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  • [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    [위클리 제약·바이오] 휴온스 컨소시엄, '스푸트니크V' 8월 시생산 外
    종근당 '나파벨탄', 코로나19 치료제 임상 3상 승인 종근당은 식약처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도...
    2021-04-16 17:10
  • [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    [BioS]종근당, ‘나파벨탄’ 코로나19 국내 3상 승인
    종근당은 16일 식품의약품안전처로부터 중증 코로나19 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(나파모스타트)’ 임상 3상을 승인받았다고 발표했다. 종근당은 지난 3월 러시아에서 진행한 나파벨탄 임상 2상 결과를 바탕으로 식약처에 조건부허가를 신청했으나 식약처의 전문가 자문회의에서 대규모 임상 3상을 통한 유효성 입증을 권고받았다. 종근당은 식약처의...
    2021-04-16 10:46
  • 종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제 임상 3상 승인
    종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제 임상 3상 승인
    종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 약 600명을 대상으로 진행하는 대규모 임상이다. 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽...
    2021-04-16 10:32
  • 모든바이오, ‘AI 기반 약물전달체 후보물질 탐색 시스템’ 국제학술지 등재
    모든바이오, ‘AI 기반 약물전달체 후보물질 탐색 시스템’ 국제학술지 등재
    모든바이오 관계자는 “최초 탐색과정에서 ‘MDB-601a-NM’의 주요물질인 나파모스타트를 입력해 6개의 약물 전달체 후보물질을 도출했다”며 “스코어링 기법으로 가장 가능성이 높은 물질의 분석(입자 안정성 등)을 통해 ‘MDB-601a-NM’이 선도물질로 채택됐다”고 말했다. 이어 “회사 내부적으로 신약개발 시간을 단축하기 위해 자체 개발한 AI...
    2021-04-15 09:50
  • 뉴지랩, ‘뉴지랩파마’ 사명 변경 완료
    뉴지랩, ‘뉴지랩파마’ 사명 변경 완료
    뉴지랩파마는 KAT 외에도 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’, 코로나19 치료제 ‘나파모스타트’와 경구용 코로나19 치료제 ‘나파모스타트정’ 등이 대표적 파이프라인이다. 뉴지랩 관계자는 "최근 한국우수의약품제조기준(KGMP) 시설을 갖춘 ‘아리제약’과 바이오콜드체인 전문기업 ‘한울티엘’을 인수해 신약개발, 생산, 판매, 배송까지...
    2021-04-14 08:58
  • [BioS]국전약품, 샤페론 'GPCR 타깃' 경구용 치매신약 L/I
    [BioS]국전약품, 샤페론 'GPCR 타깃' 경구용 치매신약 L/I
    회사는 국전약품과의 협업을 통해 해당 업계 선도 기업으로 입지를 굳혀나갈 것”이라고 말했다. 한편, 국전약품은 지난해 12월 코스닥에 상장했으며 같은해 아이엠디팜으로부터 나파모스타트 기반 코로나 19 치료제 서방형 제형에 대한 기술이전(L/I) 계약을 체결하기도 했다.
    2021-03-30 10:46
  • [특징주] 종근당, 코로나19 치료제 조건부 승인 실패 '급락'
    종근당이 개발 중인 나파벨탄(나파모스타트)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 조건부 승인을 받지 못했다는 소식에 급락세다. 18일 오전 9시 8분 현재 종근당 주가는 전일 대비 3만5000원(-17.95%) 떨어진 16만 원에 거래 중이다. 종근당홀딩스 역시 1만5000원(-12.66%) 내린 10만3500원 선에서 거래되고 있다. 전날 식품의약품안전처는 코로나19 치료제...
    2021-03-18 09:11
  • 국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    국산 2호 코로나19 치료제 허가 무산…종근당 "확증 자료 제출할 것"
    식품의약품안전처의 첫 번째 전문가 자문 절차에서 종근당의 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)에 대해 코로나19 치료에 유효성이 입증되지 않았다는 판단이 나온 데 따른 것이다. 17일 식약처에 따르면 종근당의 나파벨탄주는 현재 제출된 임상 2상 시험 결과만으로 허가할 수 없다는 결론이 나온 데 따라 더 이상의 전문가 자문과 허가·심사 절차는...
