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  • 세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    세계 최대 바이오 행사 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’서 주목받을 K바이오는?
    폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’이 미국 출시 초읽기에 들어선 한미약품도 참석한다. 이 회사의 파트너사 스펙트럼은 이달초 미국 식품의약국(FDA)에 포지오니팁‘에 대한 신약시판허가신청서(NDA)를 제출했다. 한미약품 관계자는 “버츄얼로 참석해 발표에 나선다”면서 “세부 발표 사항을 논의 중”이라고 전했다. 녹십자도 행사 준비에 한창이다. 이 회사는...
    2021-12-17 17:48
  • 내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    내년 글로벌 시장 뚫을 K바이오 줄줄이 대기
    파트너사 스펙트럼은 지난 6일(현지시간) 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 포지오티닙은 FDA 패스트트랙에 지정됐기 때문에 허가 신청 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 지난달 국내 발매된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'도 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 올해 8월 보완요구서한(CRL)을 보내 제조시설의...
    2021-12-08 16:17
  • [기자수첩] 코로나 시대에도 K바이오는 강했다
    [기자수첩] 코로나 시대에도 K바이오는 강했다
    때마침 7일 한미약품은 폐암 혁신신약 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 착수했다는 소식을 알렸다. 포지오티닙은 한미약품이 6년 전 미국 바이오기업 스펙트럼에 기술수출했던 후보물질이다. FDA 허가를 획득하면 기술 수출에서 신약 개발로 업그레이드된 K바이오의 새로운 이정표가 될 전망이다. 포지오티닙을 시작으로 K바이오의 진정한...
    2021-12-07 17:00
  • 한미약품 , 美 FDA에 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청
    한미약품 , 美 FDA에 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청
    HER2 Exon 20 양성 비소세포폐암의 긍정적인 임상 데이터 기반임상 데이터(코호트2) 최신 결과 11월말 임상종양학회지(JCO)에 게재 한미약품이 개발한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 시작됐다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을...
    2021-12-07 08:36
  • 제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다
    '포지오티닙'을 도입한 스펙트럼은 이르면 연내 FDA 허가 신청서를 낼 예정이다. 또한, 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 처음 발매됐으며, 내년 FDA 허가도 기대된다. 대웅제약은 올해 빅5 기업 중 가장 많은 1318억 원을 R&D에 쏟아부었다. 현재 역류성 식도염 치료제 '펙수프라잔'의 국내 허가와...
    2021-11-24 05:00
  • 한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    한미약품, 항암 혁신신약 글로벌 상용화 속도…"내년 본격 결실"
    스펙트럼은 이르면 올해 안에 '포지오티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청서를 제출한다. 포지오티닙은 올해 초 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 개발 약물로 지정받았으며, 비소세포폐암 환자 대상 임상 2상이 총 7개 코호트로 진행됐다. 스펙트럼은 적어도 1회 이상 사전 항암 화학요법 등에 실패한 HER2 Exon20 변이 양성 환자를 대상으로 1일 1회...
    2021-11-11 09:24
  • [BioS]스펙트럼, '포지오티닙+KRAS 저해제' "병용이점 확인"
    [BioS]스펙트럼, '포지오티닙+KRAS 저해제' "병용이점 확인"
    한미약품이 개발해 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)에 라이선스 아웃한 pan-HER 저해제 ‘포지오티닙(poziotinib)’이 KRAS 저해제와 병용투여시 효능을 높일 가능성을 보여주는 연구 데이터가 발표됐다. 스펙트럼은 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC’에서 MD앤더슨 재클린 로비쇼(Jacqulyne Robichaux) 교수팀이 특정 KRAS...
    2021-10-12 10:35
  • 한미약품 "포지오티닙, KRAS 억제제 병용 시 억제 활성도 향상"
    한미약품 "포지오티닙, KRAS 억제제 병용 시 억제 활성도 향상"
    한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 기술이전한 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 병용요법 관련 연구가 발표됐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 지난 7일부터 10일까지 온라인으로 열린 ‘2021 AACR-NCI-EORTC(미국 및 유럽연합 종양학회)’에서 MD 앤더슨 암센터의 포지오티닙 병용요법 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 이번에...
    2021-10-12 09:36
  • 한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개
    한미약품 혁신 항암신약, ESMO서 연구결과 공개
    한미약품 파트너사 벨바라페닙·포지오티닙·오락솔 임상 결과 공개 표적항암제 벨바라페닙 BRAF 흑색종 등 내약성·안전성·항종양 효과 확인 폐암 신약 포지오티닙, 1일 1회 용법에서 치료효과 우수 한미약품은 유럽종양학회(ESMO)에서 파트너사에 라이선스 아웃(기술수출)한 △벨바라페닙 △포지오티닙 △오락솔 등 항암 혁신신약들의 주요 연구결과를...
