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  • (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    (종합)코오롱, '인보사 오류' 알고도 숨겼나...식약처 20일 美 현지실사 앞두고 논란 확산
    코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 2년 전에 ‘인보사케이주’(인보사) 주요 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었다는 논란이 일면서 ‘인보사 사태’가 악화일로로 치닫고 있다. 식품의약품안전처는 오는 20일 미국 현지 실사를 통해 코오롱티슈진을 비롯한 제조용세포주 제조소, 세포은행 보관소 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할...
    2019-05-06 17:01
  • '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    '인보사' 운명 어디로...20일쯤 예정된 식약처 美 현지 실사에 주목
    특히 코오롱티슈진이 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사 케이주(인보사)’세포 성분이 바뀐 사실을 2017년 3월 이미 알고 있었음이 드러나면서 현지 실사에 대한 관심이 집중되고 있다. 6일 코오롱생명과학 관계자는 “14일까지 관련 자료를 제출하고 식약처의 검토 시간을 고려하면 20일 즈음이 가장 유력할 것으로 예상한다”고 말했다. 식약처는...
    2019-05-06 10:14
  • 코오롱티슈진 "미국FDA, '인보사 임상 중지' 공문 보내"
    코오롱티슈진은 3일 골관절염 유전자치료제 '인보사'(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라는 내용의 공문을 받았다고 공시했다. 회사 측은 향후 대응과 관련해 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 미국 FDA와 추가 협의할 예정"이라고 밝혔다.
    2019-05-03 19:53
  • 소비자단체, '인보사' 코오롱생명과학ㆍ식약처 고발
    소비자단체, '인보사' 코오롱생명과학ㆍ식약처 고발
    소비자단체가 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 제조·판매한 코오롱생명과학을 검찰에 고발했다. 소비자주권시민회의는 30일 인보사 사태와 관련해 코오롱생명과학을 약사법 위반, 식품의약품안전처를 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다고 밝혔다. 인보사는 코오롱생명과학이 개발해 제조·판매하던 골관절염 치료제다. 최근 식약처로부터...
    2019-04-30 15:18
  • [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    이번 인보사 사태도 코오롱의 잘못을 두둔할 생각은 없지만 그동안 무릎 관절에 약이 없었던 환자들이 인보사 주사를 맞고 조금이나마 통증 완화 효과를 봤을 텐데 이제 와서 독을 준 것이냐며 몰아붙이니 신약 개발의 길은 정말 멀고도 험난하다는 걸 뼈아프게 느낀다.”(국내 제약사 한 임원) 그의 말처럼 제약 산업은 자동차 등과 같은 일반 제조업과는 기업이 갖고...
    2019-04-28 17:56
  • 시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    시민단체, '인보사' 논문 조작 의혹 제기…"코오롱 투자자도 손배소송 가능"
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)가 사용된 점과 관련해 개발 과정에서 논문이 조작됐을 가능성이 있다는 의혹이 제기됐다. 시민단체 건강과대안 운영위원인 김병수 성공회대 교수은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 이같이 밝혔다. 코오롱생명과학은...
    2019-04-26 16:50
  • "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사' 사태가 정부와 기업의 유착이 빚어낸 이른바 '인보사 게이트'란 주장이 나왔다. 또한 식품의약품안전처가 첨단재생의료·첨단바이오의약품법(첨생법) 추진을 위해 의도적으로 늑장 대처했다는 의혹도 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태...
    2019-04-26 16:50
  • “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’가 빅5 병원을 포함한 총 441개 병·의원에 납품된 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 오제세 더불어민주당 의원이 22일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난달 말일 기준 인보사 납품 병·의원은 총 441개소(수출 2개소 포함)로 상급종합병원 22개소, 종합병원, 84개소, 병원 234개소, 의원...
    2019-04-22 17:45
  • '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    '인보사' 논란, 시민단체 반발에 환자 집단소송으로까지 확산
    코오롱생명과학의 인보사케이주(인보사) 사태가 환자 집단 소송에 이어 시민단체의 반발까지 이어지며 일파만파 확산되고 있다. 식품의약품안전처의 최종 결론도 상당한 시간이 걸릴 것으로 보여 사태가 장기화하면서 제2의 ‘가습기 살균제 사태’ㆍ‘황우석 사태’로 번질 수 있다는 우려까지 나오고 있다. 17일 시민단체들은 “사기의약품인 인보사를 즉각 허가...
    2019-04-17 15:39
  • 인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    인보사 투약자들, 코오롱에 집단소송하나...법무법인 소송인 모집 中
    코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(인보사)’의 소비자들이 집단 소송 움직임을 보이고 있다. 16일 업계에 따르면 법무법인 오킴스는 이날부터 별도의 홈페이지에서 인보사 제조사인 코오롱생명과학을 상대로 소송을 낼 소비자들을 모집하고 있다. 오킴스 측은 “제조사의 불법 행위로 인해 환자들은 의약품 허가 사항과 달리 전혀 예상치 못한 성분의 의약품을 약...