    2021-03-17 20:56
  • 뉴지랩, 경구용 나파모스타트 글로벌2상 CRO선정…개발 본격화
    뉴지랩, 경구용 나파모스타트 글로벌2상 CRO선정…개발 본격화
    뉴지랩이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’ 글로벌 2상 임상시험수탁 기관(CRO)으로 프리미어리서치(Premier Research)를 선정했다고 17일 밝혔다. 뉴지랩은 대사 항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)개발 진행과 관련해 프리미어리서치를 임상 CRO로 선정한 바 있다. 뉴지랩 관계자는 “대사 항암제에 이어 경구용...
    2021-03-17 15:25
  • [특징주] 국전약품, 나파모스타트 제조 특허…코로나19 게임체인저 급부상에 상승세
    국전약품은 올 2월 나파모스타트 제조 특허를 취득했다. 17일 오후 2시 31분 현재 국전약품은 전일대비 960원(14.22%) 상승한 7710원에 거래 중이다. 이 날 식약처는 종근당의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 전문가 자문 절차가 시작된다. 식약처는 이날 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를...
    2021-03-17 14:32
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    종근당은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일...
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 허가 신청 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다....
    2021-03-12 16:53
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    8일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 조건부 허가를 신청했다. 나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용 중인 의약품으로, 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 이들의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 종근당...
    2021-03-08 17:10
  • [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    [BioS]종근당, '나파벨탄' 코로나19 "식약처 조건부허가 신청"
    종근당은 8일 식품의약품안전처에 중증 고위험군 코로나19 환자에 대한 치료제로 ‘나파벨탄(성분명: 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 신청했다고 밝혔다. 나파벨탄은 췌장염 등에 대한 치료제로 사용되고 있는 약물로, 코로나19 바이러스의 스파이크단백질(spike protein)이 세포내로 침투하는데 이용하는 TMPRSS2( transmembrane protease serine 2)...
    2021-03-08 14:50
  • 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 허가 신청…“변이 바이러스도 효과”
    종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행한 종근당은 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을...
    2021-03-08 10:58
  • [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    코로나19 치료제로 개발되고 있는 ‘나파모스타트(nafamostat)’의 장점은 무엇일까? 종근당의 ‘나파벨탄(Nafabelltan, nafamostat)’을 이용해 호주, 뉴질랜드 등에서 임상 3상(ASCOT, NCT04483960)을 진행중인 호주 피터 도허티 연구소(The Peter Doherty Institute)가 △높은 TMPRSS2 결합을 통한 코로나19 바이러스의 세포내 침투 억제 △전임상 및 임상 결과...
    2021-03-02 08:42
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 말까지 조건부 허가를 신청한다. 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가심사 기간을 최대 40일로 단축, 계획대로 신청하면 늦어도 4월 초까지 승인 여부가 판가름난다. 회사 관계자는 "다음 주 중으로 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정...
    2021-02-18 05:00
  • 증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    증권업계, “코로나19 치료제로 R&D 능력↑, 종근당 목표주가 20~22만 원”
    허 연구원은 “중증 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제 나파벨탄은 이번 달 국내 조건부 승인 신청과 3~4월경 승인이 예상된다”면서 “국내 중증 환자 대상이며 나파모스타트는 다수의 제네릭 제품이 있어서 코로나19 관련 매출 발생이 실적에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상된다”고 말했다. 이 외에 이중항암항체 바이오신약인 CKD-702의 국내 1상은...
    2021-02-09 08:26
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    대웅제약은 호이스타정 외에도 구충제 성분 ‘니클로사마이드’(DWRX2003)에 대해 임상 2상 시험계획을 신청해 승인을 기다리고 있다. 종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
    2021-01-27 14:29
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    종근당은 항응고제 및 급성 췌장염 치료제 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 러시아 임상 2상에서 중증환자를 대상으로 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료 효과를 확인했다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 업계 관계자는 "국내 주요 제약사들이 그동안 쌓은 R&D 노하우가 코로나19 상황에서...
    2021-01-20 14:28
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