긴급사용승인, 7페이지

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[특징주] 일동제약·일동홀딩스, ‘코로나 경구용 치료제’ 승인 보류 소식에 하한가

일본 후생노동성은 전날 조코바의 긴급사용승인 여부를 둘러싸고 전문 부회를 개최했으나, 승인이나 비승인이 아닌 `보류`로 결정한 것으로 알려졌다. 일동제약은 지난해 시오노기와 공동개발 협약을 맺고 국내에서 조코바의 임상 2b/3상을 진행, 현재 3상 마무리 단계에 있다. 일동제약은 일본에서 조코바의 긴급승인이 통과될 시 그 결과와 현재까지 임상...

2022-07-21 09:13
한국비엔씨 “미 FDA 긴급사용승인 사전검토 안트로퀴노놀 BA.5 등 코로나19 변이 효과 기대”

특히 안트로퀴노놀은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 위한 사전상담신청후 검토예정이다. 20일 한국비엔씨는 "안트로퀴노놀은 기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였다"며 "이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있다"고 밝혔다. 이어 "항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유하고 있어...

2022-07-20 11:06
EU, 가스 사용 15% 감축 논의...러 가스 완전 차단 대비

‘안전한 겨울을 위해 가스를 절약하라’가 통과되기 위해서는 EU 회원국들의 승인이 필요하다. EC는 이르면 다음주 긴급 에너지 장관 회의에서 이를 요청할 수도 있다. 다만 회원국 대부분이 에너지 부족 비상계획을 갖고 있을 뿐 아니라 의무화 조치에 관계없이 수요를 줄일 것으로 예상되는 만큼 각국이 의무 감축에 반대할 가능성도 크다.

2022-07-20 10:55
미국 CDC 자문기구, 노바백스 백신 성인 접종 권고

CDC, 자문기구 권고 수용하면 미국 네 번째 백신FDA는 이미 긴급사용 승인 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문기구가 바이오기술 업체 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 성인에게 접종하라고 권고했다. 19일(현지시간) CNN 등에 따르면 CDC 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP) 소속 12명 자문위원은 표결을 통해 만장일치로 노바백스 코로나19...

2022-07-20 10:03
미국 질병통제예방센터, 노바백스 코로나 백신 성인 접종 승인

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 13일 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신에 대해 만 18세 이상 성인을 대상으로 긴급사용승인(EUA)을 한 바 있다. FDA 승인 정보에 따르면 노바백스 코로나19 백신은 3주 간격으로 2회 투약한다. 대상은 기존 백신을 접종하지 않은 18세 이상 성인이며, 부스터샷으로는 접종할 수 없다. FDA는 노바백스 코로나19 백신은 EUA 법적 기준을...

2022-07-20 09:19
SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 활용범위 넓힌다

지난 6월 말 국내 허가를 발판으로 해외 국가별 긴급사용허가 신청 등 글로벌 백신 시장 진출도 추진하고 있다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다. 이와 관련 안재용 사장은 지난 13일 행사에서 “장기적으로는 어떤 변이에도 효과를 갖는 ‘유니버설’...

2022-07-18 13:55
[베스트&워스트] 코로나19 재확산에 관련주 급등… 한국비엔씨 51.14%↑

한국비엔씨는 지난 11일 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다는 소식에 급등했다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은...

2022-07-16 09:39
JW중외제약, 긴급사용승인 코로나19 치료제 악템라 매출 급증

JW중외제약이 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내 독점 공급하는 코로나19 중환자 치료제 '악템라주(성분 토실리주맙, 이하 악템라)' 매출이 올 상반기에만 43.5% 증가했다. 여기에 정부가 바이러스 특성을 고려해 전방위 차단보다는 고위험군 중증화 예방에 집중하겠다는 뜻을 밝히고 있어 업계에서는 악템라의 올해 매출이 250억 원은 충분히 넘을 것으로...

2022-07-14 14:03
노바백스 코로나19 백신, 美 FDA 긴급사용 승인

합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 미국에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이로써 노바백스 백신은 미국에서 허가된 네 번째 코로나19 백신에 이름을 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)는 13일(현지시간) 노바백스 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19 예방용 백신으로 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다....

