메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청
메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다.
MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분...
메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다.
현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다.
메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형...
메디톡스가 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 신청했다.
메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다.
세계 최초로 액상형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 MT10109L로 미국 시장에...
속도를 내겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 후보물질과 항암제 파이프라인을 비롯해 국내 허가신청을 앞둔 지방분해 주사제 후보물질 등의 개발을 통해 글로벌 바이오제약 기업으로 나아갈 것”이라고 말했다.
한편, 메디톡스는 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품허가신청(BLA) 신청을 준비하고 있다.
이번 학회에서 메디톡스는 주력 제품으로 자리매김한 ‘코어톡스’와 이달 출시를 앞두고 있는 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스(NEWLUX)’, 미국 등 선진 시장 진입을 준비하고 있는 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’ 등 다수의 톡신 포트폴리오를 선보였다.
또한, 메디톡스의 첫 합성신약으로 개발 중인 지방분해주사제 ‘MT921’과 글로벌 필러...
JW중외제약은 액상형 연질캡슐 진통제 ‘브레핀에스’의 제형 크기 축소와 함께 패키지 디자인을 변경한 리뉴얼 제품을 출시한다고 4일 밝혔다.
브레핀에스는 발열과 통증, 요통, 생리통, 소염 등 다양한 통증을 빠르게 억제해주는 액상형 연질캡슐 진통제다. 주성분인 이부프로펜은 복통이나 구토와 같은 위장장애 부작용과 간독성 위험이 적은 안전한 성분으로 빠른...
국내 액상형 제품 최초로 프로바이오틱스와 테아닌을 함께 함유했다. 액상형으로 흡수가 빠르며 장 건강과 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있다.
8월에는 후속 제품 ‘수면케어 쉼’을 선보이며 ‘쉼’ 라인업을 2종으로 확대했다. 수면케어 쉼은 특허 프로바이오틱스와 수면 관련 개별인정형 소재 ‘아쉬아간다 추출물(Shoden®)’을 담았다.
양준호 hy...
뷰즈 고 800은 미국산 천연 니코틴 액상을 사용한 폐쇄식의 액상형 전자담배다. BAT로스만스에 따르면 서울 기준 베이퍼 시장에서 뷰즈의 카테고리 판매량은 출시 한 달 여 만에 2배 이상 성장하며 초도 공급량이 빠르게 소진됐다. 이에 BAT로스만스는 새로운 맛 4가지 제품을 신규로 출시하며 구색을 넓히기도 했다.
필립모리스의 스위스 본사인 필립모리스...
주희석 메디톡스 부사장은 “주력 분야의 매출 성장세가 안정적으로 지속되고 있어 일시적 비용 증가에 따른 이익 감소는 빠른 시일 내 정상화될 것”이라며 ”국내 시장을 재편할 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 출시와 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청이 임박한 만큼 만반의 준비를 거쳐 비약적 도약을 시작하겠다”라고 말했다.
메디톡스는...
코스트코에서 판매하는 ‘커클랜드’ 액상형 세탁세제가 가성비, 세척성능에서 모두 우수한 것으로 나타났다.
한국소비자원은 일반세탁기용 액상형 세탁세제 12개 제품을 시험 평가한 결과 제품에 따라 오염을 제거하는 세척성능과 1회 세탁비용인 경제성에 차이가 있었다고 7일 밝혔다.
일상에서 묻을 수 있는 기름, 흙 등의 오염물에 대해 세척성능을 시험한 결과...
동국제약의 구내염 치료제 브랜드 ‘오라(ORA)군’은 구내염 증상과 환자의 상황에 적합한 제형의 제품을 선택해 사용할 수 있도록 연고형 오라메디, 가글형 오라센스, 액상형 오라메칠, 정제형 오라비텐 4가지 제품으로 구성돼 있다. 모두 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하다.
‘오라메디’는 항염증 성분의 연고 제형 구내염 치료제로, 동국제약에 따르면 타액이...
5% 늘었다. 궐련형 전자담배 판매 비중은 올 상반기 기준 16.5%로 매년 증가하고 있다.
