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[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...

2024-04-27 05:00
큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내...

2024-04-22 10:16
[BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”

CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)은 식품의약품안전처에 억제성 면역관문분자 발현을 낮춘 CD19 CAR-T ‘안발셀(anbal-cel, CRC01)’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 안발셀은 큐로셀의 T세포 면역관문억제제인 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 기술이 적용된 CAR-T로, 연내 신약허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고...

2024-04-22 09:25
혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제

항원 다양한 고형암, 표적 찾기 어려워 난관고형암 타깃 가능 항체 중심으로 개발 승부 유틸렉스‧HLB 자회사 베리스모 임상 1상 중큐로셀‧앱클론‧박셀바이오‧HK이노엔 등 비임상 국내 제약·바이오 기업들이 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제의 적응증을 혈액암에서 고형암으로 확대하기 위한 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 고형암 타깃...

2024-04-15 05:01
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

큐로셀, ‘전신성 홍반성 루프스병 임상’ 정부과제 선정 큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 사업을 통해 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병...

2024-04-13 05:00
큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정

큐로셀은 불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 CAR-T 치료제 연구개발 과제가 2024년 범부처재생의료기술개발사업 지원대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다. 범부처재생의료기술개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료 기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번...

2024-04-08 15:40
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공 큐로셀은 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를 받았다고 7일 밝혔다. 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%로, 글로벌 시장에 출시된 CAR-T...

2024-03-09 06:00
큐로셀, 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘안발셀’ 임상 2상 성공

큐로셀이 재발성 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통한 것이다....

2024-03-07 08:53
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

큐로셀은 글로벌 면역세포치료제 시장에서 인식되는 첫 번째 한국 기업이 될 것입니다.” ‘꿈의 항암제’라 불리는 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제의 국산화가 임박했다. 큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상을 시작한 바이오기업이다. 대전 유성구 본사에서 만난 김건수 큐로셀 대표의 얼굴엔 자신감이 가득 차 있었다. CAR-T 치료제는 환자의...

2024-02-20 05:00
큐로셀 ‘안발셀’, 림프종 환자 대상 연구자 임상 승인

큐로셀은 자사의 CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘안발셀’에 대한 연구자 임상이 허가됐다고 1일 밝혔다. 이번 연구자 임상은 지난달 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 안발셀을...

2024-02-01 09:24
[오늘의 증시 리포트] “하나금융지주, 실적·자본비율·주주환원 3가지 선물 보따리”

6% 유의미한 개선을 기대하기는 이른 시점 김혜미 상상인 연구원 ◇주성엔지니어링 2024년: 비메모리로 확장의 원년 4Q23 Review: 반도체 매출액 예상 상회 / 영업이익은 부합 2024년, 메모리에서 비메모리로 확장 박주영 KB증권 연구원 ◇큐로셀 CAR-T 치료제 하반기 NDA 신청 목표 CAR-T 치료제 개발 중 핵심 pipeline CRCO1은 2024년 9월쯤 NDA 신청...

2024-02-01 08:05
‘기적의 약’ 거품일까...기대 반·우려 반 CAR-T 개발 업계

큐로셀은 2021년 국내에서 처음으로 CAR-T 치료제 임상에 진입했다. 현재 후보물질 ‘안발셀’의 2상을 마무리했으며, 1월 전후로 해외 학회에서 결과를 발표하고 9월경 식약처에 허가를 신청한다는 목표다. 앱클론 역시 지난해 10월부터 ‘AT101’의 2상을 진행 중이다. 정부의 투자도 이어져, 최근 HK이노엔의 CAR-T 치료제 연구과제가 국가신약개발사업단(KDDF)의...

2024-01-25 09:00
큐로셀, 대전 바이오헬스 우수기업 선정

큐로셀이 대전 바이오헬스 우수기업으로 선정돼 DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램에 참여했다고 21일 밝혔다. DSC 지역혁신플랫폼 산업체 탐방 프로그램은 대전, 세종, 충남 지역 대학생들을 대상으로 바이오헬스 산업체 탐방 기회 제공을 통해 지역 산업 발전을 유도하고 있다. 큐로셀은 지역 대학생 약 20명을 대상으로 기업 소개 및 탐방 프로그램을...

2023-12-21 10:02
‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]

주가가 공모가를 뛰어넘은 기업은 지아이이노베이션, 큐리옥스바이오시스템즈, 유투바이오, 큐로셀과 이달 상장한 와이바이오로직스, 블루엠텍이다. 이 가운데 지아이이노베이션과 큐로셀은 공모가 밴드를 충족하지 못했던 회사다. 올해 IPO에 나선 기업 중 상승률이 가장 높은 곳은 8월 상장한 큐리옥스바이오시스템즈다. 공모가(1만3000원)의 3배 가까이...

2023-12-18 05:01
큐로셀 ‘안발셀’, 국가신약개발사업 우수과제 선정

CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 국가신약개발사업 10대 우수과제에 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 선정됐다고 14일 밝혔다. 안발셀은 2021년 국가신약개발사업에서 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 CAR-T세포치료제의 최종용량을 결정하기 위한 임상지원과제로 협약됐다. 선정을 통해 2024년 6월까지 허가를 위한 최종단계인...

2023-12-14 17:09
다음달 마녀공장 외 1억9700만 주 의무보유 물량 해제된다…53개사

총 발행 주식 수 대비 해제 주식 수 상위 3개사는 마녀공장(82.29%), 태성(42.20%), 큐로셀(41.16%)이다. 다음 달 20일 유가증권시장에서는 에이엔피가 총 발행주식 수(4511만6894주) 대비 23.85%(1075만8621주)로 최대 비중 물량이 쏟아진다. 이어서 국보(17.05%), 삼화전자공업(13.59%) 등이다. 의무보유등록 해제 주식수 상위 3개사는 모두 코스닥 시장이다....

2023-11-30 09:40
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外

큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...

2023-11-25 07:00
큐로셀, GMP시설 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득

큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 1만 636㎡의 규모인 큐로셀의 글로벌 표준 GMP(우수의약품제조관리기준)를 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 있다. 큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해...

2023-11-21 14:53
미래 유망 ‘첨단재생의료’, “정부 제도개선·산업육성 지원 절실”

김건수 큐로셀 대표는 “노바티스와 얀센 등 치료제 개발에 수천억 원을 쏟아부은 기업은 정해진 허들을 쉽게 넘지만 작은 기업은 같은 기준을 통과해야 하니 현실적으로 힘들다”면서 “규정이 과학적으로는 타당하다고 생각하지만, 국내 현실에 맞게 반영해야 한다. 그래야 국내 기업을 육성하고 산업 발전에도 도움이 된다”는 의견을 피력했다. 특히 환자가...

2023-11-17 05:00
‘구주 탈출구’ 전락한 IPO시장 성과 처참...10개 기업 중 6개는 마이너스 행진

종목 상장 후 첫날 고점을 넘어선 회사는 △큐로셀 △유투바이오 △워트 △아이엠티 △시큐레터 △스마트레이더시스템 △코츠테크놀로지 △큐리옥스바이오시스템즈 △파두 △엠아이큐브솔루션 △시지트로닉스 △파로스아이바이오 등 12개로 집계됐는데, 9일 상장한 큐로셀을 제외한 11개 회사는 최근 좋지 않은 시장 상황으로 인해 고점 대비 주가가 크게...

2023-11-14 16:07

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