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  • 메디포스트, 알츠하이머 치료제 ‘뉴로스템’ 1·2a상 종료
    메디포스트, 알츠하이머 치료제 ‘뉴로스템’ 1·2a상 종료
    유효성을 평가했다. 뇌에 삽입된 특수관(Ommaya Reservoir)을 통해 뇌실에 직접 투여하는 방식으로 이뤄졌으며 각각 한 달 간격으로 3회 반복 투여했다. 대표적인 노인성 질환인 알츠하이머병은 기억력, 언어, 지각, 감정 조절 능력이 심각하게 저하돼 정상적인 삶을 유지할 수 없는 심각한 질환이지만 현재까지 전 세계적으로 근본적인 치료제는 없다. 중앙치매센터에...
    2020-01-06 13:24
  • 네이처셀 “알츠하이머 줄기세포 치료제 미국 FDA 1ㆍ2상 유효성 확인”
    임상센터에서 수행했다. 임상 시험은 줄기세포 또는 위약을 각각 2주 간격으로 10회 정맥 내 투여하는 것으로 진행됐다. 네이처셀 측에 따르면 유효성 측면에서는 자살위험성평가척도(C-SSRS)가 대조군 대비 시험군에서 긍정적인 변화가 관찰됐고, 기존 치매약과의 병용을 통한 특별한 상승효과는 없음을 확인했다. 또 안전성은 이상 반응이 시험군과 대조군에서...
    2020-01-06 09:19
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外
    ◇브릿지바이오, 궤양성 대장염 치료제 中 임상 1상 IND 승인 = 브릿지바이오테라퓨틱스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 내년 5월부터 중국인을 대상으로 BBT-401의 임상 1상에 착수할 예정이다. 성균관대...
    2019-12-27 15:18
  • 제넨바이오, 중국 제노라이프사이언스와 공동연구 MOU 체결
    제넨바이오, 중국 제노라이프사이언스와 공동연구 MOU 체결
    결실이라는 평가다. 현재 웨이 왕 교수팀은 제노라이프사이언스에서 △이종이식에 적합한 돼지 개발 △이종췌도 분리 최적화 △거부반응 없는 이종췌도 비임상 및 임상 등을 수행하고 있다. 지난 2013년 1상에 진입한 최초의 이종췌도 이식 임상시험은 2017년까지 총 10명의 환자에서 안전성과 유효성을 검증했으며, 추가 임상시험을 계획 중이다. 앞선...
    2019-12-23 14:18
  • [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 젬백스, 'GV1001' 알츠하이머 임상 2상 성공 外
    이번 임상은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 6개월간 피하 투여해 그 안전성과 유효성을 평가했다. 톱라인 결과를 발표한 한양의대 신경과 고성호 교수는 "중등도 이상의 알츠하이머병 임상시험에서 가장 보편적으로 쓰이는...
    2019-12-06 15:33
  • [증시 키워드] 바이오주ㆍ테마주 때이른 한파…국일제지ㆍ남선알미늄↓
    [증시 키워드] 바이오주ㆍ테마주 때이른 한파…국일제지ㆍ남선알미늄↓
    이번 임상시험은 먼저 론서프와 병용 투여하는 리보세라닙의 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 에이치엘비 관계자는 “대장암 3차 치료제로 허가받은 항암제는 론서프와 바이엘의 스티바가(Stivarga)가 있다”며 “MSI-H 또는 dMMR 양성 환자에게 옵디보(Opdivo)와 키트루다...
    2019-11-22 08:33
  • [증시 키워드] 테마주의 속절없는 추락···남선알미늄ㆍ국일제지↓
    [증시 키워드] 테마주의 속절없는 추락···남선알미늄ㆍ국일제지↓
    이번 임상시험은 먼저 론서프와 병용 투여하는 리보세라닙의 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 에이치엘비 관계자는 “대장암 3차 치료제로 허가받은 항암제는 론서프와 바이엘의 스티바가(Stivarga)가 있다”며 “MSI-H 또는 dMMR 양성 환자에게 옵디보(Opdivo)와...
