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  • [BioS]오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
    [BioS]오스코텍, 'SYK 저해제' ITP 연구자 2상 "IND 신청"
    오스코텍(Oscotec)은 면역성혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 개발하고 있는 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’의 연구자주도 임상2상 시험계획서(IND)가 식약처에 제출됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상은 윤재호 가톨릭대 서울성모병원 혈액내과 교수가 주도하고, 성모병원 연
    2025-04-21 12:02
  • K바이오, 남성 암 2위 ‘전립선암’ 진단·치료제 시장 개척 속속
    K바이오, 남성 암 2위 ‘전립선암’ 진단·치료제 시장 개척 속속
    국내 제약·바이오기업들이 전립선암 진단 및 치료제 분야 투자를 확대하고 있다. 진단용 의약품부터 치료 신약개발까지 다양한 분야에서 성과가 가시화할지 주목된다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 듀켐바이오는 전립선암 진단용 신약 도입을 추진한다. 최근 플로투폴라스타트(18F)액에 대한 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 해당 의약품은 전립선 특
    2025-04-21 05:00
  • [BioS]젠큐릭스, '유방암 예후진단' 경쟁제품 비교 "논문 게재"
    [BioS]젠큐릭스, '유방암 예후진단' 경쟁제품 비교 "논문 게재"
    젠큐릭스(Gencurix)는 유방암 예후진단 제품인 ‘진스웰BCT(GenesWell BCT)’와 ‘온코타입 DX(Oncotype DX)’를 비교한 연구결과를 국제학술지 프런티어 온콜로지(Frontiers in Oncology, IF: 4.7)에 게재했다고 18일 밝혔다. 젠큐릭스는 온코타입DX로는 치료결정을 내리기 어려운 폐경 전 중간위험군 유방암 환자
    2025-04-18 17:04
  • 식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재
    식약처, WHO와 마련한 임상시험 관련 로드맵 국제학술지 ‘란셋’ 게재
    식품의약품안전처는 코로나19 팬데믹 이후 임상시험 인프라 강화를 위해 세계보건기구(WHO) 결의안의 일환으로 식약처, WHO, 유럽의약품청(EMA) 등과 함께 마련한 ‘글로벌 임상시험 효율성을 높이기 위한 로드맵’이 글로벌 의학전문 저널인 란셋(The Lancet) 4월호에 게재됐다고 17일 밝혔다. 로드맵은 코로나19 팬데믹 기간 경험한 임상시험의
    2025-04-17 10:00
  • 식약처, 제주국제공항 제주도 내 첫 ‘식품안심구역’ 지정
    식약처, 제주국제공항 제주도 내 첫 ‘식품안심구역’ 지정
    식품의약품안전처는 16일 국내외 여행객 이용이 많은 제주국제공항을 제주도 내 첫 식품안심구역으로 지정하고 공항 내 음식점 30개 중 23개소에 대해 위생등급을 부여했다고 밝혔다. ‘음식점 위생등급제’는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가해 우수한 업소에 대해 등급(매우 우수, 우수, 좋음)을 부여하는 제도이다. 위생등급 업소가 60%
    2025-04-16 14:57
  • 6월 15일까지 두 달간 마약류 범죄 범정부 특별단속
    6월 15일까지 두 달간 마약류 범죄 범정부 특별단속
    선박‧유흥가‧의료기관 등 취약지역 합동단속 정부가 16일부터 6월 15일까지 60일간 ‘마약류 범죄’ 범정부 특별단속을 벌인다. 이번 특별단속은 크게 △해외 밀반입 차단 △국내 유통 억제 △의료용 마약류 오남용 차단 등 3개 테마를 중심으로 고강도 단속을 실시한다. 우선 10~30대 등 젊은 층을 중심으로 마약류 투약 및 유통이 확산됨에 따라 취약지
    2025-04-16 10:00
  • 듀켐바이오 "전립선암 진단 의약품 '18F' 식약처 신약 허가 심사 중"
    듀켐바이오 "전립선암 진단 의약품 '18F' 식약처 신약 허가 심사 중"
    국내 방사성의약품 기업 듀켐바이오가 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액(flotufolastat 18F)’에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품이 미국 FDA 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 처음으로 올여름 허가를 전망했다. 이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용
    2025-04-14 09:24
  • BGF리테일, ‘음식점 위생등급제’ 업계 최다 500호점 돌파
    BGF리테일, ‘음식점 위생등급제’ 업계 최다 500호점 돌파