    2021-09-23 09:41
  • K-바이오, 유럽종양학회서 항암신약 결실 보나
    K-바이오, 유럽종양학회서 항암신약 결실 보나
    8일 이투데이 취재 결과 ESMO에서는 유한양행이 기술 이전한 레이저티닙을 비롯해 한미약품이 기술 이전한 △오락솔 △포지오티닙 △벨바라페닙, 이수앱지스의 ISU104, 브릿지바이오 BBT-176 등 항암 신약후보 물질의 임상 결과가 공개될 예정이다. 유럽종양학회는 1년 중 제약·바이오 분야에서 가장 주목받는 행사 중 하나다. 구두로만 알려졌거나 알려지지 않았던...
    2021-09-09 05:00
  • 한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    한미약품 항암신약 4종 ASCO서 연구결과 발표
    ◇스펙트럼, 뇌전이서 포지오티닙 유효성 결과 발표파트너사 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon20 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 포지오티닙의 중추신경계(CNS) 활동 결과를 포스터로 발표했다. 발표된 ZENITH20 임상은 EGFR과 HER2 Exon20 삽입 비소세포폐암 환자를 모집한 글로벌 임상으로, 코호트 1, 2와 3에서 총 284명 환자 중 뇌 전이를 가진 36명의...
    2021-06-07 14:04
  • 한미약품, 코로나19 여파에 1분기 매출 6.2%↓
    한미약품, 코로나19 여파에 1분기 매출 6.2%↓
    또 한미약품의 희귀질환치료 혁신신약 2종이 FDA 임상 2상 승인을 취득한 데 이어 항암 혁신신약인 ‘포지오티닙’은 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 한미약품의 주사 항생제 ‘타짐’은 국내 제약기업 최초로 중국 정부의 일치성 평가를 통과해 중국 전역 의료기관들의 우선 처방 목록에 등재됐다. 한미약품의 1분기 R&D 금액은 341억7300만 원으로, 매출액...
    2021-04-27 16:29
  • 한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    한미약품 "포지오티닙, 복용법 바꿔 안정성 높여"…AACR서 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼이 15일까지 온라인으로 열리는 AACR(American Association for Cancer Researchㆍ미국암연구학회)에서 항암신약 ‘포지오티닙’ 추가 임상 데이터를 발표했다. 이번 발표에서 스펙트럼은 EGFR 또는 HER2 Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 포지오티닙 1일 2회 용법(BID) 투여 시 1일 1회 용법(QD) 대비 우수한...
    2021-04-14 09:16
  • 한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼, AACR서 '롤론티스ㆍ포지오티닙' 임상 데이터 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼이 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회( AACR, American Association for Cancer Research)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’와 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 6일 밝혔다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회...
    2021-04-06 08:59
  • [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    [BioS]스펙트럼, AACR서 '롤론티스·포지오티닙' 등 발표
    한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 오는 10일부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스(rolontis)’와 항암신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은...
    2021-04-06 08:56
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    한미약품 '포지오티닙', 美FDA 패스트트랙 지정 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받았다고 11일(현지시간) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙에 지정된 약물은 우선순위 검토를 통해 시판허가 신청 리뷰 기간이...
    2021-03-12 16:53
  • [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    [BioS]한미 '포지오티닙' HER2 exon20 폐암 美 패스트트랙 지정
    한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘포지오티닙’을 HER2 Exon20 변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 패스트트랙(FastTrack) 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에...
    2021-03-12 09:16
  • 한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    한미약품 '포지오티닙', 美 FDA서 패스트트랙 지정
    한미약품 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)가 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 패스트트랙(FastTrack)으로 지정했다고 11일(현지시각) 밝혔다. 스펙트럼은 올해 말 포지오티닙의 신약 시판허가신청(NDA)을 FDA에 제출할 계획이다. 패스트트랙은 중요한 신약을 조기에 환자에게 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나로, FDA는...
    2021-03-12 09:10
  • 한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    한미약품, 모더나 백신 위탁생산 시 큰 폭의 실적개선 기대 - 하나금융투자
    선 연구원은 “더불어 포지오티닙도 HER2 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 진행된 코호트 2의 임상 결과를 바탕으로 스펙트럼사가 미 FDA와 신약 허가 신청(NDA) 미팅을 진행 중으로 연내 조건부 허가 신청서 제출이 가능할 것으로 예상한다”면서 “대규모 기술이전이 가능할 것으로 예상하는 랩스 트리플 어고니스트(LAPS-triple agonist)는 작년 4분기 미국에서...
    2021-01-13 08:34
  • 한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    한미약품, JP모건 헬스케어 컨퍼런스서 코로나 백신 생산ㆍ신약 파이프라인 소개
    지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 포지오티닙은 올해 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 신청이 예정돼 있다. 제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다. 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는...
    2021-01-12 08:56
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