적응증, 8페이지 - 이투데이

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셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...

2024-02-21 10:10
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

이희영 대신증권 연구원은 “비만치료제가 간질환, 신장질환 등 합병증에서도 효능이 입증되며 추가 임상을 통한 적응증 확대가 기대된다”며 “적응증 확대 성공 시 보험 등재 가능성이 크다고 판단하며, 올해에도 비만치료제에 대한 강한 수요와 공급부족은 지속될 것”이라고 전망했다.

2024-02-20 16:54
HK이노엔 “위식도역류질환 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목 허가”

키캡은 총 4개의 적응증(△미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)으로 허가받았다. 케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품...

2024-02-20 09:07
[BioS]셀트리온, '램시마SC' 염증성장질환 대상 캐나다 승인

셀트리온(Celltrion)은 19일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인...

2024-02-19 08:48
셀트리온, 캐나다서 램시마SC 염증성장질환 적응증 추가 승인

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)의 염증성장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다. IBD는 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체인 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전...

2024-02-19 08:47
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등에 대해 품목허가를 신청했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6인 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨...

2024-02-17 06:00
동아에스티, 저소득가정 저신장증 어린이에 성장호르몬제 지원

한편, ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제다. 2019년 터너 증후군으로 인한 성장 부전과 2020년 임신 수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 아동들을 위한 기부가 가능해졌다.

2024-02-16 13:43
보툴리눔 톡신 ‘치료 적응증’ 블루오션 부상…국내 기업 연구개발 확대

대웅제약과 휴젤 등 국내 보툴리눔 톡신 기업이 치료용 적응증 확보를 위한 연구개발을 확대하고 있다. 미용 중심의 국내 톡신 시장은 포화 상태로, 치료용 적응증은 ‘블루오션’ 진입을 위한 열쇠로 떠올랐다. 치료용 적응증을 획득한 제품은 해외 진출에도 긍정적이다. 13일 업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장에서 선두를 다투는 대웅제약과 휴젤이 각각 대표...

2024-02-14 05:00
[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

이번 품목허가 신청은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 류머티즘 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 코로나19 등 전체 치료 범위(적응증)에 대해 이뤄졌다. 스위스 대형 제약사인 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다....

2024-02-13 09:54
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 오리지널 의약품인 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 약템라의 적응증은 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) △사이토카인 방출 증후군(CRS) △코로나-19(COVID-19) 등이다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로...

2024-02-13 09:15
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' “유럽 허가신청”

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19(COVID-19) 등 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명: 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로...

2024-02-13 08:40
유틸렉스, 항체치료제 103 중국 특허 등록 완료

지난해 7월부터 임상 1상에 돌입한 103은 작년 11월 미국 SITC에서 난소암 비임상 연구 결과를 발표하는 등 적응증 확장을 위한 연구를 진행하고 있다. 유틸렉스 유연호 사장은 “각 파이프라인의 연구개발 및 임상만큼 중요한 것이 특허권 확보”라며 “주요 국가의 배타적, 독점적 권리를 적극적으로 확보하는 등 특허 전략에도 심혈을 기울이고 있다”...

2024-02-08 09:09
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FC705 미국 특허 취득...“미국 내 원천기술 확보”

이 같은 치료 방법은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자뿐만 아니라 기존 항암제와 병용 투여하거나 초기환자를 대상으로 단독 투여, 적응증 확장 임상 등 활발히 연구되고 있어 전립선 암환자에게 새로운 치료 방법으로 기대되고 있다. 회사 관계자에 따르면 “작년 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를...

2024-02-06 09:56
대웅제약, 턱밑 지방 주사제 ‘브이올렛’ 첫 단독 심포지엄 개최

이어 박 원장은 “브이올렛 출시 3년간 누적된 다양한 임상데이터를 바탕으로 견해를 나눌 수 있어 감회가 새롭다”라며 “브이올렛 심술보(처진 볼살) 지방 개선 임상도 논문화 마무리 단계로 적응증 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다. 브이올렛은 2021년 11월 출시 후 2년 만에 전국 1500개 이상의 병원에 공급하며 누적 매출 100억 원을 넘으며 데옥시콜산(DCA)...

2024-02-06 09:42
[BioS]美라니, 셀트리온 ‘경구’ 스텔라라 시밀러 1상 “탑라인”

CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구용 치료제에 대한 미충족의료수요가 크다. 미국 J&J(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(한화 14조400억원)...

2024-02-06 09:09
셀트리온-라니 테라퓨틱스, 먹는 항체치료제 임상 1상서 긍정적 톱라인 확보

CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원)...

2024-02-06 08:48
[BioS]대웅제약, 작년 매출·영업이익·이익률 "역대 최고"

나보타의 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속성장 및 치료적응증 분야 진출에 대비 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시...

2024-02-05 16:20
대웅제약, 지난해 영업이익 1226억 원…전년 比 28% 증가

대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1800만 바이알에 이를 것으로 예상한다. 대웅제약은 지난해 약 1조3600억 원 규모의 기술수출에 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질...

2024-02-05 15:31
[BioS]일동제약, 경구용 ‘GLP-1 작용제’ “中·日 특허취득”

일동제약은 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 적응증으로 하는 신약으로 ID110521156을 개발할 계획이다. 일동제약 관계자는 “상업화에 유리한 요건을 갖추기 위해 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허취득을 완료한 상태”라며 “신약 후보물질에 대한 권리확보 작업과 함께 라이선스 아웃, 오픈이노베이션 등 사업제휴...

2024-02-01 11:52
[오늘의 증시 리포트] “하나금융지주, 실적·자본비율·주주환원 3가지 선물 보따리”

미국 FDA인증과 적응증 확대에 따른 뇌 재활 제품 매출 성장 기대 투자포인트2. 만성통증제품의 꾸준한 매출 성장 기대 김태현 한국IR협의회(리서치) 연구원 ◇JW생명과학 해외수출 모멘텀은 2024년부터 수액 전문회사 국내 수액 시장점유율 1위의 업체 2023년부터 이익개선세 전망, 2024년에는 성장궤도에 오를 예정 이달미 한국IR협의회...

2024-02-01 08:05

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