[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “美 허가신청”

‘CT-P41’, 오리지널 제품 전체 적응증에 대해 허가신청

셀트리온(Celltrion)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosumab)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다.

프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.

셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성골수종, 고형암, 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온은 미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 교체처방(Interchangeable)이 가능해 신속한 시장 침투와 함께 환자 접근성도 높일 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P41을 포함해 2025년 초까지 11개의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 갖추는 것을 목표로 신규 파이프라인을 개발하고 있다.