유럽허가 검색결과, 9페이지

검색결과 총5,134건

최신순 정확도순

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...

2024-02-28 14:15
셀트리온, 짐펜트라 초도 물량 미국 선적 개시…현지 진출 본격화

짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공 가능성이 점쳐지고 있다. 유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다. 의약품...

2024-02-28 09:02
美 진출도 위기?…메디톡스, 다시 ‘미간에 주름’

소송을 마무리하고 미국 시장에서 ‘주보’(국내 제품명 나보타)를 캐시카우로 키우고 있다. 양 사는 유럽 시장 진출도 성공했다. 현재 휴젤은 미국, 대웅제약은 중국 허가를 각각 추진 중이다. 휴젤의 경우 2021년 BLA를 신청한 후 2022년 3월 보완요구서한(CRL)을 받고, 10월 BLA를 재신청했지만, 이듬해 두 번째 CRL을 수령하면서 9월 세 번째 BLA를 신청한 바 있다.

2024-02-28 05:00
엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”

엠아이텍 관계자는 “2023년 유럽 인허가 전환(MDR)으로 일시적 재고조정과 장기화한 엔저로 인해 실적이 감소했으나, 국내외 비혈관 스텐트 시장 점유율은 확대되고 지난해 4분기부터 유럽지역 매출 또한 정상적으로 회복되고 있어 일시적인 현상”이라고 설명했다. 엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을...

2024-02-27 16:47
“유한양행, 美 FDA 레이저티닙 우선 심사 승인으로 출시 시점 앞당겨…목표가↑”

수취 반영과 조기 출시에 따라 기대되는 시장 점유율을 조정해 목표주가를 상향한다. 지난해 연결 기준 매출액 2조1448억 원, 영업이익 1359억 원으로 전년 대비 각각 15.4%, 139.3% 증가할 것"이라며 "내년에는 유럽에서의 허가에 따른 마일스톤 수취 및 매출 성장에 따른 로열티 수취 등으로 가파른 실적 개선을 전망한다"고 덧붙였다.

2024-02-27 08:32
조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]

QTP101은 2025년 식품의약품안전처 허가가 예상되는 큐라티스의 핵심 파이프라인이다. 결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대 감염성 질환으로 꼽힌다. 잠복 결핵 환자가 전 세계 인구의 3명 중 1명으로 파악되지만, 생후 4주 이내에 맞는 BCG 외에는 예방 가능한 백신이 없다. 글로벌 500兆 결핵 백신 시장…큐라티스가 선두 한국은 경제협력개발기구(OECD) 결핵...

2024-02-27 05:00
메디톡스 “비동물성 액상형 톡신제제 美 FDA 품목허가 거절”

‘MT10109L’허가 신청서를 제출한 바 있다. 메디톡스에 따르면, ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 앞서 메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명 환자를...

2024-02-26 15:24
한수원, 한국형 원전 연료 '하이퍼16' 최초 상용장전 인허가 취득

이후, 2011년부터 한울 6호기에 시범집합체를 장전해 성능시험을 수행하고, 2018년 상용장전 인허가를 신청했다. 하이퍼16은 원전 안전성 향상에 기여하는 것은 물론, 국내 기술로 개발돼 원전 수출 경쟁력을 높이는 데에 도움이 될 것으로 기대가 크다. 또한, 유럽과 한국형 녹색분류체계 요건인 사고저항성핵연료의 모체가 될 예정이다. 황주호 한수원...

2024-02-26 15:07
반 다이크 ‘극적 결승골’…리버풀, 첼시 꺾고 카라바오컵 ‘우승’

퀴빈 켈러허가 골키퍼 장갑을 꼈다. 백4에 앤디 로버트슨, 버질 반다이크, 이브라힘 코나테, 코너 브래들리가 출전했다. 중원에는 라이언 흐라번베르흐, 엔도 와타루, 알렉시스 맥앨리스터가 위치했다. 최전방 스리톱은 루이스 디아스, 코디 학포, 하비 엘리엇이 맡았다. 첼시는 4-2-3-1 포메이션으로 맞섰다. 수문장에 조르제 페트로비치가 선발 출전했다. 벤 칠웰...