    편의점 CU를 운영하는 BGF리테일은 업계 최다인 500개 점포가 식품의약품안전처가 주관하는 ‘음식점 위생등급제’를 인증 취득했다고 10일 밝혔다. 음식점 위생등급제는 식약처가 음식점의 위생상태를 평가하고 우수한 업소에 등급을 부여하는 제도다. BGF리테일은 2022년 5월 음식점 위생등급제를 최초 인증 받은 후 이달 500호점을 돌파했다. 500호점
    2025-04-10 10:42
  • GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”
    GC녹십자, ‘BCG백신’ 국내 판매 계획 철회…“전량 수입 의존”
    국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있지만 전량 수입에 의존해 왔던 결핵 예방용 BCG백신 국산화에 빨간불이 켜졌다. 식품의약품안전처가 최근 GC녹십자의 BCG백신 ‘CG3107A’ 품목허가 신청을 반려해서다. 9일 GC녹십자에 따르면 “BCG백신의 품목허가 신청 반려 결정에 따라 국내 판매 계획을 철회한다”고 전날 공시했다. 이어 “임상결과 유효성 지
    2025-04-10 05:00
  • 하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득
    하나제약, 하길 CMO 공장 식약처 GMP 인증 획득
    하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 국내 최초로 향정신성의약품이자 동결건조주사제 신약으로 유럽연합(EU) GMP를 획득한 하길 CMO공장은 이번 인증으로 본격적인 생산활동을 시작한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사도 지난달 마무리, 6월 중
    2025-04-09 16:35
  • [특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 2상 객관적 반응률 60% 결과 소식에 상승세
    [특징주] 퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 2상 객관적 반응률 60% 결과 소식에 상승세
    퓨쳐켐이 전립선암 치료 방사성의약품 파이프라인(신약후보물질) 'FC705'의 국내 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다는 소식에 상승세다. 9일 오전 9시 5분 현재 퓨쳐켐은 전일 대비 2150원(10.57%) 오른 2만2500원에 거래됐다. 전날 퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 파이프라인(신약후보물질) 'FC705'의 국내 임상 2상 최종결과보고
    2025-04-09 09:08
  • [BioS]GC녹십자, ‘탄저백신’ 국내 시판허가 “승인”
    [BioS]GC녹십자, ‘탄저백신’ 국내 시판허가 “승인”
    GC녹십자(GC Biopharma)는 8일 국내 질병관리청과 공동개발한 탄저백신 ‘배리트락스’를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지난 2023년 10월31일 식약처에 허가신청서를 제출했고, 이번에 국산신약 39호로 시판허가를 승인받았다. GC녹십자와 질병청은 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 배리트락스를 개발했다. 탄저균은 열악한 환경에서
    2025-04-08 18:36
  • 식약처, 녹십자 개발 탄저백신 허가…39호 국산신약
    식약처, 녹십자 개발 탄저백신 허가…39호 국산신약
    식품의약품안전처는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’를 8일 허가했다고 밝혔다. 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한다. 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심
    2025-04-08 14:27
  • 프차협, 10~12일 코엑스서 IFS 프랜차이즈 박람회
    프차협, 10~12일 코엑스서 IFS 프랜차이즈 박람회
    한국프랜차이즈산업협회가 주최하는 '제58회 IFS 프랜차이즈 창업·산업박람회'가 10일부터 12일까지 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다. 7일 프랜차이즈산업협회에 따르면 산업부, 공정위, 중기부, 농식품부, 식약처 등 정부 부처가 공식 후원하는 이 박람회는 국내 최대 규모인 350여 개 브랜드, 730여 개 부스가 운영돼 다양한 프랜차이즈 모델들을 접할
    2025-04-07 11:41
  • 헥토헬스케어, 프리미엄 유산균 '드시모네' 신규 캠페인 진행
    헥토헬스케어, 프리미엄 유산균 '드시모네' 신규 캠페인 진행
    헥토헬스케어는 프리미엄 유산균 드시모네의 신규 광고 캠페인을 진행한다고 7일 밝혔다. 이번 캠페인 영상은 ‘프리미엄 유산균의 기준’을 주제로 ‘드시모네 4500’의 차별점을 담았다. 특히 국내 1위 4500억 CFU(세균을 세는 단위)의 보장균수와 함께 국내 유일 식약처로부터 ‘장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음’을 개별인정을 받았다.
