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  • 셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입
    셀트리온헬스케어, 미국 법인 최고사업책임자 영입
    누스비켈 CCO는 미국 시장에 적합한 최적의 전략을 수립하고, 의료계 및 유통 네트워크를 강화해 베그젤마(성분명 베바시주맙), 유플라이마(성분명 아달리무맙), 램시마SC 등 후속 제품의 시장을 선점하는데 주력할 예정이다. 셀트리온헬스케어는 미국 사업을 이끌어갈 추가 인재 확보에도 적극적으로 나서는 한편 올해 예정된 제품 출시를 차질없이 준비하기...
    2023-02-07 09:22
  • 블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    블록버스터 의약품 美특허만료 잇따라…바이오시밀러 시장 전쟁 본격화
    삼성바이오에피스는 휴미라와 고농도 제형 히드리마 간 상호교환성을 확인하는 임상 종료 일정을 기존 9월에서 5월로 앞당겼고, 셀트리온은 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 확인하는 임상 3상 시험 계획을 지난해 10월 승인받았다. 미국은 세계 최대 의약품 시장이지만 바이오시밀러의 확산이 유럽보다 더뎠다. 그러나 미국 시장의 핵심인 사보험사가...
    2023-02-01 12:00
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성SDI, 견조한 실적 지속…제품 다원화 가속
    [오늘의 증시 리포트] 삼성SDI, 견조한 실적 지속…제품 다원화 가속
    북미 직판 관련 비용 우려 과도 1분기 중 유플라이마 미국 허가, 주요 품목 매출 호조 지속에 주목 이동건 신한투자증권 연구원 ◇삼성중공업 4Q22 review-희망이 보이기 시작하는 2023년 4분기 대규모 적자 기록 기대 이상의 영업이익 가이던스 제시 4분기 적자에도 매수의견 유지 한영수 삼성증권 연구원 ◇삼성SDI 2023년 수주 모멘텀에 주목 4Q22 Review...
    2023-01-31 08:12
  • [오늘의 증시 리포트] “삼성전기, 주가 선행성 고려 시 상반기 주가 상승 기대”
    [오늘의 증시 리포트] “삼성전기, 주가 선행성 고려 시 상반기 주가 상승 기대”
    4% 전망, 고객사 재고조정 영향으로 실적 부진 불가피 6개월 수준의 주가 선행성 고려 시 상반기 주가 상승 흐름 기대 이창민 KB증권 연구원 ◇셀트리온 4Q22 Preview: 기대에 다소 못 미치겠지만 큰 문제없어 기대에 다소 못 미치겠지만 나쁘지 않을 4Q22 올해 가장 중요한 이슈는 유플라이마의 사보험사 등재 김태희 KB증권 연구원 ◇제일기획 2023년...
    2023-01-20 08:19
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    셀트리온헬스케어는 앞선 바이오시밀러 판매를 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 램시마SC(피하주사제형), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등도 브라질 시장 출시도 준비 중이다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 “단순히 제품 수출을 넘어 현지 기업과 파트너십 강화, 현지 법인 설립 등에도 나서야 한다”며 “선진적인 규제 수준을 갖춘 브라질은 글로벌...
    2023-01-17 14:08
  • 셀트리온헬스케어, 국내 제약·바이오 관계자에 브라질 입찰 사례 소개
    셀트리온헬스케어, 국내 제약·바이오 관계자에 브라질 입찰 사례 소개
    셀트리온헬스케어는 바이오시밀러 판매를 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 램시마SC(피하주사제형), 유플라이마(성분명 아달리무맙) 등 출시를 앞둔 후속 제품들도 브라질 시장을 선점할 것이라며 자신감을 나타냈다. 윤 대리는 “브라질 진출을 희망하는 국내 제약바이오 관계자들을 대상으로 셀트리온헬스케어의 입찰 성공 과정을 소개하는 자리를 갖게 되어 뜻...
    2023-01-17 10:54
  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • [오늘의 증시 리포트] “셀트리온, 4분기 리뷰…이번 실적도 문제 없다”
    [오늘의 증시 리포트] “셀트리온, 4분기 리뷰…이번 실적도 문제 없다”
    렘시마SC와 유플라이마 등 미국 출시 앞둔 바이오시밀러 공급 증가 이지수 다올투자증권 연구원 ◇롯데하이마트 기초체력 키우는 과정이 험난 4분기 실적은 시장 기대치를 큰 폭으로 하회 강도높은 구조조정 효과는 기대. 다만, 구조적 성장 전략이 필요 투자의견 중립, 목표주가 14,000원 유지 남성현 IBK투자증권 연구원 ◇현대건설 준비된...