    2019-04-16 21:22
  • ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    ‘인보사’에 발목 잡힌 코오롱생명과학, 성장 전략도 ‘먹구름’
    국내 최초 유전자치료제 ‘인보사’가 허가 취소 위기에 놓이면서 코오롱생명과학의 성장 전략에도 빨간불이 켜졌다. ‘포스트 인보사’는 아직 갈 길이 먼데 비용을 떠안으면서 출구 찾기를 고심해야 할 처지다. 16일 코오롱생명과학의 2018년 사업보고서에 따르면 인보사를 판매하는 바이오사업본부의 연간 매출은 73억 원을 기록했다. 이는 전체 매출(1327억 원)...
    2019-04-16 19:00
  • [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    [오늘의 주요 뉴스] #아시아나항공매각 #인보사 #남북정상회담 #디즈니플러스 #세월호유족사찰 - 4월 16일
    오늘(16일) 이투데이에서는 조간 주요 뉴스로 ‘백기 든 박삼구 “아시아나항공·자회사 통매각”’, ‘최악은 면한 인보사 사태…“美 임상용과 동일”’, ‘“언제 어디서든 만나겠다”…文대통령, 남북정상회담 공식화’, ‘디즈니 잡기 나선 이통사…유료방송 지각변동 오나’, ‘“세월호 유족 사찰” 기무사 전 간부들 기소’ 등을 꼽아 봤다. ◇‘백기’ 든...
    2019-04-16 11:19
  • [특징주] 코오롱티슈진·코오롱생과, 식약처 인보사 추가 조사 소식에 ‘약세’
    코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 인보사케이주(인보사) 주성분과 관련 추가조사 소식에 약세를 보이고 있다. 16일 오전 9시 43분 현재 코오롱티슈진은 전일 대비 1300원(6.58%) 내린 1만8450원에 거래 중이다. 같은 시각 코오롱생명과학은 3100원(6.42%) 하락한 4만5150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사다....
    2019-04-16 09:48
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’에는 개발 단계부터 연골유래세포가 아닌 신장유래세포가 사용됐다. 2004년 비임상 단계부터 지금까지 15년 동안 이 사실을 몰랐던 코오롱생명과학은 국내 최초 유전자치료제의 ‘허가 취소’와 ‘변경’의 갈림길에 섰다. 인보사는 사람 연골세포를 쓴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 쓴 2액을...
    2019-04-15 17:55
  • 코오롱생명과학 “식약처 ‘인보사케이주’ 관련 추가 자료제출 지시”
    코오롱생명과학은 식품의약품안전처가 '인보사케이주'에 대한 재조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시 공문을 회사 측에 보냈다고 15일 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험에서 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼왔다는 결과를 받았다며, 이를 한국식품의약품안전처에 전달했다....
    2019-04-15 17:27
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포로 밝혀지면서, 제품의 안전성에 대한 불안감이 커지고 있다. 식품의약품안전처는 투여받은 환자 3800여 명 전원을 대상으로 장기 추적조사를 실시한다. 코오롱생명과학은 “인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상 단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용돼 왔음이...
    2019-04-15 14:35
  • 식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 쓰인 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 인보사의 허가 신청 당시 주성분을 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다. 식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류...
    2019-04-15 14:18
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    식약처가 코오롱생명과학 인보사 사태와 관련 미국 현지조사 등을 포함한 추가 조사를 예고했다. 이에 따라 당분간 인보사 판매재개를 기대하기는 어려워보인다. 식약처는 아울러 인보사 투여환자 전체에 대한 15년간의 장기추적조사와 함께 유전학적 계통검사(STR) 검사 의무화, 세포·유전자치료제 장기추적조사 의무화 등과 같은 규제강화책도 내놨다....
    2019-04-15 14:09
  • [특징주] 코오롱생명과학ㆍ티슈진 “국내 인보사도 293 유래” 발표에 급등
    15일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 국내에서 판매된 인보사의 형질전환세포가 개발 당시부터 상업화 과정까지 동일하게 태아신장세포(293세포)에서 유래된 것이라는 분석 결과에 급등세를 보이고 있다. 이날 오전 11시 25분 현재 코오롱생명과학은 코스닥시장에서 전 거래일 대비 17.12% 상승한 5만6000원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 전 거래일...
    2019-04-15 11:28
  • [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    [BioS]코오롱생과 "韓 인보사도 비임상부터 '293세포' 사용"
    코오롱생명과학 인보사케이주의 주요성분인 형질전환세포(TC)가 '태아 신장 유래 293세포(Human embryonic kidney 293 cell)'로 나타났다. 코오롱생명과학이 판매중인 인보사와 코오롱티슈진이 미국 임상 3상을 위해 생산한 인보사가 같은 성분임이 확인됐다. 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대한 유전자 정밀성분 검사(Short Tandem Repeat, STR) 검사결과 2액인...
    2019-04-15 11:22
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