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[BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ IPF 2상 “KDDF 과제선정”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2019년 희귀의약품으로 지정됐으며, 지난 7월에 패스트트랙 개발품목으로 지정됐다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 국가신약개발사업 지원과제 선정을 발판 삼아 글로벌 임상2상에서 혁신신약 개발 가능성을 확인하고, 환자에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발을 가속화 할 것”이라고 말했다. 특발성...

2022-11-17 11:04
대웅제약, ‘특발성 폐섬유증 신약’ 국가신약개발사업 과제 선정

미국 식품의약국(FDA)은 2019년 DWN12088을 희귀의약품으로 지정했으며, 6월과 7월에는 임상 2상 승인 및 패스트 트랙 개발 품목으로 지정했다. 대웅제약은 9월 식품의약품안전처에서 임상2상 시험계획을 승인받으면서 DWN12088 임상 2상 시작을 눈앞에 두고 있다. 전체 102명의 환자를 대상으로 한국과 미국에서 동시에 다국가ㆍ다기관 방식으로 진행되는 이번...

2022-11-17 10:33
뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중

뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’는 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대한 패스트트랙(신속심사) 지정을 신청해 심사가 진행 중이라고 15일 밝혔다. ‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다....

2022-11-15 10:31
HLB 美계열사 이뮤노믹, 메르켈세포암 치료제 FDA 패스트트랙 지정

HLB는 미국 계열사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 메르켈세포암(MCC) 치료제로 개발 중인 세포치료 백신 ‘ITI-3000’이 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 대상 약물로 지정됐다고 4일 밝혔다. ITI-3000은 백신플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)에 폴리오마 바이러스의 거대T항원(Large T antigen)을 결합해 만든 항암치료 백신이다. 올해...

2022-11-04 09:06
LG CNS, ‘코딩 실력’만으로 신입사원 선발

예를 들어, 사원ㆍ선임 직급이라도 레벨4 이상으로 평가받으면 더 많은 보상을 받을 수 있도록 고정급을 추가 인상해주는 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 제도를 시행 중이다. LG CNS 인사담당 고영목 상무는 “LG CNS에는 DX기술 전문가들이 인정받고, 우대받는 역량중심 조직문화가 이미 정착돼 있다”며 “이번 ‘코드 몬스터’ 대회를 통해 실력 있는 인재들을...

2022-11-01 10:24
[종합] 한동훈 “쇼핑하듯 수사기관 선택하는 나라 없어”…野 ‘대장동 특검’ 제안 반박

소관 상임위인 법사위에서 패스트트랙(신속처리안건)으로 처리하려면 조정훈 시대전환 의원이 특검법 처리에 동의해야 한다. 특검 법안 자체에도 여야의 의견이 엇갈리는 상황에서 특검 구성에 여야 합의는 불가능할 것으로 예상된다. 조 의원이 협조해 민주당이 법안을 처리한다 할지라도 대통령이 거부권을 행사할 수 있다. 한편, 이날 민주당은 검찰의 압수수색에...

2022-10-24 15:46
한동훈 “쇼핑하듯 수사기관 선택하는 나라 없어”…‘특검 제안’ 반박

앞서 이재명 민주당 대표는 21일 기자회견을 열고 윤석열 대통령과 여당을 향해 “화천대유 대장동 개발 관련 특검을 수용하라”고 촉구했다. 다만, 민주당 차원에서 특검법을 밀어붙여도 민주당의 의석수를 고려하면 현실화 가능성은 낮다. 소관 상임위인 법사위에서 패스트트랙(신속처리안건)으로 처리하려면 조정훈 시대전환 의원이 특검법 처리에 동의해야 한다.

2022-10-24 10:57
대정부 투쟁 수위 높이는 野…장외투쟁 돌입하나

'패스트트랙(신속처리안건 지정)'을 활용하면 여당의 협조 없이 처리할 수 있지만, 열쇠를 쥔 시대전환 조정훈 의원이 특검에 부정적이라 이도 쉽지 않은 상황이다. 만약 패스트트랙을 통해 국회 문턱을 넘겨도 대통령 거부권이라는 걸림돌이 남아있다. 민주당은 앞으로 특검에 대한 여론을 살피며 대응할 것으로 보인다. 박성준 대변인은 21일 기자들과 만나...

2022-10-23 16:11
[BioS]한미약품, NASH ‘삼중작용제’ “WHO INN 등재”

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2020년 에포시페그트루타이드를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 확인된 NASH와 간섬유화 환자를 대상으로 후기 임상2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드는 FDA와 유럽 식품의약청(EMA)으로부터 ▲원발담즙성담관염 ▲원발경화성담관염...

2022-10-20 17:08
한미약품 NASH 치료제, 국제일반명 ‘에포시페그트루타이드’ 확정

한미약품에 따르면 2020년 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 의약품에 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 확인된 NASH 및 간 섬유화 환자를 대상으로 미국과 한국에서 후기 임상 2상을 진행하고 있다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)로부터 △원발 담즙성 담관염 △원발 경화성 담관염 △특발성 폐 섬유증 등 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을...

2022-10-20 11:22
‘일본 비켜!, 우린 세계로 간다’…정부 소부장 한 단계 업그레이드

확대한 핵심전략기술 중심으로 연구개발(R&D), 세제, 규제 패스트트랙, 으뜸기업 선정 등을 집중 지원하고 미래산업 분야 R&D비중도 올린다. 공급망은 위기 대응력 강화를 위해 종합지원체계를 구축한다. ‘소부장특별법’을 개정해 공급망 정보분석, 리스크 관리 등 산업 부문 공급망 안정화의 법적 근거를 마련한다. 공급망 안정품목을 신설해 국내산업과...

