정식승인 검색결과

검색결과 총192건

최신순 정확도순

HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’, 유럽 허가 본심사 돌입…글로벌 공략 가속

HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

2026-10-07 09:28
로킷헬스케어, 中 하이난 의료관광구 진출⋯궈룬社와 유통계약

로킷헬스케어가 중국 하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구 진출을 확정하고 현지 공략을 본격화한다. 로킷헬스케어는 중국 의료 전문기업 궈룬(Guorun)과 AI 기반 피부재생 플랫폼의 3년 비독점 유통계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 회사는 현지 행정 승인 및 병원 도입 절차를 거쳐 향후 4개월 내 러청 지정 의료기관에서 실제 환자를 대상으로 첫 피부

2026-09-10 09:32
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 300mg용량 "유럽 출시"

셀트리온(Celltrion)이 만성자발성두드러기(CSU) 및 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘옴리클로(Omlyclo)’ 300mg을 유럽에 출시했다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 유럽내 정식승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 말 유럽에 옴리클로 75mg, 150mg를 출시한데 이어 올해

2026-08-25 10:01
“삼전ㆍ현대차ㆍ한화 합치는 격”⋯머스크 기업 합병 가능성은 [찐코노미]

테슬라와 스페이스X, 엑스에이아이(xAI)는 사업 결합에 따른 기술적 이점이 크지만 각국의 독점 규제를 고려하면 하나의 법인으로 합병하기는 어렵다는 분석이 나왔다. 강정수 블루닷 AI 연구센터장은 28일 유튜브 채널 이투데이TV ‘찐코노미’(연출 이은지)에 출연해 “테슬라와 스페이스X, xAI를 합치는 것은 쉽게 말해 한국에서 삼성전자와 현대자동차,

2026-07-29 10:52
BTS, 칠레 정부 움직였다…‘아미 시위’ 끝에 국립경기장 공연 승인

그룹 방탄소년단(BTS)의 칠레 공연이 장소 변경 위기를 넘겼다. 현지 팬들이 거리로 나서 공연장 유지를 요구한 가운데 칠레 정부가 결국 수도 산티아고 국립경기장 사용을 승인했다. 24일 AP통신과 칠레 매체 쿠페라티바, 비오비오칠레 등을 종합하면 칠레 스포츠부는 BTS의 월드투어 ‘ARIRANG’ 산티아고 공연을 국립경기장에서 개최할 수 있도록 승인했

2026-07-24 14:18
바이낸스, 투자·결제·송금 아우르는 금융 슈퍼앱 전략 본격화

글로벌 가상자산 거래소 바이낸스는 거래 플랫폼을 넘어 금융 슈퍼앱 전략을 본격화한다고 21일 밝혔다. 디지털자산과 전통 금융의 경계가 빠르게 허물어지고 투자, 결제, 송금, 자산관리까지 하나의 플랫폼에서 이용할 수 있는 통합 금융 서비스 수요가 커지면서 차세대 디지털 금융 인프라로의 전환을 추진하는 것이다. 전 세계 3억2000만명 이상의 이용자를 확

2026-07-21 10:13
서울한강 울트라마라톤 사태, 모두가 민감한 이유 [이슈크래커]

출발 이틀을 남기고 취소된 마라톤 대회. 물론 천재지변 등 여러 사정으로 대회 취소되는 때도 있지만, 이번엔 그 사유가 좀 당혹스러웠는데요. 한마디로 ‘미승인’이었죠. ‘제4회 서울한강 울트라마라톤 대회’는 원래 16일 오후 5시 서울 동대문구 장안동 장안1수변공원에서 출발할 예정이었습니다. 100km 부문은 이튿날 오전 10시까지, 50km 부문은

2026-05-15 16:07
부산 대표 사학 분쟁 재점화, 150억대 손실·교육청 책임 어디까지?

