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  • 거래소, SK바이오팜 코스피 상장 예비심사 통과
    거래소, SK바이오팜 코스피 상장 예비심사 통과
    SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받는 데 성공했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 것은 최초다. 상장 주관사는 NH투자증권, 씨티그룹글로벌마켓증권, 모건스탠리, 한국투자증권이다.
    2019-12-30 21:08
  • 선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    선진국 뚫고 파머징 시장 개척… 글로벌 누비는 ‘K-바이오’
    SK바이오팜은 11월 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 시판 허가를 받으면서 명실상부한 신약개발 기업으로 거듭났다. 엑스코프리는 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가 신청까지 FDA 승인 전 과정을 독자적으로 진행한 첫 번째 제품이다. 이처럼 국내 기업들이 기술력을 인정받으면서 글로벌 시장에서 국산...
    2019-12-25 13:00
  • 유한양행부터 알테오젠까지…'K-바이오' 올 기술수출 8조원 돌파
    유한양행부터 알테오젠까지…'K-바이오' 올 기술수출 8조원 돌파
    세노바메이트가 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 받으면 영국·독일·프랑스 등 32개국에 판매된다. 전 세계 주요 국가의 뇌전증 시장 규모는 지난해 기준 61억 달러(약 7조2000억 원)로 집계됐다. 미국에서는 지난달 ‘엑스코프리’란 제품명으로 시판 허가를 획득, 내년 2분기 내 출시를 앞두고 있다.
    2019-12-05 05:00
  • [BioS]SK바이오팜 "신규 뇌전증 치료제 美 1상 승인"
    [BioS]SK바이오팜 "신규 뇌전증 치료제 美 1상 승인"
    SK바이오팜은 SKL24741를 최근 FDA 신약판매허가를 받은 '엑스코프리(성분명 세노바메이트)'에 이은 새로운 뇌전증 치료제로 개발할 예정이다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다. 앞서 진행한 전임상에서는 다양한 동물모델에서...
    2019-12-03 10:08
  • SK바이오팜, 새로운 뇌전증 치료제 미국 임상 1상 착수
    SK바이오팜, 새로운 뇌전증 치료제 미국 임상 1상 착수
    분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다”며, “뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것”이라고 말했다. SK바이오팜은 FDA 허가까지 전 과정을 독자 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명 엑스코프리)와 기술 수출한 수면장애신약 ‘솔리암페톨’(미국 제품명 수노시) 2종의 혁신신약을 보유하고 있다.
    2019-12-03 09:56
  • SK, 글로벌 혁신신약 개발기업으로 '우뚝'…美 FDA 독자진출 등 이정표 세워
    SK, 글로벌 혁신신약 개발기업으로 '우뚝'…美 FDA 독자진출 등 이정표 세워
    SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)와 SK케미칼 치매 패치(제네릭) ‘SID710’(리바스티그민)의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 파킨슨병치료제 신약인 ‘온젠티스캡슐’의 국내 시판 허가 획득 등 굿뉴스가 이어지고 있어서다. 특히 국내 독자적인 기술로 이뤄낸 ‘최초’ FDA 허가이자 미충족 수요인 이른바 ‘언맷니즈(unmet needs)...
    2019-11-28 14:15
  • SK케미칼 ‘SID710’ FDA 허가 획득…치매 치료 패치의 특징은?
    SK케미칼 ‘SID710’ FDA 허가 획득…치매 치료 패치의 특징은?
    SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트) 이은 쾌거다. SID710은 2010년 SK케미칼이 국내 최초로 개발한 치매 치료 패치다. 국내에서 개발된 치매 치료 패치의 FDA 승인은 SID710이 최초다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록...
    2019-11-27 13:53
  • SK바이오팜, 세계 최대 제약시장 공략 채비 마쳤다…내년 2분기 미국 직판
    SK바이오팜, 세계 최대 제약시장 공략 채비 마쳤다…내년 2분기 미국 직판
    SK바이오팜이 뇌전증 혁신신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)의 미국 출시에 박차를 가한다. 내년 2분기부터 4조 원에 육박하는 시장에서 본격적인 판매에 돌입할 계획이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 26일 서울 종로구 SK서린빌딩에서 엑스코프리의 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가 획득을 기념하는 기자간담회를 갖고 “엑스코프리는 2007년부터 직접...
    2019-11-26 13:26
  • [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    [증시 키워드] SK바이오팜 신약 개발에 바이오주 '들썩'…센트랄모텍 상장 첫날↑
    지난 22일 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다는 소식이 호재로 작용한 것으로 분석된다. 하지만 SK바이오랜드의 경우 SK바이오팜과 지분이나 사업 면에서 연관성이 낮은 만큼 투자에 주의가 필요하다는 것이 전문가들의 지적이다. SK바이오팜은 그룹 지주사 SK의 100...
