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  • [종합] '국산 1호 보톡스' 결국 퇴출…메디톡스, 법적 대응 나선다
    [종합] '국산 1호 보톡스' 결국 퇴출…메디톡스, 법적 대응 나선다
    메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스와 '코어톡스'를 내놨지만, 영향력은 아직 미미한 것으로 알려져 있다. 허가취소가 막대한 기업 이미지 손실을 불러온다는 점에서 필러 사업도 악영향을 받을 수 있다. 지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국 수출이 감소하면서 올해 1분기에도 99억 원의 영업손실을...
    2020-06-18 15:37
  • 메디톡신 결국 퇴출…'창사이래 최대 위기' 메디톡스의 돌파구는?
    메디톡신 결국 퇴출…'창사이래 최대 위기' 메디톡스의 돌파구는?
    메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스'와 '코어톡스'를 내놨지만, 아직 영향력은 미미한 것으로 알려져 있다. 메디톡신이 빠지면 당장 대규모 매출 타격이 불가피하다. 허가취소가 막대한 기업 이미지 손실을 불러온다는 점에서 필러 사업도 악영향을 받을 수 있다. 지난해 4분기 적자를 낸 메디톡스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 중국...
    2020-06-18 11:22
  • [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    [종합]국산 토종 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 퇴출
    또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 취소 일자는 25일이다. 다만 식약처는 문제가 된 메디톡신 제품 안전성에는 큰 우려가 없다고 판단했다. 지난 5월 열렸던 중앙약사심의위원회가 메디톡신 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는...
    2020-06-18 08:50
  • [증시 키워드] 메디톡신 판매허가 취소 '메디톡스'…방산주 강세 언제까지?
    [증시 키워드] 메디톡신 판매허가 취소 '메디톡스'…방산주 강세 언제까지?
    이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)을 허가 취소했고, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만 원을 처분했다. 취소 일자는 오는 26일이다. 삼성전자는 개인 투자자들이...
    2020-06-18 08:46
  • 식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정
    식약처, 메디톡스 '메디톡신' 품목허가 취소 확정
    이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)을 허가 취소를 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 취소 일자는 오는 25일이다.
    2020-06-18 08:11
  • 메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    메디톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처, 품목허가 취소 확정
    식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 △'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 △'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다. 또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는...
    2020-06-18 08:00
  • [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    [BioS]식약처 "메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소"
    이에 따라 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 이와 함께 허가 취소된 메디톡신 3개 품목을 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 이번 품목허가 취소 결정과 관련해...
    2020-06-18 07:44
  • [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    회사는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'와 '코어톡스주'로 메디톡신주의 매출을 대체하겠다는 타개책을 내놨으나 실효성은 미지수다. 식약처는 이노톡스주에 대해서도 시험성적서 조작으로 제조업무정지 3개월 행정처분을 예고했다. 허가취소가 최종 결정되면 중국에서 진행 중인 메디톡신(중국 제품명 뉴로녹스)의 시판 허가도 차질을 빚을 수 있다....
    2020-05-04 14:09
  • '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    회사는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'와 '코어톡스주'로 메디톡신주의 매출을 대체하겠다는 타개책을 내놨으나 실효성은 미지수다. 식약처는 이노톡스주에 대해서도 시험성적서 조작으로 제조업무정지 3개월 행정처분을 예고했다. 허가취소가 최종 결정되면 중국에서 진행 중인 메디톡신(중국 제품명 뉴로녹스)의 시판 허가도 차질을 빚을 수 있다....
    2020-05-04 10:54
  • 메디톡스 공익신고인 "이노톡신도 조작" VS 메디톡스 "일방적 주장"
    메디톡스 공익신고인 "이노톡신도 조작" VS 메디톡스 "일방적 주장"
    또한, 메디톡신주의 제조·판매 중단 조치에 따른 매출 감소에 대응하기 위해 차세대 보툴리눔 톡신 '이노톡스주'와 '코어톡스주'를 본격적으로 생산·영업하겠다고 강조했다. 그러나 공익신고인 측은 이노톡신주 역시 시험성적 기록을 조작한 사실이 드러나 제조업무정지 3개월의 처분이 예정됐으며, 추가적인 문제가 있다고 지적했다. 구 변호사는...
    2020-04-21 16:49
  • 메디톡스, 품목 취소 매출 급감 최악 상황은 피할 것 ‘매수’-하나금융
    메디톡스, 품목 취소 매출 급감 최악 상황은 피할 것 ‘매수’-하나금융
    하나금융투자 선민정 연구원은 “식약처의 이번 조치에 대해 많은 투자자는 작년에 발생한 인보사 사태와 연결, 최종적으로 승인취소 및 메디톡스의 거래정지 위험성까지 언급하기도 한다”며 “메디톡신의 경우 무허가 원액이라는 표현 자체가 규격에 미흡하고 제조 프로세스 자체가 기준에 부합하지 못하는 것처럼 보이지만, 사실 허가받기 이전의 이노톡스...
