건을 각각 구두 및 포스터로 발표했다고 10일 밝혔다. 셀트리온이 이번 학회서 구두발표 세션과 포스터 세션을 통해 각각 발표한 연구는...
    2023-05-10 09:56
  • 셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 美 소화기학회서 ‘램시마SC’ 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 6일(현지시간)부터 9일까지 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국 소화기학회(Digestive Disease Week, DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 각각 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술...
    2023-05-10 08:56
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