30여 년간 임시이사 체제로 이어진 부산 대표 사학 정선학원(구 브니엘학원)이 다시 법정으로 향했다. '정상화'라는 이름으로 진행된 일련의 행정이 오히려 또 다른 분쟁을 낳았다는 점에서, 부산시교육청의 책임론이 정면에 섰다. 정근 전 이사장은 8일 부산시교육청과 국가를 상대로 39억5000만 원 규모의 손해배상 소송을 부산지방법원에 제기했다. 향후

2026-04-08 16:04
임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
오상헬스케어, 전문가용 ‘코로나19‘·‘인플루엔자 AㆍB’ 동시진단키트 국내 출시

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 ‘진파인더 코로나19·독감 항원 전문가용 검사(GeneFinder COVID-19ㆍFlu Antigen Pro Test)’를 국내에 출시했다고 5일 밝혔다. 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 단일 카세트로 동시에 진단할 수 있는 이 신속항원검사는 전문가용이며 의료기관에서만 사용할 수 있다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹

2025-12-05 08:55
유안타 "오상헬스케어, 美 크립토스 투자로 신성장동력 확보…광열 PCR·RSV 진단 확대 주목"

유안타증권은 5일 오상헬스케어에 대해 미국 크립토스 바이오테크놀로지와의 전략적 투자 협력이 새로운 성장동력으로 작용할 수 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 오상헬스케어는 최근 크립토스에 전략적 투자를 단행했으며, 크립토스의 현장 분자진단기기 ‘진파인더 MX1’의 미국 임상이 진행 중이다. 임상은 2026년 상반기 완료를 목표로

2025-12-05 07:45
롯데케미칼·HD현대 1호 '빅딜' 임박…석화 구조조정 속도

롯데케미칼과 HD현대케미칼이 석유화학 사업재편안을 이르면 이번 주 확정한다. 8월 석화업계 사업재편을 위한 자율 협약 이후 3개월여 만이다. 연말까지 재편안 제출을 위한 데드라인이 임박한 만큼 다른 기업들의 구조조정 논의에도 속도가 붙을지 주목된다. 16일 업계에 따르면 롯데케미칼과 HD현대케미칼은 조만간 각각 이사회를 열고 충남 대산 산단 내 양사

2025-11-16 11:09
빅씽크, 구내염 치료제 ‘뮤코사민’ 태국ㆍ말레이시아 판매허가 획득

대만 등 3개국 판매로 연간 100억원대 매출 기대 킵스바이오파마(킵스파마)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)는 암 환자 및 당뇨병 환자 구내염 치료제 ‘뮤코사민’(MUCOSAMIN®)이 태국과 말레이시아에서 잇따라 판매허가를 얻었다고 31일 밝혔다. 기존 대만 시장 진출에 이어 해외 판로가 확대되면서 동남아 3개국에서만 연간 100억 원대의 매출을

2025-10-31 11:11
한국투자증권 "SK바이오팜, 美 정책 불확실 해소 후 가장 먼저 재평가…기대 요인 多"

한국투자증권은 3일 SK바이오팜에 대해 유일한 리스크는 미국 정책 불확실성으로, 엑스코프리 브랜드 파워 강화와 더불어 세컨 프로덕트 도입 외 기대 요인이 많다고 평가했다. 목표주가 16만 원, 투자의견 '매수'를 유지했다. 전 거래일 종가는 10만300원이다. 위혜주 한국투자증권 연구원은 "SK바이오팜 대부분의 투자자는 주가 측면에서 유일한 리스크로

2025-09-03 07:51
피 한 방울로 알츠하이머병 검사…조기 진단 가능성 점점 커진다

알츠하이머병을 피 한 방울로 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 고가의 뇌척수액 검사나 양전자방출단층촬영(PET) 스캔에 의존하던 치매 진단 방식이 혈액 기반 진단으로 빠르게 대체될 것으로 전망된다. 최근 글로벌 기업들의 잇따른 기술 개발과 규제 승인으로 조기 진단의 문턱이 크게 낮아졌다는 평가다. 29일 제약바이오업계 등에 따르면 올해 5월 17일 미국

2025-07-30 05:00
오큐피엠 “애드바이오텍 인수 예정대로 추진…QPT 반대 언론전 영향 無”

오큐피바이오엠(오큐피엠)은 최대주주인 캐나다 퀘스트파마텍(QPT) 마디얄라칸 대표의 애드바이오텍 인수 반대에도 예정대로 추진할 것이라고 23일 밝혔다. 오큐피엠 측은 "인수 반대는 사실을 왜곡한 무책임한 언론전"이라며 "인수는 예정대로 추진할 것이며 이사회가 결정한 전략적 투자는 외부 반대에 흔들리지 않을 것"이라고 강조했다. 오큐피엠 이사회와 주주