업계 관계자는 “연초(궐련 담배) 수요는 매년 떨어지는 반면 전자담배 시장을 이끈 액상형도 정체인 가운데 궐련형 전자담배 수요는 꾸준히 늘고 있다”며 “업체들이 앞다퉈 신제품 출시 시기를 앞당기면서 고객 이탈 방지에 애쓰고 있다”고 말했다.
한편, 메디톡스 오송 제2공장은 미국 등 선진 시장 진출을 위해 cGMP 인증을 추진 중인 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 전용 생산설비이다. 메디톡스는 오송 제2공장과 제3공장을 글로벌 진출 전초기지로 활용할 계획으로 해외 국가별 진출 전략을 수립, 인증 절차를 진행하고 있다. 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 연내 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA)을...
“‘담배 연기 없는 2030’이라는 전 세계적인 정책 목표를 구현하기 위해서는 담배 업계, 규제 당국, 정책입안자들의 협력을 통한 합리적인 액상형 전자담배 규제 정책이 도입되어야 합니다.“
킹슬리 위튼 BAT 최고성장전략책임자는 20일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개막된 제13회 글로벌 담배 니코틴 포럼(Global Tobacco & Nicotine Forum 2023, GTNF 2023)...
임영웅은 2년 전 한 실내 대기실에서 액상형 전자담배를 피우는 모습이 영상에 포착되며 이후 과태료 10만 원을 납부한 것으로 전해졌습니다. 당시 임영웅 소속사 측도 해당 전자담배가 무니코틴 제품을 밝히며 과태료 처분에 아쉬움을 표했는데요.
임영웅은 소속사 공식입장과는 별개로 팬카페에 글을 올려 “오늘을 교훈 삼아 자신을 스스로 돌아보며 반성하고 성숙한...
이 연구원은 “뉴메코에 따르면 이번 국내 품목허가를 기점으로 빠르게 출시해 국내에서 시장 점유율을 확대할 예정일 뿐만 아니라 국내 허가를 기반으로 빠르게 진출이 가능한 태국, 브라질 등 톡신 수요가 높은 시장에 허가 획득을 추진할 예정”이라며 “연내 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가신청(BLA) 제출이 예정된 액상형 톡신 MT10109L에 이어 미국, 유럽 등...
메디톡스가 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가 신청을 앞둔 만큼, 뉴메코는 동결 건조 제형인 뉴럭스의 선진 시장 진출을 별도로 추진할 방침이다.
주희석 뉴메코 대표는 “차세대 톡신은 메디톡스와 뉴메코가 국내와 해외 톡신 시장에서 절대 강자로 자리매김하는 큰 발판이 될 것”이라며 “대량 생산 체제를 완비하고 출시 일정을 단축하는 데 집중해 국내...
소송 관련 지급수수료 등 1분기 비용 증가에 따른 여파다.
메디톡스도 글로벌 사업 확대에 사활을 걸고 있다. 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 허가를 연내 신청해 숙원인 선진 시장 진출에 나설 예정이다. 액상형 제제는 희석할 필요가 없어 감염의 위험을 줄이고 정량을 사용할 수 있다. 또한, 아랍에미리트 두바이에 생산 공장 건립을 추진 중이다.
김 본부장은 “메디톡스에 글로벌 수준의 의학 정보 프로그램과 체계화된 학술 지원 시스템을 구축하여 글로벌 도약에 기여하겠다”라고 말했다
메디톡스는 글로벌 선진 시장 진출을 위해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국식품의약국(FDA) 허가를 연내 신청할 계획이다. 중동과 유럽 지역 진출의 교두보가 될 아랍에미리트 두바이 현지 생산 공장 건립도...
승소하며 대내외 이슈들이 일단락되고, 적극적인 대응을 통해 다른 이슈들도 하반기에는 긍정적 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
한편, 메디톡스는 하반기 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 절차와 두바이 현지 생산 공장 건립을 위한 업무협약 가시화를 위한 작업을 지속 추진하고 있다.