    2019-11-21 08:44
  • 에이치엘비, 대장암 병용 임상 첫 환자 투약 개시…적응증 확대 본격화
    이번 임상시험은 먼저 론서프와 병용 투여하는 리보세라닙의 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 리보세라닙과 론서프의 투여용량 결정을 위한 임상 1b는 워싱턴대학교 병원, 밴더빌트, 플로리다 암센터 등 미국 3개 병원에서 진행될 예정이다. 임상 2상은 임상시험...
    2019-11-20 11:12
  • 메드팩토 “항암신약 ‘백토서팁’ 대장암·폐암 임상 유효성 확인”
    메드팩토 “항암신약 ‘백토서팁’ 대장암·폐암 임상 유효성 확인”
    유의미한 유효성 데이터를 획득했다고 11일 밝혔다. 회사는 지난해 9월과 10월 키트루다 및 임핀지와의 국내 병용 투여 임상시험 제1b·2a상을 각각 승인 받아 진행 중이다. 백토서팁과 키트루다의 병용 임상은 대장암, 위암 환자를 대상으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 5개 의료기관에서 동시 실시하고 있다. 이번...
    2019-11-11 09:40
  • [BioS]우정바이오-뉴로비스, 뇌·중추신경계 치료제 연구 MOU
    [BioS]우정바이오-뉴로비스, 뇌·중추신경계 치료제 연구 MOU
    이번 협약에서 뉴로비스는 △신약후보물질의 유효성평가 및 약리학적 분석을 수행하고 우정바이오는 △시설 및 장비의 공동 활용 △행동분석 및 안전성 평가 등을 진행하기로 상호 협의했다. 단국대 의학대학 약리학교실의 김형건 교수가 창업하고 홍성현 박사가 대표를 맡은 뉴로비스는 2016년 설립된 뇌과학 연구 플랫폼 전문기관으로, 뇌의 인지능력 손상 및...
    2019-11-04 14:11
  • 우정바이오·뉴로비스, 뇌ㆍ중추신경계 치료제 글로벌 신약 공동 개발
    이번 협약에서 뉴로비스는 신약후보물질의 유효성평가 및 약리학적 분석을 수행하고 우정바이오는 △시설 및 장비의 공동 활용 △행동분석 및 안전성 평가 등을 수행하기로 상호 협의했다. 단국대 의과대학 약리학 교실의 김형건 교수가 창업하고 홍성현 박사가 대표를 맡은 뉴로비스는 뇌과학 연구 플랫폼 전문기관이며 뇌의 인지능력 손상 및 중추신경질환 관련 분야...
    2019-11-04 13:31
  • [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    [위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔' 유럽 희귀의약품 지정 外
    아테넥스는 최근 오락솔의 고무적인 글로벌 3상 1차 유효성 평가 결과를 발표한 바 있다. ◇한독·제넥신, 신약개발 협력 강화 = 한독과 제넥신은 서울 강서구 마곡지구에서 ‘마곡 R&D 센터’ 신축 기공식을 진행했다고 31일 밝혔다. 연면적 약 6만912㎥ 규모의 마곡 R&D 센터는 △한독 R&D 센터 △제넥신과 프로젠의 신사옥 및 R&D 센터 △한독과 제넥신의...
    2019-11-01 17:25
  • '글로벌 7조 시장' 안구건조증 정조준하는 'K-바이오'
    '글로벌 7조 시장' 안구건조증 정조준하는 'K-바이오'
    유유제약은 콜라겐 유래 펩타이드의 염증 억제 기전을 갖는 바이오신약 ‘YY-101’를 개발하고 있다. 현재 국내 임상 2상 단계로, 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한다. 업계 관계자는 “미충족 수요가 높은 안구건조증 영역은 신약 파이프라인의 가치가 높다”며 “개발에 성공하면 빠른 시장 침투가 가능할 것”이라고 내다봤다.
    2019-10-17 05:00
  • EGFR 변이 폐암 3세대 표적치료제 '레이저티닙' 효과와 안전성 증명
    EGFR 변이 폐암 3세대 표적치료제 '레이저티닙' 효과와 안전성 증명
    3세대 EGFR 표적 치료제는 기존 1세대(이레사, 타세바) 및 2세대(지오트립) 표적 치료제와 효과 및 독성면에서 우월한 특성을 가지고 있으며, 현재 타그리소만이 승인받은 상태다, 조병철 교수는 2017년 2월부터 2018년 5월까지 127명의 환자를 대상으로 임상1/2상의 용량 증량 및 용량 확대 시험을 통해 레이저티닙의 유효성과 안전성을 평가했다. 연구 결과 암...