    2025-04-07 10:35
  • ‘이번 톡신은 달라’…K톡신 후발제품 차별화 경쟁 치열
    ‘이번 톡신은 달라’…K톡신 후발제품 차별화 경쟁 치열
    국내 보툴리눔 톡신 업계에 특장점을 갖춘 차세대 제품들이 속속 등장하고 있다. 시장을 선점한 기존 제품과 차별화된 기능과 특성을 부각해 경쟁력을 확보한다는 전략이다. 6일 제약·바이오업계에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시장은 식품의약품안전처 허가를 받은 품목을 보유한 업체가 이달 기준 총 13곳, 제품은 총 30개에 달하는 ‘레드오션’이다. 명확한 강점
    2025-04-07 05:00
  • 진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?
    진화하는 디지털 치료제…앞으로 나아가야 할 방향은?
    인공지능(AI)과 빅데이터 등 디지털 기술의 발달로 디지털 헬스케어가 화두인 가운데, 디지털 치료제의 현황과 향후 발전 방향, 생성형 인공지능(AI) 활용에 따른 문제 해결 방안 모색을 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회는 3일 서울 서초구에서 ‘디지털 치료제와 헬스케어의 진화’를 주제로 ‘제5회 K-SPACE STATION’을 개최했다. 이날
    2025-04-03 19:24
  • “글로벌 CDMO 시장 공략 위한 체계적 지원 필요”
    “글로벌 CDMO 시장 공략 위한 체계적 지원 필요”
    지난해 매출 상위 20개 의약품 중 다수가 3~5년 내 특허 만료미국의 ‘생물보안법’으로 中 견제 강화…韓 기업 기회 열려통합고용세액공제 일몰 연장ㆍ원료 수입 시 통관 간소화 등 요구 향후 5년 내 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 시점이 다가오며 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장이 주목받고 있다. 이 가운데 한국 기업의 경쟁력 강화와 해외
    2025-04-03 06:00
  • 경남제약, ‘칼로-나이트 Relax’ 업그레이드 출시
    경남제약, ‘칼로-나이트 Relax’ 업그레이드 출시
    일반의약품 전문기업 경남제약은 자사 다이어트 건강기능식품 브랜드 ‘칼로(KALO)’가 체지방 감소와 스트레스로 인한 긴장 완화 기능성 제품으로 알려진 ‘칼로-나이트’의 업그레이드 버전 ‘칼로-나이트 Relax’를 출시했다고 2일 밝혔다. 칼로-나이트 Relax는 테아닌과 콜레우스포스콜리 추출물이 포함됐다. 테아닌은 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을
    2025-04-02 09:07
  • 허가 제품 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험수가 숙제”
    허가 제품 늘고 적응증 확장하는 디지털 치료제…“보험수가 숙제”
    올해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모 15조 원 전망지난해 10월 기준 독일이 56개로 가장 많은 허가 받아국내는 5개…보급 위해서 수가‧경제성 평가 기준 필요 국내 디지털 치료제 허가 제품이 늘고 적응증도 다양해지면서, 업계는 보급 활성화를 위해 특성에 맞는 건강보험 수가와 경제성 평가기준이 확립돼야 한다고 입을 모은다. 1일 글로벌 시장조사 기관
    2025-04-02 05:00
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