    2023-01-16 07:48
  • 셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    셀트리온, 올해 FDA 신약 보유 회사로 발돋움…램시마SC 품목허가 기대
    위 연구원은 “셀트리온의 실적은 부진했으나 바이오시밀러 사업부의 매출 성장은 지속되고 있기에 우려할 사항은 아니다”라면서 “유플라이마의 FDA 품목허가도 지연됐으나 7월 론칭 전에는 승인이 완료될 것이다”라고 전망했다. 그러면서 “이번 달부터 미국 휴미라 바이오시밀러 시장이 개화된다. 미국 정부와 사보험사, PBM(처방약급여관리업체) 모두...
    2023-01-13 09:11
  • 셀트리온헬스케어, 2년 연속 ‘램시마’ 브라질 입찰 수주
    셀트리온헬스케어, 2년 연속 ‘램시마’ 브라질 입찰 수주
    램시마SC와 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 및 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙) 등 후속 제품도 성공적으로 출시하기 위해 중남미 6개국에 설립한 현지 법인에서 인재를 확보 중이다. 셀트리온헬스케어 중남미 지역 강경두 담당은 “다년간 중남미 현지 법인을 통해 직접 판매는 물론 대대적인 마케팅 활동을 펼친 경쟁력을 바탕으로 긍정적인 매출 성장세와...
    2023-01-10 10:25
  • 삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    삼성에피스·셀트리온·LG화학, 휴미라 고농도 바이오시밀러 삼파전
    지난 2021년 10월 셀트리온은 '유플라이마펜(40mg/0.4mL',과 '유플라이마프리필드시린지(40mg/0.4mL)'의 식약처 허가에 이어 지난해 6월 고용량·고농도 제품의 허가도 받았다. LG화학도 휴미라 고농도 제형의 국내 허가를 기다리고 있다. 지난달 23일 식약처에 '젤렌카'(젤렌카 프리필드시린지·젤렌카 오토인젝터)'의 허가를 신청했다. 이미 일본에서는 2021년 11월 출시된...
    2023-01-09 18:20
  • 셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    히크마는 해당 지역에서 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 5개 제품을 판매 중인 글로벌 유통파트너사다. 셀트리온헬스케어는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “MENA는 지속적인 인구 증가 및 고령화로 인해 의약품 시장 규모가...
    2023-01-04 10:39
  • [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    [BioS]셀트리온 ‘램시마' 10년, 글로벌 100개국서 “허가”
    회사 관계자는 “램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 성공적으로 글로벌 시장에 안착한 대표 토종 바이오의약품으로 이제는 명실상부 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리를 잡았다”며 ”셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규...
    2023-01-03 14:58
  • 셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    셀트리온 ‘램시마’, 글로벌 허가 100개국 돌파
    지난해 12월 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국에서 허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
    2023-01-03 10:31
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’에 대해서는 지난 2020년 11월 FDA 허가 신청을 완료했고, 이르면 연내 허가 승인이 가능할 것으로 예상된다. FDA 허가를 받으면 내년 7월부터 출시할 수 있다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’에 대해서도 연내 FDA 허가 신청에 나설 계획이다. 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “제약업계가 신약...
    2022-11-28 17:00
  • “셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”
    “셀트리온, 유플라이마 FDA 승인 여부 연내 결정 가능”
    NH투자증권은 10일 셀트리온에 대해 미국 유플라이마 승인이 얼마 남지 않았다며 투자의견 '매수', 목표주가 24만 원을 유지했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "내년 7월 1일 미국 직판 출시를 목표로 하는 유플라이마 FDA 승인 여부는 연내 결정 가능할 것"이라며 "헬스케어향 미국 유플라이마 판매시기는 미결정으로 당사는 내년...
    2022-11-10 07:37
  • 얼어붙은 투자 심리에도 내년 주목할 제약·바이오기업 어디?
    얼어붙은 투자 심리에도 내년 주목할 제약·바이오기업 어디?
    미국 시장에서도 매출 회복세가 이어지고 있고, 내년 7월 ‘베그젤마’, ‘유플라이마’ 등 신규 바이오시밀러 출시도 앞두고 있다. 보툴리눔 톡신 ‘나보타’를 앞세운 대웅제약의 기세도 만만치 않다. ‘나보타’는 2022년 3분기 기준 연간 누적 매출 1000억 원을 돌파하며 국내에서 시장점유율 1위를 달성했다. 여기에 미국과 유럽에 이어 중국에도 곧 출시될...
    2022-11-10 05:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ풍산 등
    △셀트리온, 유플라이마 유럽 상호교환성 임상3상 시험계획 승인 △대우조선해양, 6167억 규모 LNG 운반선 2척 수주 계약 △대우조선해양, 1조2334억 규모 LNG 운반선 4척 수주 계약 △풍산, 방산부문 물적분할 철회 △HL만도, 김광헌 대표이사 사임
    2022-10-04 17:45
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"
    셀트리온(Celltrion)은 4일 에스토니아 임상승인기관으로부터 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할...
    2022-10-04 08:49
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