2022-10-18 15:30
금감원 은행 분쟁 처리에 평균 358일…작년보다 늘어나

앞서 윤석열 정부는 금융분쟁 조정 신속상정제(패스트트랙) 도입, 분조위 내 소비자단체 위원 비중 확대 등을 골자로 한 분조위 개편 방안을 국정과제에 포함한 바 있다. 윤 의원은 "금융 민원이 재산권과 직결된 만큼 소비자가 납득할 만한 결과 못지않게 신속한 처리도 중요하다"며 "복수의 전문기관에 예비검토를 맡기는 등 신뢰와 속도를 모두...

2022-10-10 09:53
검찰, 쌍용차 인수 실패한 에디슨모터스 3명 ‘주가 조작’ 혐의로 구속영장

결국 에디슨모터스가 인수대금 잔금을 내지 못하면서 합병은 무산됐다. 금융감독원은 지난 7월 에디슨모터스 등의 불공정거래 혐의를 포착하고 서울남부지검에 패스트트랙(신속 수사전환) 사건으로 이첩했다. 검찰은 지난 8월 에디슨모터스와 관계사를 압수수색하는 등 본격적인 수사에 나섰다.

2022-10-05 21:23
[국감 핫이슈] ‘감사원 文조사’, 김건희…尹정부 첫 국감도 정쟁

특검법이 법사위에서 패스트트랙(신속처리 안건)으로 지정되려면 ‘캐스팅 보트’를 쥔 시대전환의 조정훈 의원 동의가 필요하다. 하지만 조 의원은 김건희 특검법에 공개적으로 반대 의사를 표하고 있어 현재로선 해당 법안의 패스트트랙 지정 여부가 불투명한 상황이다. 대법원 국감장에서 민주당이 ‘감사원의 문 전 대통령 조사’, ‘도이치모터스 주가조작 의혹...

2022-10-04 16:57
[국감 핫이슈] 대법 국감서 ‘감사원 文조사’ 與‧野 날선 공방

특검법이 법사위에서 패스트트랙(신속처리 안건)으로 지정되려면 ‘캐스팅 보트’를 쥔 시대전환의 조정훈 의원 동의가 필요하다. 하지만 조 의원은 김건희 특검법에 공개적으로 반대 의사를 표하고 있어 현재로선 해당 법안의 패스트트랙 지정 여부가 불투명한 상황이다. 권칠승 민주당 의원은 “윤석열 정부 출범 직후 감사원은 대담하게도 ‘정부 지원기관’임을...

2022-10-04 15:04
“지원금 부정수급 엄단”…검찰, 국가재정범죄합수단 본격 가동

합수단은 조세‧재정 범죄 및 관련 자금세탁 범죄를 유관기관과 협업해 패스트트랙으로 신속하게 수사하고 유관기관 파견직원은 범죄혐의 포착･분석, 자금추적, 과세자료 통보, 부정축재 재산 환수 지원 등 업무를 수행한다. 검사와 수사관은 수사계획 수립, 자료 공동분석, 압수수색 등 강제수사, 조사･기소･공소유지 등 업무를 담당한다. 범죄혐의 적발 후...

2022-09-30 10:30
2주 남은 국감, ‘공매도’ 외국인·기관 때리기보다 불법 잡아낸다

지난 7월 금융위는 무차입 공매도를 신속히 조사하고, 서울남부지검 합동수사단을 중심으로 한 패스트 트랙 절차를 적극적으로 활용하겠다고 밝혔다. 또 현행 140%인 개인 투자자의 담보 비율을 외국인, 기관(105%)과의 차이를 줄이기 위해 120%로 하향했다. 개인의 공매도 상환 기일도 외국인과 기관처럼 사실상 무기한 연장으로 수정했다. 한편 기존에...

2022-09-22 14:51
오스코텍, ‘세비도플레닙’ ITP 임상2상 환자모집 완료

윤태영 오스코텍 대표는 “톱라인 결과가 공개되면 미국 식품의약국(FDA)에 희귀약물 지정(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙을 신청할 계획이며, 이를 계기로 글로벌 기술이전이 한층 탄력을 받을 것으로 예상한다”며 “또한 적응증 확장을 통한 가치제고를 위해 복수의 자가면역질환을 대상으로 추가적인 임상을 계획하고 있다”고 말했다....

2022-09-22 11:15
민주당 “노란봉투법 최우선”...당정 “거부권 고려”

또 패스트트랙(신속처리안건) 논의 여부를 묻는 본지 질의에는 “(그것을) 염두에 두고 우리가 추진하고 있는 과제는 단 하나도 없다”고 선을 그었다. 노란봉투법 통과가 현실화될지는 미지수다. 여당과 경영계는 노란봉투법이 불법 쟁의 행위에 면죄부를 주는 것이라고 강하게 반발한다. 이에 노란봉투법이 통과될 경우, 윤석열 대통령이 거부권을 행사할 수 있다는...

2022-09-20 16:09
'노란봉투법'…21대 정기국회 최대 쟁점으로

현 법사위원장은 김도읍 국민의힘 의원이다. 민주당이 강행했던 ‘검수완박’(검찰 수사권 완전히 박탈) 때와는 다른 상황이다. 야당이 안건 신속처리제도인 패스트트랙을 쓸지에 관심이 쏠린다. 이은주 위원장은 법사위에서 여당의 반대로 막힐 경우 패스트트랙도 고려하는지에 대해 “상임위 통과부터 한 단계씩 나가겠다”며 즉답을 피했다.

2022-09-15 18:32

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