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  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    셀트리온, ‘짐펜트라’ 초도 물량 미국 선적 개시 셀트리온은 28일부터 3월 초까지 총 3회에 걸쳐 인플릭시맙 피하주사제형 ‘짐펜트라’ 초도 물량을 출하한다. 첫 선적분은 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 짐펜트라가 지난해 10월 FDA 신약으로 판매 허가를 획득한 이후부터 셀트리온은 미국 법인을 중심으로 직판 마케팅을 준비했다. 효능과...
    2024-03-01 05:00
  • [BioS]셀트리온, 작년 매출 2조1760억.."올해 매출 3.5조"
    [BioS]셀트리온, 작년 매출 2조1760억.."올해 매출 3.5조"
    품목별로 보면 램시마 정맥주사(IV)의 작년 매출은 약 1조원에 달했고, 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연매출 3000억원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전세계 34개국에서 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 '램시마'와 램시마SC의 합산 점유율은 72%에 달한다. 올해 램시마SC의...
    2024-02-29 16:40
  • 셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    셀트리온, 지난해 영업이익 6510억… 전년 比 0.7% 개선
    램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약 1조 원에 달했고, 빠르게 점유율을 확대 중인 피하주사(SC) 제형 램시마SC도 연매출 3000억 원을 돌파했다. 램시마SC는 현재 유럽 22개국을 포함한 전 세계 34개국에서 판매되고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 3분기 유럽 주요 5개국 기준 램시마와 램시마SC의 합산 점유율은 72%로 시장을...
    2024-02-29 16:32
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청
    악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 셀트리온도 CT-P47을 두 가지 제형으로 출시할 계획이다. 회사 관계자는 “각 국가 규제 당국과 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 셀트리온은 2025년까지 총 11개 바이오시밀러 제품군...
    2024-02-28 14:44
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 자가면역질환 포트폴리오...
    2024-02-28 14:15
  • 셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화
    셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격적인 시동을 건다. 28일 셀트리온에 따르면 이날부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이다. 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및...
    2024-02-28 09:02
  • [베스트&워스트] 다보링크, 초전도체 신사업 추진에 85.44%↑
    [베스트&워스트] 다보링크, 초전도체 신사업 추진에 85.44%↑
    알테오젠은 지난 22일 MSD와 2020년 체결한 라이선스 계약을 변경, 정맥 주사 제형의 바이오 의약품을 피하 주사 제형으로 바꾸는 기술에 대한 전 세계 독점권을 MSD에 부여한다고 밝힌 바 있다. 같은 기간 코스닥에서 가장 큰 낙폭을 보인 종목은 엠에프엠코리아로, 33.10% 내린 843원에 마감했다. 피씨엘은 32.38% 빠진 1226원, 파워로직스는 27.93% 하락한...
    2024-02-24 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    ALT-B4는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술로, 2020년 계약금 1600만 달러 등 총 38억 6500만 달러 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이번 계약 변경으로 알테오젠은 267억 원을 추가로 받는다. 마일스톤은 ‘키트루다’의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 원래 계약보다 최대 4억3200만 달러(약 5700억 원) 증액해 수령하고, 제품 출시 이후에는 매년...
    2024-02-24 06:00
  • ‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’
    ‘비독점→독점’ 알테오젠, 로열티 5% 받아도 ‘매출 1조원’
    ALT-B4는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술이다. 내용은 머크가 ALT-B4 플랫폼으로 개발 중인 키트루다 제품군에 한정해 라이센스 사용권을 비독점에서 독점으로 변경이다. 알테오젠은 이번 계약으로 2000만 달러(267억 원)를 추가로 받는다. 해당 금액은 3월 25일 이전 수령 예정이다. 마일스톤은 키트루다의 품목허가, 특허 연장 및 누적 순매출에 따라 기존...
    2024-02-23 12:00
  • 알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경
    알테오젠, 머크와 기술이전 공식 인정…키트루다SC 제형 계약 변경
    ALT-B4는 정맥주사를 피하주사로 바꾸는 기술이다. 주요 내용은 머크가 ALT-B4 플랫폼으로 개발 중인 키트루다 제품군에 한정해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 것이다. 알테오젠은 2020년 머크와 ALT-B4를 계약금 1600만 달러 등 총 38억 6500만 달러 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 당시 알테오젠은 계약 상대방을 밝히지 않고 '글로벌 10대' 제약사로 표기했다....
    2024-02-22 15:18
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다. 램시마SC는 셀트리온이 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 환자가 병원에 방문하지 않고 자가 투여할 수...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    22일에는 ‘염증성 장질환에 대한 인플릭시맙 피하주사 제형의 내시경적 치료 달성: 장기적 치료 결과 개선을 향한 여정(Achieving Endoscopic Healing in IBD with Subcutaneous Infliximab: A Path to Improving Long-term Outcomes)’을 주제로 심포지엄을 개최할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터가 지속적으로 축적되면서 치료효과와 투약편의성을...
    2024-02-21 10:02
  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인
    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대효과도 클 것으로 셀트리온은 기대하고 있다....
    2024-02-19 08:48
  • 셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인
    램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선한 것은 물론, 임상에서도 기존 IV 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다. 셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석...
    2024-02-19 08:47
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    이번 임상은 PSP 환자 150명을 대상으로 12개월간 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여한다. 국내에서는 지난해 6월 첫 환자를 시작으로 현재까지 59명(79%)의 환자 등록을 완료했으며, 영국과 유럽의약품청(EMA) 임상 신청도 계획 중이다. CG인바이츠 창업한 조중명 회장, 회사 떠나 CG인바이츠는 지난해 대표직을 내려놨다가 이후 임시주총에서 복귀를 알렸던...
    2024-02-17 06:00
  • 셀트리온, 트룩시마 등 치료제 3종 페루 공공기관 수주 성공
    셀트리온, 트룩시마 등 치료제 3종 페루 공공기관 수주 성공
    셀트리온은 페루 시장에서 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형인 램시마SC와 직결장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 : 베바시주맙)도 각각 올해 중순과 연말에 출시할 예정이다. 강경두 셀트리온 중남미 지역 담당장은 “현지 의료 시장에 대한 철저한 분석, 정부기관과의 긴밀한 네트워크 등을 통해 좋은 성과를...
    2024-02-15 09:04
  • JW중외제약 “헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증”
    JW중외제약 “헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증”
    최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 지난해 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐지만, 8인자 제제 사용 이력이 없거나 만 1세 미만인 환자는 국내 급여 혜택을 받지 못하고 있다. 스티븐 파이프(Steven Pipe) 미국 미시간대 소아병리학 교수 연구팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형...
    2024-02-13 09:43
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 품목허가 신청을 차례로 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제...
    2024-02-13 09:15
  • [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    [BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”
    셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47의 허가신청을 완료하면서 자가면역질환 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “각 국가 규제 당국과의...
    2024-02-13 08:40
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오-레고켐바이오, ADC 개발 협력 外
    임상 결과에 따르면 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 유사한 수준의 약동학을 입증했으며, 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 이에 따라 셀트리온은 라니 테라퓨틱스와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 들어간다. 동구바이오제약, 몽골시장 본격 진출 동구바이오제약은...
    2024-02-09 06:00
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