    2020-04-21 07:49
  • 허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    또한, '이노톡스주' 등에 대해서는 시험성적서 조작에 따른 제조 업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 이에 관련 메디톡스는 19일 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다. 회사는 "이번 사건과 관련된 제품의 생산기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지로, 해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전 소진돼...
    2020-04-20 14:41
  • [증시 키워드] 여전히 뜨거운 ‘코로나19’ 테마주...오상자이엘ㆍ엔지켐생명과학↑
    [증시 키워드] 여전히 뜨거운 ‘코로나19’ 테마주...오상자이엘ㆍ엔지켐생명과학↑
    이노톡스 등의 시험성적서 조작 위반행위에 대한 행정처분(업무 정지 3개월 등)도 추가할 예정이다. 홍가혜 연구원은 “이중 허가 취소가 예상되는 메디톡신 비중은 70% 이상으로 추정되며 향후 기업 측의 품목허가 취소 가처분 신청, 행정소송 등의 대응이 가능할 수 있다”며 “그러나 불확실성 해소까지는 장기간 소요될 것”이라고 내다봤다.
    2020-04-20 08:34
  • [BioS]메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"
    [BioS]메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"
    메디톡스는 다만 "식약처의 명령에 따라 메디톡신주의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태"라면서 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라고 밝혔다. 메디톡스는 "이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제"라면서...
    2020-04-20 08:33
  • 메디톡스, 품목허가 취소 절차로 불확실성 확대 ‘매도’-대신증권
    메디톡스, 품목허가 취소 절차로 불확실성 확대 ‘매도’-대신증권
    대신증권 홍가혜 연구원은 “식약처는 메디톡신 품목허가 취소의 행정처분 절차에 착수했으며 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다”며 “식약처는 이노톡스 등의 시험성적서 조작 위반행위에 대한 행정처분(업무 정지 3개월 등)도 추가할 예정”이라고 밝혔다. 홍 연구원은 “주력 제품인 메디톡신 품목 허가 취소에 따른 실적 타격이...
    2020-04-20 07:52
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 NASH 치료제 미국 FDA 희귀의약품 지정 外
    또한, 메디톡스의 '이노톡스'가 아직 임상 단계란 점에서 ITC가 이노톡스를 미국 ITC 관할권상 표준에 속하지 않는 제품이라고 판단하면 이번 소송이 기각될 가능성을 높을 것으로 전망했다. ◇미국 FDA, 한미약품 '랩스 트리플 아고니스트' 희귀의약품 지정 = 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist...
    2020-03-06 17:00
  • '보톡스 전쟁' 재점화…메디톡스 '선제 공격'에 대웅제약 '즉각 반박'
    '보톡스 전쟁' 재점화…메디톡스 '선제 공격'에 대웅제약 '즉각 반박'
    또한, 메디톡스의 '이노톡스'가 아직 임상 단계란 점에서 ITC가 이노톡스를 미국 ITC 관할권상 표준에 속하지 않는 제품이라고 판단하면 이번 소송이 기각될 가능성을 높을 것으로 전망했다. 합의 요청에 대해서도 양사의 주장이 엇갈렸다. 이날 메디톡스는 "대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 합의를 요청했으나 결렬됐다"며 "에볼루스만...
    2020-03-04 16:15
  • 메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    메디톡스가 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’ 100단위를 국내 시장에 선보인다. 메디톡스는 이노톡스 100단위가 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보했으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동률도...
    2020-01-02 09:54
  • 메디톡스, 중국 보톡스 허가 불발 우려는 과도 ‘매수’-삼성증권
    메디톡스, 중국 보톡스 허가 불발 우려는 과도 ‘매수’-삼성증권
    현재 시판제품의 품질이 기준치를 충족한다면, 허가에는 무리가 없을 것으로 전망했다. 그는 “국내 식약처의 메디톡스 시판 제품 품질검사 결과는 연내 확인 가능할 것으로 보인다”며 “소송 리스크 해소, 중국 허가 및 정식 시장 매출 발생, 미국 이노톡스 허가 등 예정돼 내년 턴어라운드를 기대한다”고 덧붙였다.
    2019-11-15 08:21
  • 메디톡스, 中 톡신 화이트마켓 진출 기대감↑ ‘매수’-NH투자
    메디톡스, 中 톡신 화이트마켓 진출 기대감↑ ‘매수’-NH투자
    나 연구원은 “2013년 9월 엘러간에 기술수출한 세계 최초의 액상형 톡신 이노톡스의 미국 임상 3상 등 총 4건의 이노톡스 미국 임상 3상이 진행 중”이라며 “엘러간은 미간 주름과 눈가주름의 두 가지 적응증을 한 번에 허가받을 계획이고, 지난 6월 애브비의 엘러간 인수 발표로 이노톡스 개발 가속화가 기대된다. 2021년 이노톡스 미국 임상 3상 종료 및 2022년 미국...
    2019-08-21 08:27
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