2022-07-14 13:18
[개미천국&지옥] 오상자이엘, 코로나19 재유행 따른 진단키트 품절 소식에 ‘상한가’

오상헬스케어는 앞서 2020년 4월에 국내 제조사로는 처음으로 종합효소연쇄반응(PCR) 방식 코로나19 진단시약(분자진단)의 미국 식품 의약국(FDA) 긴급 사용승인을 받았다. 이외에 코로나19 진단키트 관련주로 꼽히는 피씨엘(12.86%), 소마젠(12.48%), 나노엔텍(11.74%), 엑세스바이오(11.65%)도 일제히 강세를 보였다. 피엔케이피부임상연구센타(이하 피엔케이)...

2022-07-12 17:11
한국비엔씨 "안트로퀴노놀, 코로나19 치료제 미FDA 긴급사용승인 신청… 사전상담접수 완료 통지"

한국비엔씨는 협력사인 대만 골든바이오텍사가 미국 FDA에 코로나19 치료 임상신약 긴급사용승인신청 사전상담(IND149841, eCTD Sequence number 0025) 접수를 완료했다고 11일 밝혔다. 사전상담신청은 코로나 19로 인한 경증 내지 중등증의 입원환자의 임상시험을 마무리한 안트로퀴노놀의 긴급사용승인 신청을 위한 목적으로 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다....

2022-07-11 10:44
[이슈크래커] 국내 첫 원숭이두창 확진자 퇴원…실제 위험도는?

원숭이두창 확진 판단을 위해서는 수포나 농포에서 바이러스를 배양하는 방법이 가장 정확하지만, 현장에서 사용하기에는 시간이 너무 오래 걸립니다. 이에 따라 표준진단검사로 유전자 검출법을 인정하고 있습니다. 수포나 농포, 딱지 등에서 원숭이두창 바이러스 유전자를 확인할 경우 양성입니다. 전구기에는 발열과 함께 림프절 종대(임파선 비대)가 목이나...

2022-07-08 15:09
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.

2022-07-06 16:27
[특징주] 오상자이엘, 자회사 원숭이 두창 진단키트 개발…수출 예정에 상승세

분야를 영위하는 글로벌 체외진단 전문 기업으로 전세계 110여개국에 진단제품을 수출하고 있다. 지난 2020년 국내기업 최초로 코로나19(분자)진단키트의 미국 FDA 긴급사용 승인을 받고, 올해 국제기구 FIND의 코로나19(항원)자가진단키트 공급업체 중 1곳으로 선정되기도 했다. 오상헬스케어는 향후 코스닥 기업공개(IPO)도 다시 추진할 계획이다.

2022-07-05 13:15
[특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세

시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 일본 후생노동성은 지난달 22일 조코바의 긴급사용승인 여부를 심사했으나 결정을 연기했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 계약을 맺고 조코바를 공동 개발하고 있다.

2022-07-05 10:33
식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인

식품의약품안전처는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 30일 긴급사용승인했다. 식약처는 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성과 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응...

2022-06-30 14:24
'국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?

일동제약 관계자는 "시오노기가 제출한 자료에는 한국에서 진행한 임상시험의 일부 데이터도 포함됐다"면서 "일본 현지의 상황에 따라 국내에서도 긴급사용승인의 논의가 가능할 것"이라고 설명했다. 임상기관 추가해 개발 속도 앞당겨 천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'을 개발하고 있는 제넨셀은 3분기까지 임상 2상 투약을 완료하고...

2022-06-30 05:00
[BioS]SK바사, '코로나19 백신' "국산 첫 정식승인"

SK바이오사이언스는 국산 코로나 백신인 스카이코비원이 글로벌 백신 시장에 진출하기 위해 해외 국가별 긴급사용허가를 추진한다. 또 WHO 긴급사용리스트(EUL) 등재를 진행해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발 국가의...

2022-06-29 15:04
코로나 백신 개발국 합류한 한국…'백신 수출국'으로 거듭나나

SK바이오사이언스는 해외 국가별 긴급사용허가에 나서며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 스카이코비원은 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능한 특성을 바탕으로 초저온설비를 갖추지 못한 중·저개발 국가의 방역에 유용하게 사용될 수 있다. 지금까지 국내에서...

2022-06-29 15:03
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

허가심사와 동시에 식약처는 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료, 국가출하승인 신청 시 신속하게 코로나19 백신이 적기에 공급될 수 있도록 준비했다. SK바이오사이언스는 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다. 이 백신은 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 사용이...

2022-06-29 14:00

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