2024-02-26 13:47
하나로는 힘들다…항암 시장 대세 된 ‘병용요법’

얀센의 주도하에 미국과 유럽에서 임상 중이며 허가를 신청한 상태다. 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된 렉라자‧리브리반트 병용요법 임상 3상 중간결과에 따르면 아스트라제네카의 폐암 치료제 타그리소 단독요법보다 우수했다. 무진행생존기간(PES)는 23.7개월로 타그리소 투여군 16.6개월보다 약 7개월 길었고, 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 30...

2024-02-26 05:00
개발부터 해외 판매까지 직접 나서는 K-제약·바이오

SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 치료제 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가부터 현지 판매까지 출시 전 과정을 직접 추진했다. 세노바메이트는 2020년 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 판매되기 시작했으며, 지난해 미국 전체 매출은 2708억 원을 기록해 전년 대비 60.1% 증가했다. SK바이오팜은 유럽에도 미국과...

2024-02-25 12:00
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “당사의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘며, 앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 삼성바이오에피스는 지난해 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를...

2024-02-25 09:08
셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개

유플라이마는 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽과 미국서 허가를 각각 획득하고 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 말 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 두 약 사이 동등성을 입증하고, 지난 1월 미국 FDA에 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출하며...

2024-02-21 10:10
뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표

판매 허가를 획득한 상황인 만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 한편 ECR은 전 세계 영상의학과 전문의 및 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 의학 학회이자 영상의학 분야 세계에서 두 번째로 큰 규모의 행사다. 올해 ECR 2024는 오스트리아 빈에서 개최되며, 중부유럽 표준시(CET) 기준 2월...

2024-02-21 09:29
[BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여

판매 허가를 획득한 상황인만큼 이번 행사가 해외 사업 성과를 높이는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 ECR은 전세계 영상의학과 전문의와 의료기기 기업 관계자가 참여하는 유럽 최대 규모의 의학학회이자 영상의학 분야중 세계에서 두번째로 큰 규모의 행사로 알려져 있다. 올해 ECR 행사에는 3만명이 넘는 영상의학 관계자가...

2024-02-21 09:25
빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'

지난해 11월 허가받은 젭바운드는 4분기에만 출시 전 기대 매출인 7500만 달러를 두 배 이상 뛰어넘는 1억7580만 달러의 성적을 내며 돌풍을 예고했다. 지난달 노보노디스크도 4분기 매출이 31% 증가한 2322억 크로네, 순이익은 51% 늘어난 836억 크로네로 각각 집계됐다고 밝혔다. 노보노디스크 비만치료제 위고비 매출은 5.1배 폭증한 313억 크로네를 기록하며 실적을...

2024-02-20 16:54
사용후 핵연료 저장시설 6년 뒤면 포화…고준위 특별법 국회 통과 절실

특별법 제정으로 유럽 각국에 수출을 위한 EU 택소노미 및 한국형 녹색분류체계(K-택소노미) 인정기준을 충족할 수 있다. 이는 한국형 원전의 사용후 핵연료 관리의 기술력 확보를 통한 수출요건 충족으로 이어진다. 현재 세계의 원전 주요국은 처분시설 확보를 추진 중이다. 핀란드는 2025년 세계 최초로 고준위방폐장은 운영할 예정이고 스웨덴은 2022년 건설 허가를...

2024-02-20 11:30
한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보

영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다. 회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 철 결핍...

2024-02-20 09:19
김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]

‘안발셀’ 상업화 초읽기…9월 신약허가 신청 김 대표는 LG생명과학(현 LG화학 생명과학사업부)과 차바이오텍 등을 거쳐 2016년 12월 큐로셀을 설립했다. 핵심 파이프라인은 2019년부터 본격적인 연구를 시작한 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이다. 회사 측에 따르면 안발셀은 큐로셀의 OVIS™ 기술을 적용해 두 종류의 면역관문수용체인 PD-1(활성화된 T세포의...

2024-02-20 05:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10