    2019-10-04 09:44
  • [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    [정책발언대] 한의약의 새로운 100년을 위한 과학화·표준화
    한의약의 안전성과 유효성을 검증하고, 표준화·산업화를 견인할 임상시험용 한약 제제 생산시설(GMP)과 한약 비임상연구시설(GLP) 또한 근거 확보에 중추적인 역할을 담당하게 된다. 한의계 숙원사업이자 한의약 공공 인프라 핵심인 GMP, GLP는 오는 8월 건립되며, 한의약의 경쟁력, 기술력, 혁신역량을 증진시키는 등 한의약 산업 발전에 크게 기여할 전망이다. 한약...
    2019-07-09 17:57
  • [스페셜리포트] “K-바이오 성공 조건은 인재 확보”
    [스페셜리포트] “K-바이오 성공 조건은 인재 확보”
    미국 식품의약국(FDA)은 차치하더라도 중국 수준에도 미치지 못하는 의약품 허가·심사 인력으로 의약품 안전성과 유효성을 담보하기 어려울 뿐만 아니라 신약 개발 속도마저 떨어뜨린다는 것이다. 업계는 바이오의약품에 특화한 전문인력 양성 사업의 정착을 고대하고 있다. 바이오의약품은 연구·개발(R&D)은 물론 인허가, 생산, 판매 등 전 분야에 걸쳐 숙련된...
    2019-07-08 05:00
  • 이우석 코오롱생명과학 대표 "미국 3상 재개에 최선…다시 기회 달라"
    이우석 코오롱생명과학 대표 "미국 3상 재개에 최선…다시 기회 달라"
    안전성과 유효성, 신약으로서의 가치 등을 추가적으로 검증할 방침이다. 이 대표는 "그동안 펼쳐 온 다른 사업들과 통증치료제, 항암바이러스 등 후속 파이프라인 개발도 차질 없이 진행해 주주 가치를 높일 수 있도록 역량을 키우겠다"면서 "앞으로 인보사의 공과와 그동안 축적된 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가 받을 수 있는 기회를 줄...
    2019-07-04 11:27
  • 네이처셀, 세계최초 알츠하이머 줄기세포치료제 미국 FDA 1·2상 임상시험 완료
    또 치매 치료 효과를 측정하는 방식인 △MMSE(간이정신상태 검사) △CDR SOB(신경심리 검사) △NPI(치매행동평가 척도) △GDS(치매중증도 평가) △ADCS-ADL(치매 환자에게서의 일상생활능력) △C-SSRS(자살위험성평가 척도) 및 MRI 검사를 통한 2차 유효성 평가를 실시했다. 마지막 환자의 추적 관찰이 완료됨에 따라 미국의 CRO(임상시험 수탁기관)에서 임상시험 데이터를...
    2019-06-27 09:50
  • [BioS]한미, 랩스커버리 '비만∙당뇨∙NASH’ 연구 12건 공개
    [BioS]한미, 랩스커버리 '비만∙당뇨∙NASH’ 연구 12건 공개
    Pratley) 박사는 ‘EXCEED 205’ 과제의 탐색적 소그룹 분석을 통해 전당뇨 환자들에서의 에페글레나타이드의 유효성을 확인하고 이를 ADA에서 구두로 발표했다. 사노피와 한미약품은 이 연구에서 위약군 대비 에페글레나타이드를 투약한 환자의 HbA1c(당화혈색소), FPG(공복혈당), 체중, BMI(체질량지수), 허리둘레 및 총 콜레스테롤 수치가 기저치 대비...
    2019-06-10 12:12
  • 동구바이오제약 ‘스마트엑스’ 치료영역 확대
    회사는 임상연구를 통해 마땅한 치료법이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자에게 자가지방유래 간질혈관분획(SVF)의 주입으로 혈관신생 및 조직재생과 주입의 유효성ㆍ안전성 등을 평가한다. 해당 임상시험은 창상 치료 영역에 우수한 서울성모병원, 동산병원, 건국대병원이 임상시험을 진행하고 있다. 건국대병원 성형외과 임상연구자인 신동혁교수는 지난 4월 23일...
    2019-06-07 09:12
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