    2019-11-26 08:43
  • [급등락주 짚어보기] ‘SK바이오팜 FDA 승인’에 SK바이오랜드 연속 급등…센트랄모텍 상장 첫날 상한가
    [급등락주 짚어보기] ‘SK바이오팜 FDA 승인’에 SK바이오랜드 연속 급등…센트랄모텍 상장 첫날 상한가
    지난 22일 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다는 소식이 호재로 작용한 것으로 분석된다. 하지만 SK바이오랜드가 SK바이오팜과 지분이나 사업 면에서 연관성이 상당히 낮다는 지적이 나오고 있다. SK바이오팜은 그룹 지주사 SK의 100% 자회사인 비상장사다. SK바이오랜드는...
    2019-11-25 16:32
  • [증시 키워드] SK바이오팜 효과 ‘SK바이오랜드’↑ㆍ임상불안감 ‘필룩스·에이치엘비’↓
    [증시 키워드] SK바이오팜 효과 ‘SK바이오랜드’↑ㆍ임상불안감 ‘필룩스·에이치엘비’↓
    SK바이오팜은 22일 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 신약후보물질 발굴, 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 혁신 신약으로는 국내 최초다. 엑스코프리의 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인...
    2019-11-25 08:31
  • SK, SK바이오팜 신약 시판허가 주가 상승요인 ‘매수’-대신증권
    SK, SK바이오팜 신약 시판허가 주가 상승요인 ‘매수’-대신증권
    홍가혜 대신증권 연구원은 “21일 FDA는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 엑스코프리(XCOPRI, 세노바메이트정)에 대한 신약 판매를 승인했고, 향정신성의약품을 관리하는 미국 마약단속국(DEA) 절차에 따라 2020년 2분기 미국 시장 출시 예정”이라며 “향후 전신발작(임상 3상), 신경병성 통증 및 조울증 등으로 적응증 확장이 기대된다”고 말했다. 이어...
    2019-11-25 08:18
  • [개장전] 증권사 추천주(11/25)
    SKSK바이오팜 뇌전증 신약 미국 시판 허가투자의견 매수, 목표주가 320,000원으로 유지자회사 SK바이오팜, 뇌전증 신약 엑스코프리 미국 FDA 시판 허가 획득엑스코프리, 미충족 수요 높은 난치성 뇌전증 환자에 대한 새로운 치료 옵션대신증권 홍가혜 대한항공중장기적 안목으로 접근투자의견 매수, 목표주가 29,000원 유지2019년 3분기 NDR 주요 Q&A...
    2019-11-25 08:08
  • 최태원 SK 회장 “AI 등 첨단기술 활용해 사회적 가치 창출 나서야”
    최태원 SK 회장 “AI 등 첨단기술 활용해 사회적 가치 창출 나서야”
    SK바이오팜은 최근 뇌전증 치료제 엑스코프리™(XCOPRI®)가 미국 식품의약처(FDA)에서 신약 승인을 받으며 명실상부한 글로벌 제약사로 자리 잡았다. 또한 이 회사는 기업공개(IPO)에도 나선다. SK바이오팜은 지난달 25일 한국거래소에 상장 예비심사 신청서를 제출, 코스피 상장 절차를 진행 중이다.
    2019-11-24 11:00
  • [급등락주 짚어보기] ‘SK바이오팜 미 신약 승인’ SK바이오랜드 상한가…인트로메딕 5일째 급락
    [급등락주 짚어보기] ‘SK바이오팜 미 신약 승인’ SK바이오랜드 상한가…인트로메딕 5일째 급락
    SK바이오팜은 이날 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 신약후보물질 발굴, 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 혁신 신약으로는 국내 최초로 알려졌다. 엑스코프리의 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국...
    2019-11-22 16:24
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外
    ◇SK바이오팜 독자 개발 뇌전증 신약, 미국 FDA 승인 획득 = SK바이오팜은 뇌전증 혁신신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 국내 최초다. SK바이오팜의...
    2019-11-22 16:21
  • "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    "최태원 뚝심 통했다"…美FDA 뚫은 SK바이오팜 독자개발 뇌전증 신약
    SK바이오팜이 개발 전 과정을 독자적으로 수행한 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 시장을 뚫었다. SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 2001년 기초 연구를 시작한지 18년 만에 거둔 성과다. 국내 기업이 혁신신약의 후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매허가 신청(NDA)까지 FDA...
    2019-11-22 13:47
  • SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인
    SK바이오팜, 독자개발 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인
    SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 ‘엑스코프리™(XCOPRI®·세노바메이트정)가 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 획득했다. SK바이오팜은 엑스코프리가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 국내...
    2019-11-22 09:32
  • 美FDA 승인 받은 SK바이오팜 '뇌전증 신약'…출시 예상 시점은?
    美FDA 승인 받은 SK바이오팜 '뇌전증 신약'…출시 예상 시점은?
    SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약처(FDA)의 품목 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증...
    2019-11-22 09:27
  • SK "SK바이오팜, 뇌전증 신약 FDA 판매 승인"
    SK는 자회사 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리(XCOPRI)가 미국식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받았다고 22일 공시했다.
    2019-11-22 09:09
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