2025-06-23 16:59
[BioS]GC녹십자, 화이자 ‘경구 코로나19치료제’ 국내 판매계약

GC녹십자(GC Biopharma)는 2일 한국화이자제약(Pfizer Korea)과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르, 리토나비르)’의 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 GC녹십자는 이번달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 팍스로비드는 앞서 지난 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 코로

2025-06-02 10:42
[BioS]프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가

프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다. 이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))

2025-05-27 10:07
신한은행 땡겨요, ‘음식 주문중개 플랫폼 서비스’ 부수업무 승인

신한은행은 16일 금융위원회로부터 ‘음식 주문중개 플랫폼 서비스’(땡겨요)를 부수 업무로 정식 승인받았다고 19일 밝혔다. ‘땡겨요’는 2020년 12월 금융위원회 혁신금융서비스로 지정된 후 1년여간의 준비과정을 거쳐 ‘너도 살고 나도 사는 우리 동네 배달앱’이라는 슬로건으로 2022년 1월 출시했다. 지난해 12월부터 혁신금융 규제 개선 작업을 시작하

2025-05-19 14:32
빅파마 잇단 적응증 추가…한국서 영역 넓히는 글로벌 신약

글로벌 제약·바이오기업들이 한국에 공급 중인 대표 의약품들의 적응증 확대를 적극적으로 시도하고 있다. 정식 승인된 투약할 수 있는 환자들의 범위를 점진적으로 넓혀, 국내 시장에서 영향력을 강화할 것으로 예상된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 국내 도입된 해외 의약품들이 최근 적응증을 추가 승인받는 성과를 올렸다. 의약품의 기존 허가 사항 외에 신규

2025-05-19 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

브라보 마이 라이프

치매 속도 늦추는 치료제, 미 FDA 신약 첫 승인

노인 10명 중 1명이 앓고 있는 치매 속도를 늦추는 치료제가 처음으로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 7일(현지 시간) 미국 벤처기업 바이오젠과 일본 에자이가 공동으로 개발한 알츠하이머 치료제인 '아두카누맙'을 조건부로 승인했다. 임상시험에서 기억력을 떨어뜨리는 속도를 늦추는 효과를 입증했지만 효능과 안전성을 확인하는 임상4상 시험을 통과

2021-06-09 14:50
마늘 알리인 성분, 혈중 콜레스테롤 개선에 효과있어

마늘이 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 주는 건강기능식품의 원료로 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 포함한 '건강기능식품의 기준 및 규격 일부 개정안'을 고시하고 시행에 들어간다고 10일 밝혔다. 이번 개정안에 따르면 마늘을 비롯해 히알루론산, 홍경천 추출물, 빌베리 추출물 등 4종의 원료가 정부가 정식 승인한 '고시형' 건강기능성

2014-06-10 08:51

넥스블록

바이낸스, 3억2000만 이용자 기반 금융 슈퍼앱 전략 본격화

글로벌 가상자산 거래소 바이낸스가 전 세계 3억2000만명 이상의 이용자를 기반으로 투자와 결제, 송금, 자산관리를 아우르는 금융 슈퍼앱 전략을 본격화한다. 바이낸스는 지난 9년간 축적한 글로벌 이용자 기반과 규제 준수 역량을 토대로 거래 플랫폼을 넘어 차세대 디지털 금융 인프라로 사업 영역을 확대한다고 21일 밝혔다. 바이낸스는 상장 전 선물(Pr

2026-07-21 09:01
비트마인, 이더리움 보유분 37억 달러 평가손실…DAT 모델 안정성 우려

21일 가상자산 리서치 기관 10x 리서치에 따르면, 디지털자산 재무관리(DAT) 기업 비트마인(BitMine Immersion Technologies)은 대규모 이더리움(ETH) 보유분에서 약 37억 달러(약 5조4천억)의 미실현 손실을 기록한 것으로 나타났다. 이와 동시에 세계 최대 자산운용사 블랙록(BlackRock)이 스테이킹 기반 이더리움 ET

2025-11-24 10:02